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에스트라디올 및 프로게스테론 억제에 대한 시상하부 GnRH 펄스 발생기의 민감도 평가 (JCM026)

2020년 12월 3일 업데이트: John Marshall, University of Virginia

초기 사춘기 여아의 에스트라디올 및 프로게스테론 억제에 대한 시상하부 GnRH 펄스 발생기의 민감도 평가(JCM026)

성선 자극 호르몬 분비 호르몬(GnRH)은 뇌하수체에서 황체 형성 호르몬(LH)과 여포 자극 호르몬(FSH)의 두 가지 호르몬을 분비하는 능력을 조절하는 호르몬입니다. LH와 FSH는 여성 호르몬(예: 에스트로겐 및 프로게스테론)의 생성과 난소의 난자 발달을 조절합니다. 그러면 프로게스테론과 에스트로겐이 뇌에서 생성되는 GnRH 펄스의 수(따라서 뇌하수체에서 나오는 LH 펄스의 수)를 감소시킵니다. GnRH 맥박을 감소시키는 능력은 성인 여성의 정상적인 월경 기능에 매우 중요한 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 사춘기 동안 GnRH 및 LH 맥박이 어떻게 조절되는지 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구에서 수집한 정보를 통해 사춘기 동안 여아의 월경 주기가 정상적으로 형성되는 방식에 대해 더 많이 알 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 7일 간의 에스트로겐과 프로게스테론이 사춘기 초기 및 중반 여아의 GnRH 맥박에 미치는 영향을 발견하는 것을 목표로 할 것입니다. 궁극적으로 조사관이 이러한 정상적인 과정을 이해한다면 조사관은 사춘기의 이상을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 8~14세 소녀
  • 태너 1~3기 사춘기
  • 초경 전
  • 일반 스크리닝 실험실

제외 기준:

  • 이상 선별 검사실
  • 선천성 부신 증식
  • 안드로겐 과다증(예: 다모증, 유리 테스토스테론 수치 상승)
  • 헤모글로빈 <12 mg/dL 또는 헤마토크리트 < 36%(피험자는 헤마토크릿이 약간 낮은 경우(33-36%)(철 결핍성 빈혈을 시사함) 60일 동안 철분 보충을 할 수 있는 기회를 제공받은 후 재검사를 위해 돌아올 것입니다. 그들의 헤모글로빈/헤마토크리트.)
  • 무게 < 31kg
  • 땅콩 알레르기, 심부 정맥 혈전증, 유방암, 자궁내막암 또는 자궁경부암의 병력
  • 호르몬 약물(경구 피임약 포함) 또는 연구 3개월 이내에 생식 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 30일 이내에 연구 약물 복용과 관련된 연구에 참여했습니다.
  • 지난 60일 이내에 최대 473ml 이상의 혈액을 채취한 연구에 참여했습니다.
  • 담배 흡연
  • 지난 30일 이내에 침상 안정이 필요한 수술 이력
  • 응고항진 또는 설명되지 않는 혈전색전증의 가족력(침상 안정, 수술 또는 악성 종양이 아닌 경우)
  • 어린 소녀의 적절한 수를 확보하기 위해 4명 이하의 등록 피험자가 태너 3단계가 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로게스테론, 에스트라이스

경구용 프로게스테론 현탁액(20 mg/ml, 25-100 mg)을 7일 동안 2-8 ng/ml 범위의 평균 혈장 농도를 달성하기 위해 0700, 1500 및 2300시간에 하루 세 번

경구 estrace, 7일 동안 하루에 한 번 0.5-1 mg
의약품: 프로게스테론
경구 프로게스테론 현탁액(20mg/ml, 25-100mg)을 7일 동안 0700, 1500 및 2300시간으로 하루 세 번
의약품: Estrace (에스트로겐)
경구 estrace, 7일 동안 하루에 한 번 0.5-1 mg
다른 이름들:
  • 에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 프로게스테론의 함수로서의 LH 맥박 빈도
기간: 경구 에스트라세 및 프로게스테론 투여 후 7일
프로게스테론 7일째 11시간당 LH 펄스 수
경구 에스트라세 및 프로게스테론 투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14100
  • P50HD028934 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U54HD028934 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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