Estudo de pegInterferon Alfa-2a, ribavirina e daclatasvir (BMS-790052) com ou sem BMS-650032 para participantes em alguns ensaios do vírus da hepatite C
21 de abril de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de retratamento com peginterferon alfa-2a, ribavirina e BMS-790052 com ou sem BMS-650032 para indivíduos com hepatite C crônica
O objetivo deste estudo é fornecer medicamentos anti-vírus da hepatite C para pacientes que receberam placebo + peginterferon alfa-2a + ribavirina em estudos anteriores da Bristol-Myers Squibb (BMS) e determinar se a adição desses medicamentos resulta em taxas de cura mais altas em pacientes que anteriormente falharam na terapia.
Aproximadamente 100 pacientes do genótipo 1b que receberam placebo no estudo BMS NCT01428063 (AI447-028) receberão medicamentos ativos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modelo de intervenção:
- Paralelo: para todos os pacientes que entram no estudo
- Cross-over: para pacientes do genótipo 1b que passam de NCT01428063 (AI447-028) que requerem terapia de resgate após o tratamento inicial neste estudo
- Peginterferon alfa-2a
- ribavirina
- Daclatasvir
- Asunaprevir
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Local Institution
-
Berlin, Alemanha, 12157
- Local Institution
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Local Institution
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2218
- Local Institution
-
Westmead Nsw, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065 VIC
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Local Institution
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Baptist Medical Center South
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, França, 93143
- Local Institution
-
Clichy Cedex, França, 92118
- Local Institution
-
Creteil, França, 94000
- Local Institution
-
Creteil, França, 94010
- Local Institution
-
Lille, França, 59037
- Local Institution
-
Lyon Cedex 02, França, 69288
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, França, 13285
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, França, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, França, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, França, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
-
Toulouse, França, 31059
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, França, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Cedex, França, 54511
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, França, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thesaloniki, Grécia, 54639
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Local Institution
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irlanda
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Itália, 56124
- Local Institution
-
Messina, Itália, 98124
- Local Institution
-
Milano, Itália, 20121
- Local Institution
-
Pavia, Itália, 27100
- Local Institution
-
Roma, Itália, 00161
- Local Institution
-
Roma, Itália, 00149
- Local Institution
-
Torino, Itália, 10126
- Local Institution
-
Viale Del Policlinico, 155, Itália, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 92024
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-540
- Local Institution
-
Wroclaw, Polônia, 50-349
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Local Institution
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG,
- Local Institution
-
London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Local Institution
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE-416 85
- Local Institution
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Local Institution
-
Wien, Áustria, 1090
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participação prévia em qualquer estudo BMS-790052, BMS-650032 ou BMS-791325 e atribuído ao braço de controle (pegIFNα-2a/ribavirina + placebo) durante o estudo
- Genótipo 1, 2, 3 ou 4 do vírus da hepatite C (HCV) (genótipos mistos não são permitidos)
- Carga viral de RNA do HCV detectável
Principais Critérios de Exclusão:
- Descontinuação de um ensaio clínico anterior de BMS HCV devido a um evento relacionado a pegIFNα-2a/ribavirina
- Qualquer terapia anti-HCV após o tratamento inicial com BMS-650032, BMS-790052 ou BMS-791325
- Positivo para infecção por hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B) ou anticorpo HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Evidência de condição médica associada a doença hepática crônica, exceto infecção por HCV
- Evidência de cirrose descompensada com base em critérios radiológicos ou biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNα-2a + Ribavirina
Os pacientes receberam daclatasvir, comprimido de 60 mg, por via oral, uma vez ao dia + asunaprevir, cápsula de 100 mg ou comprimido de 200 mg, por via oral, duas vezes ao dia + pegIFNα-2a, solução de 180 μg, por via subcutânea semanalmente + ribavirina, dosagem baseada no peso ( <75 kg=1.000 mg uma vez ao dia; >=75 kg=1.200 mg uma vez ao dia) por 24 semanas
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Daclatasvir + PegIFNα-2a + Ribavirina
Os pacientes receberam daclatasvir, (dois comprimidos de 30 mg ou um comprimido de 60 mg, por via oral uma vez ao dia) + pegIFNα-2a, solução de 180 μg, por via subcutânea semanalmente + ribavirina, dosagem baseada no peso (<75 kg = 1000 mg uma vez ao dia ; >=75 kg=1200 mg uma vez ao dia) por 24 semanas
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir
Os pacientes receberam daclatasvir, comprimido de 60 mg, via oral, uma vez ao dia + asunaprevir, cápsula de 100 mg, via oral, duas vezes ao dia, durante 24 semanas
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana 12 (SVR12) para todos os não respondedores com vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1
Prazo: Semana 12 (período de acompanhamento)
|
SVR12 definido como HCV RNA<limite de quantificação na Semana 12 de acompanhamento. Não respondedor (NR)=NR anterior para pegIFN-2a ou ribavirina.
|
Semana 12 (período de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes diferentes do genótipo 1 com resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 12 (SVR12)
Prazo: Semana 12 (período de acompanhamento)
|
SVR12 foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado na Semana 12 de acompanhamento.
|
Semana 12 (período de acompanhamento)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR) na semana pós-tratamento 4
Prazo: Semana 4
|
O RVR foi definido como a porcentagem de participantes com RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo não detectado na semana 4.
|
Semana 4
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e 12
|
eRVR foi definido como a porcentagem de participantes com RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo não detectado nas semanas 4 e 12.
|
Semana 4 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
|
O cEVR foi definido como a porcentagem de participantes com RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo não detectado na semana 12.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta ao fim do tratamento (EOTR)
Prazo: Fim do estudo (Semana 24)
|
O EOTR foi definido como a porcentagem de participantes com RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo não detectado no final do tratamento.
|
Fim do estudo (Semana 24)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 24 (SVR24)
Prazo: Semana 24 (Acompanhamento)
|
SVR24 foi definido como a porcentagem de participantes com RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado na semana de acompanhamento 24.
|
Semana 24 (Acompanhamento)
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a EAs e que morreram durante o estudo
Prazo: Para EAs: Dia 1 até a última visita. Para SAEs: Dia 1 até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação
|
EA foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou hospitalização necessária ou prolongada.
|
Para EAs: Dia 1 até a última visita. Para SAEs: Dia 1 até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- AI444-026
- 2011-000836-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .