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Évaluation de la sensibilité du générateur d'impulsions hypothalamique GnRH à l'inhibition de l'œstradiol et de la progestérone (JCM026)

3 décembre 2020 mis à jour par: John Marshall, University of Virginia

Évaluation de la sensibilité du générateur d'impulsions hypothalamique GnRH à l'inhibition de l'œstradiol et de la progestérone chez les jeunes filles pubères (JCM026)

L'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est une hormone qui régule la capacité de l'hypophyse à sécréter deux hormones, l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH). La LH et la FSH contrôlent la production d'hormones féminines (telles que l'œstrogène et la progestérone) et le développement des ovules par l'ovaire. La progestérone et les œstrogènes diminuent alors le nombre d'impulsions de GnRH produites par le cerveau (et donc le nombre d'impulsions de LH provenant de l'hypophyse). La capacité à diminuer les impulsions de GnRH semble être très importante pour la fonction menstruelle normale chez les femmes adultes. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont les impulsions de GnRH et de LH sont contrôlées pendant la puberté. Les informations recueillies dans cette étude nous permettront, espérons-le, d'en savoir plus sur la façon dont les cycles menstruels sont normalement établis chez les filles pendant la puberté.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs viseront à découvrir l'effet de 7 jours d'œstrogène et de progestérone sur les impulsions de GnRH chez les filles au début et au milieu de la puberté. En fin de compte, si les enquêteurs comprennent ces processus normaux, ils pourront peut-être mieux comprendre les anomalies de la puberté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles de 8 à 14 ans
  • Tanner 1-3 stade pubertaire
  • Pré-ménarchal
  • Laboratoires de dépistage normaux

Critère d'exclusion:

  • Laboratoires de dépistage anormaux
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Hyperandrogénie (p. ex., hirsutisme, taux élevé de testostérone libre)
  • Hémoglobine <12 mg/dL ou hématocrite <36 % (Les sujets se verront offrir la possibilité de prendre une supplémentation en fer pendant 60 jours si leur hématocrite est légèrement bas (33-36 %) (suggérant une anémie ferriprive) et reviendront ensuite pour un nouveau test de leur hémoglobine/hématocrite.)
  • Poids < 31 kg
  • Antécédents d'allergie aux arachides, de thrombose veineuse profonde, de cancer du sein, de cancer de l'endomètre ou de cancer du col de l'utérus
  • Sur les médicaments hormonaux (y compris les pilules contraceptives orales) ou sur les médicaments connus pour affecter l'axe reproducteur dans les 3 mois suivant l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours impliquant la prise d'un médicament à l'étude.
  • Participation à une étude de recherche qui impliquait de prélever jusqu'à ou plus de 473 ml de sang au cours des 60 derniers jours.
  • Tabagisme
  • Antécédents chirurgicaux nécessitant un alitement au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents familiaux d'hypercoagulabilité ou de maladie thromboembolique inexpliquée (pas dans un contexte d'alitement, de chirurgie ou de malignité)
  • Afin d'assurer un nombre adéquat de filles plus jeunes, pas plus de 4 sujets inscrits seront au stade Tanner 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Progestérone, estrace

suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pour atteindre des concentrations plasmatiques moyennes comprises entre 2 et 8 ng/ml pendant sept jours

estrace oral, 0,5-1 mg une fois par jour pendant sept jours
Médicament: Progestérone
suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pendant sept jours
Médicament: Estrace (œstrogène)
estrace oral, 0,5-1 mg une fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
  • estradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du pouls LH en fonction de la progestérone du jour 7
Délai: 7 jours après l'administration orale d'estrace et de progestérone
nombre d'impulsions de LH par 11 heures au jour 7 de la progestérone
7 jours après l'administration orale d'estrace et de progestérone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14100
  • P50HD028934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U54HD028934 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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