A hipotalamusz GnRH impulzusgenerátor ösztradiol- és progeszterongátlásra való érzékenységének értékelése (JCM026)
2020. december 3. frissítette: John Marshall, University of Virginia
A hipotalamusz GnRH impulzusgenerátor ösztradiol- és progeszteron-gátlásra való érzékenységének értékelése korai pubertás korú lányoknál (JCM026)
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) egy olyan hormon, amely szabályozza az agyalapi mirigy két hormon, a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) kiválasztását.
Az LH és az FSH szabályozza a női hormonok (például az ösztrogén és a progeszteron) termelődését és a petefészek fejlődését.
A progeszteron és az ösztrogén ezután csökkenti az agy által termelt GnRH-impulzusok számát (és ezáltal az agyalapi mirigyből származó LH-impulzusok számát).
A GnRH-impulzusok csökkentésének képessége nagyon fontosnak tűnik felnőtt nők normál menstruációs funkciójához.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan szabályozzák a GnRH- és LH-impulzusokat a pubertás alatt.
A tanulmányban összegyűjtött információk remélhetőleg lehetővé teszik számunkra, hogy többet megtudjunk arról, hogyan alakulnak ki általában a menstruációs ciklusok a lányoknál a pubertás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felfedezzék a 7 napos ösztrogén és progeszteron hatását a korai és középső pubertásban lévő lányok GnRH-impulzusaira.
Végső soron, ha a vizsgálók megértik ezeket a normális folyamatokat, a vizsgálók jobban megérthetik a pubertás rendellenességeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-14 éves lányok
- Tanner 1-3 pubertás stádiumban
- Premenarchális
- Normál szűrő laborok
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szűrő laborok
- Veleszületett mellékvese hiperplázia
- Hiperandrogenizmus (például hirsutizmus, emelkedett szabad tesztoszteron szint)
- Hemoglobin <12 mg/dl vagy hematokrit < 36% (Az alanyok lehetőséget kapnak, hogy 60 napig vaspótlást szedjenek, ha a hematokrit enyhén alacsony (33-36%) (vashiányos vérszegénységre utal), majd vissza kell térniük ismételt vizsgálatra. a hemoglobin/hematokrit érték.)
- Súly < 31 kg
- Földimogyoró-allergia, mélyvénás trombózis, mellrák, endometriumrák vagy méhnyakrák anamnézisében
- Hormonális gyógyszerek (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat is) vagy a reproduktív tengelyt befolyásoló gyógyszerek a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató
- Részvétel egy kutatási vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszer szedését jelentette.
- Részvétel egy kutatási vizsgálatban, amelynek során az elmúlt 60 napban legfeljebb 473 ml vért vettek le.
- Dohányzás
- Az elmúlt 30 napon belüli ágynyugvást igénylő műtét anamnézisében
- A családban előfordult hiperkoagulálhatóság vagy megmagyarázhatatlan thromboemboliás betegség (nem ágynyugalom, műtét vagy rosszindulatú daganat esetén)
- A fiatalabb lányok megfelelő számának biztosítása érdekében legfeljebb 4 beiratkozott alany lesz Tanner 3. szakasz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Progeszteron, estrace
orális progeszteron szuszpenzió (20 mg/ml, 25-100 mg) naponta háromszor 07:00, 15:00 és 23:00 órakor a 2-8 ng/ml közötti átlagos plazmakoncentráció eléréséhez hét napon keresztül orális estrace, 0,5-1 mg naponta egyszer hét napon keresztül |
orális progeszteron szuszpenzió (20 mg/ml, 25-100 mg) naponta háromszor 0700, 1500 és 2300 órakor hét napon keresztül
orális estrace, 0,5-1 mg naponta egyszer hét napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LH pulzusfrekvencia a 7. napi progeszteron függvénye
Időkeret: 7 nappal az orális ösztrace és progeszteron beadása után
|
LH-impulzusok száma 11 óránként a progeszteron 7. napján
|
7 nappal az orális ösztrace és progeszteron beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. április 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14100
- P50HD028934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U54HD028934 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek