Оценка чувствительности гипоталамического генератора импульсов ГнРГ к ингибированию эстрадиола и прогестерона (JCM026)
3 декабря 2020 г. обновлено: John Marshall, University of Virginia
Оценка чувствительности гипоталамического генератора импульсов ГнРГ к ингибированию эстрадиола и прогестерона у девочек раннего полового созревания (JCM026)
Гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) — это гормон, который регулирует способность гипофиза вырабатывать два гормона: лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
ЛГ и ФСГ контролируют выработку женских гормонов (таких как эстроген и прогестерон) и развитие яйцеклеток яичниками.
Затем прогестерон и эстроген уменьшают количество импульсов ГнРГ, производимых мозгом (и, следовательно, количество импульсов ЛГ из гипофиза).
Способность уменьшать импульсы ГнРГ, по-видимому, очень важна для нормальной менструальной функции у взрослых женщин.
Цель этого исследования — узнать больше о том, как импульсы ГнРГ и ЛГ контролируются в период полового созревания.
Мы надеемся, что информация, собранная в ходе этого исследования, позволит нам узнать больше о том, как обычно устанавливаются менструальные циклы у девочек в период полового созревания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут стремиться обнаружить влияние 7-дневного приема эстрогена и прогестерона на импульсы ГнРГ у девочек в начале и середине полового созревания.
В конечном счете, если исследователи поймут эти нормальные процессы, исследователи смогут лучше понять аномалии полового созревания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девочки от 8 до 14 лет
- Таннер 1-3 стадии полового созревания
- пременархальный
- Обычные скрининговые лаборатории
Критерий исключения:
- Аномальные скрининговые лаборатории
- Врожденная гиперплазия надпочечников
- Гиперандрогения (например, гирсутизм, повышенный уровень свободного тестостерона)
- Гемоглобин <12 мг/дл или гематокрит <36% (Субъектам будет предложена возможность принимать препараты железа в течение 60 дней, если их гематокрит слегка низкий (33-36%) (предположительно железодефицитная анемия), и затем они вернутся для повторного тестирования. их гемоглобина/гематокрита.)
- Вес < 31 кг
- Аллергия на арахис, тромбоз глубоких вен, рак молочной железы, рак эндометрия или рак шейки матки в анамнезе.
- Прием гормональных препаратов (включая оральные контрацептивы) или препаратов, которые, как известно, влияют на репродуктивную систему в течение 3 месяцев после исследования.
- Беременные или кормящие грудью
- Участие в научном исследовании в течение последних 30 дней, связанное с приемом исследуемого препарата.
- Участие в научном исследовании, в ходе которого за последние 60 дней было взято до 473 мл крови или более.
- Курение сигарет
- История операции, которая требовала постельного режима в течение последних 30 дней
- Семейный анамнез гиперкоагуляции или необъяснимой тромбоэмболической болезни (не в условиях постельного режима, операции или злокачественного новообразования)
- Чтобы обеспечить достаточное количество младших девочек, не более 4 зачисленных испытуемых будут проходить 3-ю стадию Таннера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогестерон, эстрадный
пероральная суспензия прогестерона (20 мг/мл, 25–100 мг) три раза в день в 07:00, 15:00 и 23:00 для достижения средней концентрации в плазме в диапазоне 2–8 нг/мл в течение семи дней. пероральная эстраза, 0,5-1 мг один раз в день в течение семи дней |
пероральная суспензия прогестерона (20 мг/мл, 25-100 мг) три раза в день в 07:00, 15:00 и 23:00 в течение семи дней.
пероральная эстраза, 0,5-1 мг один раз в день в течение семи дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пульса ЛГ как функция прогестерона на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после оральной эстракции и введения прогестерона
|
количество импульсов ЛГ за 11 часов на 7-й день введения прогестерона
|
7 дней после оральной эстракции и введения прогестерона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14100
- P50HD028934 (Грант/контракт NIH США)
- U54HD028934 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .