視床下部 GnRH パルス発生器のエストラジオールおよびプロゲステロン阻害に対する感受性の評価 (JCM026)
2020年12月3日 更新者：John Marshall、University of Virginia
思春期初期の少女における視床下部 GnRH パルス発生器のエストラジオールおよびプロゲステロン阻害に対する感受性の評価 (JCM026)
性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) は、黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) という 2 つのホルモンを分泌する下垂体の能力を調節するホルモンです。
LH と FSH は、女性ホルモン (エストロゲンやプロゲステロンなど) の産生と卵巣による卵子の発育を制御します。
次に、プロゲステロンとエストロゲンは、脳によって生成される GnRH パルスの数を減少させます (したがって、下垂体からの LH パルスの数も減少します)。
GnRH パルスを減少させる能力は、成人女性の正常な月経機能にとって非常に重要であると思われます。
この研究の目的は、思春期に GnRH と LH パルスがどのように制御されているかについてさらに学ぶことです。
この研究で収集された情報により、思春期の女の子の月経周期が通常どのように確立されるかについて、より多くのことを知ることができるようになることを願っています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、調査員は、思春期初期および中期の少女の GnRH パルスに対する 7 日間のエストロゲンとプロゲステロンの効果を発見することを目指します。
最終的に、研究者がこれらの正常なプロセスを理解すれば、研究者は思春期の異常をよりよく理解できるかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 8歳から14歳の女の子
- タナー 1-3 思春期
- 初潮前
- 通常のスクリーニング検査室
除外基準:
- 異常検査検査室
- 先天性副腎過形成
- 高アンドロゲン症（多毛症、遊離テストステロン値の上昇など）
- -ヘモグロビン<12 mg / dLまたはヘマトクリット<36％（被験者は、ヘマトクリットがわずかに低い場合（33〜36％）（鉄欠乏性貧血を示唆）、60日間鉄補給を受ける機会が提供され、その後再検査のために戻ります彼らのヘモグロビン/ヘマトクリットの。)
- 体重 < 31kg
- -ピーナッツアレルギー、深部静脈血栓症、乳がん、子宮内膜がん、または子宮頸がんの病歴
- -ホルモン薬（経口避妊薬を含む）または研究の3か月以内に生殖軸に影響を与えることが知られている薬
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬の服用を伴う過去30日以内の調査研究への参加。
- 過去 60 日以内に 473 ml 以上の血液を採取した研究への参加。
- たばこの喫煙
- -過去30日以内に安静が必要な手術歴
- 凝固亢進または原因不明の血栓塞栓性疾患の家族歴（ベッド上での安静、手術、悪性疾患以外）
- 十分な数の若い女の子を確保するために、4 人以下の登録被験者がタナー ステージ 3 になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロゲステロン、エストレース
経口プロゲステロン懸濁液 (20 mg/ml、25-100 mg) を 1 日 3 回、07:00、15:00、および 23:00 に 7 日間 2-8 ng/ml の範囲で平均血漿濃度を達成 経口エストレース、0.5～1mg、1日1回、7日間 |
経口プロゲステロン懸濁液 (20 mg/ml、25-100 mg) を 1 日 3 回、07:00、15:00、および 23:00 に 7 日間
経口エストレース、0.5～1mg、1日1回、7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日目のプロゲステロンの関数としてのLHパルス頻度
時間枠：経口エストラスおよびプロゲステロン投与の7日後
|
プロゲステロンの 7 日目の 11 時間あたりの LH パルスの数
|
経口エストラスおよびプロゲステロン投与の7日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月22日
一次修了 (実際)
2013年5月14日
研究の完了 (実際)
2013年5月14日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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