Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pegInterferon Alfa-2a, Ribavirin og Daclatasvir (BMS-790052) med eller uden BMS-650032 for deltagere i nogle forsøg med hepatitis C-virus

21. april 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent genbehandlingsstudie med PegInterferon Alfa-2a, Ribavirin og BMS-790052 med eller uden BMS-650032 for forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at levere lægemidler mod hepatitis C-virus til patienter, der fik placebo + peginterferon alfa-2a + ribavirin i tidligere Bristol-Myers Squibb (BMS) undersøgelser og at bestemme, om tilføjelse af disse lægemidler resulterer i højere helbredelsesrater hos patienter som tidligere mislykkedes i terapien. Ca. 100 genotype 1b-patienter, som fik placebo i BMS-studie NCT01428063 (AI447-028), vil modtage aktive lægemidler i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Interventionsmodel:

    • Parallel: for alle patienter, der deltager i forsøget
    • Cross-over: for genotype 1b-patienter, der ruller over fra NCT01428063 (AI447-028), som har behov for redningsterapi efter indledende behandling i denne undersøgelse
  • Peginterferon alfa-2a
  • Ribavirin
  • Daclatasvir
  • Asunaprevir

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrig, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Thesaloniki, Grækenland, 54639
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i ethvert BMS-790052-, BMS-650032- eller BMS-791325-forsøg og tildelt kontrolarmen (pegIFNa-2a/ribavirin + placebo) under forsøget
  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 2, 3 eller 4 (blandede genotyper er ikke tilladt)
  • HCV RNA viral load påviselig

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af et tidligere BMS HCV klinisk forsøg på grund af en pegIFNa-2a/ribavirin-relateret hændelse
  • Enhver anti-HCV-terapi efter indledende behandling med BMS-650032, BMS-790052 eller BMS-791325
  • Positiv for hepatitis B-infektion (hepatitis B overfladeantigen) eller HIV-1 eller HIV-2 antistof ved screening
  • Bevis på medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV-infektion
  • Bevis for dekompenseret cirrhose baseret på radiologiske kriterier eller biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Patienterne fik daclatasvir, 60 mg tablet, gennem munden én gang dagligt + asunaprevir, 100 mg kapsel eller 200 mg tablet, gennem munden to gange dagligt + pegIFNα-2a, 180 μg opløsning, subkutant ugentlig + ribavirin, vægtbaseret dosering ( <75 kg=1000 mg én gang dagligt; >=75 kg=1200 mg én gang dagligt) i 24 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Andre navne:
  • pegIFNa-2a, Pegasys®
Eksperimentel: Daclatasvir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Patienterne fik daclatasvir, (to 30 mg tabletter eller en 60 mg tablet, gennem munden én gang dagligt) + pegIFNα-2a, 180 μg opløsning, subkutant ugentlig + ribavirin, vægtbaseret dosering (<75 kg=1000 mg én gang dagligt >=75 kg=1200 mg én gang dagligt) i 24 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Andre navne:
  • pegIFNa-2a, Pegasys®
Eksperimentel: Daclatasvir + Asunaprevir
Patienterne fik daclatasvir, 60 mg tablet, gennem munden én gang dagligt + asunaprevir, 100 mg kapsel, gennem munden to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 12 (SVR12) for alle ikke-responderere med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsperiode)
SVR12 defineret som HCV RNA< kvantificeringsgrænse ved opfølgning uge 12. Non-responder (NR) = forud for NR til pegIFN-2a eller ribavirin.
Uge 12 (opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af andre deltagere end genotype 1 med vedvarende virologisk respons ved postbehandlingsuge 12 (SVR12)
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsperiode)
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgningsuge 12.
Uge 12 (opfølgningsperiode)
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4 efter behandling
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist i uge 4.
Uge 4
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og 12
eRVR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist i både uge 4 og 12.
Uge 4 og 12
Procentdel af deltagere med komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endt behandlingsrespons (EOTR)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (uge 24)
EOTR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist ved afslutningen af ​​behandlingen.
Slut på undersøgelsen (uge 24)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 24 efter behandling (SVR24)
Tidsramme: Uge 24 (opfølgning)
SVR24 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål påvist eller mål ikke påvist i opfølgningsuge 24.
Uge 24 (opfølgning)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af AE'er, og hvem der døde under undersøgelsen
Tidsramme: For AE'er: Dag 1 indtil sidste besøg. For SAE'er: Dag 1 indtil 30 dage efter seponering af dosering eller deltagelse
AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller længerevarende indlæggelse.
For AE'er: Dag 1 indtil sidste besøg. For SAE'er: Dag 1 indtil 30 dage efter seponering af dosering eller deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner