Evaluación de la sensibilidad del generador de pulsos hipotalámicos de GnRH a la inhibición de estradiol y progesterona (JCM026)
3 de diciembre de 2020 actualizado por: John Marshall, University of Virginia
Evaluación de la sensibilidad del generador de pulsos hipotalámicos de GnRH a la inhibición de estradiol y progesterona en niñas con pubertad temprana (JCM026)
La hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) es una hormona que regula la capacidad de la hipófisis para secretar dos hormonas, la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH).
LH y FSH controlan la producción de hormonas femeninas (como el estrógeno y la progesterona) y el desarrollo de óvulos por parte del ovario.
Luego, la progesterona y el estrógeno disminuyen la cantidad de pulsos de GnRH producidos por el cerebro (y, por lo tanto, la cantidad de pulsos de LH de la pituitaria).
La capacidad de disminuir los pulsos de GnRH parece ser muy importante para la función menstrual normal en mujeres adultas.
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo se controlan los pulsos de GnRH y LH durante la pubertad.
Esperamos que la información recopilada en este estudio nos permita aprender más sobre cómo se establecen normalmente los ciclos menstruales en las niñas durante la pubertad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores intentarán descubrir el efecto de 7 días de estrógeno y progesterona en los pulsos de GnRH en niñas en la pubertad temprana y media.
En última instancia, si los investigadores comprenden estos procesos normales, podrán comprender mejor las anomalías de la pubertad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas de 8 a 14 años
- Tanner 1-3 etapa puberal
- Pre-menárquico
- Laboratorios de detección normales
Criterio de exclusión:
- Laboratorios de detección anormales
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- Hiperandrogenismo (por ejemplo, hirsutismo, nivel elevado de testosterona libre)
- Hemoglobina <12 mg/dL o hematocrito <36 % (a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de tomar suplementos de hierro durante 60 días si su hematocrito es levemente bajo (33-36 %) (sugestivo de anemia por deficiencia de hierro) y luego volverán a hacerse la prueba de su hemoglobina/hematocrito.)
- Peso < 31 kg
- Antecedentes de alergia al maní, trombosis venosa profunda, cáncer de mama, cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino
- Con medicamentos hormonales (incluidas las píldoras anticonceptivas orales) o con medicamentos que se sabe que afectan el eje reproductivo dentro de los 3 meses posteriores al estudio
- embarazada o amamantando
- Participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días que involucró tomar un medicamento del estudio.
- Participación en un estudio de investigación que involucró la extracción de hasta 473 ml de sangre o más en los últimos 60 días.
- Fumar cigarrillos
- Antecedentes de cirugía que requirió reposo en cama en los últimos 30 días
- Antecedentes familiares de hipercoagulabilidad o enfermedad tromboembólica inexplicable (no en el entorno de reposo en cama, cirugía o malignidad)
- Para garantizar un número adecuado de niñas más jóvenes, no más de 4 sujetos inscritos estarán en la etapa 3 de Tanner
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Progesterona, estraza
suspensión oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) tres veces al día a las 07:00, 15:00 y 23:00 h para alcanzar concentraciones plasmáticas medias en el rango de 2-8 ng/ml durante siete días estrace oral, 0.5-1 mg una vez al día durante siete días |
suspensión oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) tres veces al día a las 07:00, 15:00 y 23:00 h durante siete días
estrace oral, 0.5-1 mg una vez al día durante siete días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia del pulso de LH en función de la progesterona del día 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración oral de estrace y progesterona
|
número de pulsos de LH por 11 horas en el día 7 de progesterona
|
7 días después de la administración oral de estrace y progesterona
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 14100
- P50HD028934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U54HD028934 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .