Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wrażliwości podwzgórzowego generatora impulsów GnRH na hamowanie estradiolem i progesteronem (JCM026)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: John Marshall, University of Virginia

Ocena czułości podwzgórzowego generatora impulsów GnRH na hamowanie estradiolem i progesteronem u dziewcząt we wczesnym okresie dojrzewania (JCM026)

Hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) jest hormonem, który reguluje zdolność przysadki do wydzielania dwóch hormonów, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). LH i FSH kontrolują produkcję hormonów żeńskich (takich jak estrogen i progesteron) oraz rozwój komórek jajowych przez jajnik. Progesteron i estrogen zmniejszają następnie liczbę impulsów GnRH wytwarzanych przez mózg (a tym samym liczbę impulsów LH z przysadki). Zdolność do obniżania tętna GnRH wydaje się być bardzo ważna dla prawidłowego funkcjonowania menstruacji u dorosłych kobiet. Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak pulsy GnRH i LH są kontrolowane w okresie dojrzewania. Mamy nadzieję, że informacje zebrane w tym badaniu pozwolą nam dowiedzieć się więcej o tym, jak zwykle kształtują się cykle miesiączkowe u dziewcząt w okresie dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze będą dążyć do odkrycia wpływu 7-dniowego przyjmowania estrogenu i progesteronu na impulsy GnRH u dziewcząt we wczesnym i średnim okresie dojrzewania. Ostatecznie, jeśli badacze zrozumieją te normalne procesy, być może będą w stanie lepiej zrozumieć nieprawidłowości związane z dojrzewaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku od 8 do 14 lat
  • Etap dojrzewania Tannera 1-3
  • Przedmiesiączkowy
  • Normalne laboratoria przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nienormalne laboratoria przesiewowe
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Hiperandrogenizm (np. hirsutyzm, podwyższony poziom wolnego testosteronu)
  • Hemoglobina <12 mg/dl lub hematokryt <36% (pacjenci będą mieli możliwość przyjmowania suplementacji żelaza przez 60 dni, jeśli ich hematokryt jest nieco niski (33-36%) (sugerujący niedokrwistość z niedoboru żelaza), a następnie wrócą na ponowne badanie ich hemoglobiny/hematokrytu).
  • Waga < 31 kg
  • Historia alergii na orzeszki ziemne, zakrzepica żył głębokich, rak piersi, rak endometrium lub rak szyjki macicy
  • Na lekach hormonalnych (w tym doustnych środkach antykoncepcyjnych) lub na lekach, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni, które obejmowało przyjmowanie badanego leku.
  • Udział w badaniu naukowym, które obejmowało pobranie do lub więcej niż 473 ml krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Palenie papierosów
  • Historia operacji wymagających leżenia w łóżku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wywiad rodzinny w kierunku nadkrzepliwości lub niewyjaśnionej choroby zakrzepowo-zatorowej (nie w przypadku leżenia w łóżku, zabiegu chirurgicznego lub nowotworu złośliwego)
  • W celu zapewnienia odpowiedniej liczby młodszych dziewcząt, nie więcej niż 4 zapisane osoby będą miały stopień Tannera 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Progesteron, estrace

doustna zawiesina progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) trzy razy dziennie o godzinie 07:00, 15:00 i 23:00 do osiągnięcia średniego stężenia w osoczu w zakresie 2-8 ng/ml przez siedem dni

doustnie estrace, 0,5-1 mg raz dziennie przez siedem dni
Lek: Progesteron
doustna zawiesina progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) trzy razy dziennie o godzinie 07:00, 15:00 i 23:00 przez siedem dni
Lek: Estrace (estrogen)
doustnie estrace, 0,5-1 mg raz dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • estradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość tętna LH jako funkcja progesteronu w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po doustnym podaniu estrace i progesteronu
liczba impulsów LH na 11 godzin w dniu 7 progesteronu
7 dni po doustnym podaniu estrace i progesteronu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14100
  • P50HD028934 (Grant/umowa NIH USA)
  • U54HD028934 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj