일부 C형 간염 바이러스 시험 참가자를 대상으로 BMS-650032를 포함하거나 포함하지 않는 pegInterferon Alfa-2a, Ribavirin 및 Daclatasvir(BMS-790052) 연구
2016년 4월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 C형 간염 피험자를 대상으로 PegInterferon Alfa-2a, Ribavirin 및 BMS-790052와 함께 BMS-650032를 포함하거나 포함하지 않는 공개 라벨 재치료 연구
이 연구의 목적은 이전 BMS(Bristol-Myers Squibb) 연구에서 위약 + 페그인터페론 알파-2a + 리바비린을 투여받은 환자에게 항C형 간염 바이러스 약물을 제공하고 이러한 약물을 추가하면 환자의 치료율이 더 높아지는지를 확인하는 것입니다. 이전에 치료에 실패한 사람.
BMS 연구 NCT01428063(AI447-028)에서 위약을 투여받은 약 100명의 유전자형 1b 환자가 이 연구에서 활성 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입 모델:
- 병렬: 임상시험에 참가하는 모든 환자
- 교차: 본 연구에서 초기 치료 후 구조 요법이 필요한 NCT01428063(AI447-028)에서 롤오버되는 유전자형 1b 환자용
- 페그인터페론 알파-2a
- 리바비린
- 다클라타스비르
- 아스나프레비어
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thesaloniki, 그리스, 54639
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Auckland, 뉴질랜드, 92024
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 402
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 112
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Busan, 대한민국, 602-739
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Busan, 대한민국, 614-735
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Busan, 대한민국, 602-715
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Daegu, 대한민국, 700-721
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Daegu, 대한민국, 705-703
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Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 12157
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Bonn, 독일, 53105
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Frankfurt, 독일, 60590
- Local Institution
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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Heidelberg, 독일, 69120
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Baptist Medical Center South
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Clinic
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Gothenburg, 스웨덴, SE-416 85
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Barcelona, 스페인, 08036
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, 아일랜드
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
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London, Greater London, 영국, SW17 0QT
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG,
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London, Greater London, 영국, W2 1NY
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M8 5RB
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
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Graz, 오스트리아, 8036
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Wien, 오스트리아, 1090
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Cisanello (pisa), 이탈리아, 56124
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Messina, 이탈리아, 98124
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Milano, 이탈리아, 20121
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00149
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Torino, 이탈리아, 10126
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Viale Del Policlinico, 155, 이탈리아, 00161
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Local Institution
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
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Bondy Cedex, 프랑스, 93143
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Local Institution
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Creteil, 프랑스, 94000
- Local Institution
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Creteil, 프랑스, 94010
- Local Institution
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution
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Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Local Institution
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Local Institution
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Vandoeuvre Cedex, 프랑스, 54511
- Local Institution
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2218
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Westmead Nsw, New South Wales, 호주, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Clayton Vic, Victoria, 호주, 3168
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065 VIC
- Local Institution
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Local Institution
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- BMS-790052, BMS-650032 또는 BMS-791325 임상시험에 사전 참여했으며 임상시험 동안 대조군(pegIFNα-2a/리바비린 + 위약)에 배정됨
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 2, 3 또는 4(혼합 유전자형은 허용되지 않음)
- HCV RNA 바이러스 부하 검출 가능
주요 제외 기준:
- pegIFNα-2a/리바비린 관련 사건으로 인한 이전 BMS HCV 임상 시험 중단
- BMS-650032, BMS-790052 또는 BMS-791325로 초기 치료 후 모든 항HCV 요법
- 스크리닝 시 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원) 또는 HIV-1 또는 HIV-2 항체 양성
- HCV 감염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 증거
- 방사선학적 기준 또는 생검에 근거한 비대상성 간경변증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다클라타스비르 + 아스나프레비르 + PegIFNα-2a + 리바비린
환자들은 daclatasvir 60mg 정제를 1일 1회 경구 투여 + asunaprevir 100mg 캡슐 또는 200mg 정제를 1일 2회 경구 투여 + pegIFNα-2a, 180μg 용액, 매주 피하 투여 + 리바비린, 체중 기반 투여( 24주 동안 <75kg=1000mg 1일 1회, >=75kg=1200mg 1일 1회
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 다클라타스비르 + PegIFNα-2a + 리바비린
환자는 daclatasvir(30mg 정제 2개 또는 60mg 정제 1개, 1일 1회 경구 투여) + pegIFNα-2a, 180μg 용액, 매주 피하 투여 + 리바비린, 체중 기반 투여(<75kg=1000mg 1일 1회) ; >=75 kg=1200 mg 1일 1회) 24주 동안
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 다클라타스비르 + 아스나프레비르
환자들은 24주 동안 1일 1회 daclatasvir 60mg 정제 + asunaprevir 100mg 캡슐을 1일 2회 경구 투여받았다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 모든 비반응자에 대한 12주차(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차(추적 기간)
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SVR12는 HCV RNA<추적 12주차 정량 한계로 정의됩니다. 무반응자(NR) = pegIFN-2a 또는 리바비린에 대한 이전 NR입니다.
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12주차(추적 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 유전자형 1 이외의 참가자 비율
기간: 12주차(추적 기간)
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SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정량 하한치 미만이거나 추적 관찰 12주차에 표적이 검출되거나 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
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12주차(추적 기간)
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치료 후 4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)을 보인 참가자 비율
기간: 4주차
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RVR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정량 하한 미만인 참가자의 백분율로 정의되었으며, 표적은 4주차에 검출되지 않았습니다.
|
4주차
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ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주 및 12주차
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eRVR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정량 하한 미만인 참가자의 백분율로 정의되었으며, 표적은 4주와 12주 모두에서 검출되지 않았습니다.
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4주 및 12주차
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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cEVR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정량 하한 미만인 참가자의 백분율로 정의되었으며, 표적은 12주차에 검출되지 않았습니다.
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12주차
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치료 반응 종료(EOTR)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(24주차)
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EOTR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정량 하한 미만인 참가자의 백분율로 정의되었으며, 치료 종료 시 표적이 검출되지 않았습니다.
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연구 종료(24주차)
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치료 후 24주차(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차(후속 조치)
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SVR24는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정량 하한 미만인 참가자의 백분율로 정의되었으며, 추적 관찰 24주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않았습니다.
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24주차(후속 조치)
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심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단, 연구 중 사망한 참가자 수
기간: AE의 경우: 마지막 방문까지 1일. SAE의 경우: 투약 또는 참여 중단 후 1일부터 30일까지
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AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 필수 또는 장기 입원.
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AE의 경우: 마지막 방문까지 1일. SAE의 경우: 투약 또는 참여 중단 후 1일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-026
- 2011-000836-27 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .