Valutazione della sensibilità del generatore di impulsi GnRH ipotalamico all'inibizione di estradiolo e progesterone (JCM026)
3 dicembre 2020 aggiornato da: John Marshall, University of Virginia
Valutazione della sensibilità del generatore di impulsi GnRH ipotalamico all'inibizione dell'estradiolo e del progesterone nelle ragazze della prima età puberale (JCM026)
L'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) è un ormone che regola la capacità dell'ipofisi di secernere due ormoni, l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
LH e FSH controllano la produzione di ormoni femminili (come estrogeni e progesterone) e lo sviluppo delle uova da parte delle ovaie.
Il progesterone e gli estrogeni riducono quindi il numero di impulsi di GnRH prodotti dal cervello (e quindi il numero di impulsi di LH dall'ipofisi).
La capacità di ridurre gli impulsi di GnRH sembra essere molto importante per la normale funzione mestruale nelle donne adulte.
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come gli impulsi di GnRH e LH sono controllati durante la pubertà.
Si spera che le informazioni raccolte in questo studio ci consentano di saperne di più su come i cicli mestruali si stabiliscono normalmente nelle ragazze durante la pubertà.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mireranno a scoprire l'effetto di 7 giorni di estrogeni e progesterone sugli impulsi di GnRH nelle ragazze all'inizio e alla metà della pubertà.
In definitiva, se gli investigatori comprendono questi processi normali, gli investigatori potrebbero essere in grado di comprendere meglio le anomalie della pubertà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze dagli 8 ai 14 anni
- Tanner 1-3 stadio puberale
- Pre-menarca
- Normali laboratori di screening
Criteri di esclusione:
- Laboratori di screening anormali
- Iperplasia surrenale congenita
- Iperandrogenismo (p. es., irsutismo, livello elevato di testosterone libero)
- Emoglobina <12 mg/dL o ematocrito <36% (ai soggetti verrà offerta l'opportunità di assumere un'integrazione di ferro per 60 giorni se il loro ematocrito è leggermente basso (33-36%) (indicativo di anemia da carenza di ferro) e torneranno quindi per ripetere il test della loro emoglobina/ematocrito.)
- Peso < 31 kg
- Storia di allergia alle arachidi, trombosi venosa profonda, cancro al seno, cancro dell'endometrio o cancro cervicale
- Su farmaci ormonali (comprese le pillole contraccettive orali) o su farmaci noti per influenzare l'asse riproduttivo entro 3 mesi dallo studio
- Incinta o allattamento
- Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni che ha comportato l'assunzione di un farmaco in studio.
- Partecipazione a uno studio di ricerca che ha comportato il prelievo di almeno 473 ml di sangue negli ultimi 60 giorni.
- Fumare sigarette
- Storia di un intervento chirurgico che ha richiesto il riposo a letto negli ultimi 30 giorni
- Anamnesi familiare di ipercoagulabilità o malattia tromboembolica inspiegabile (non in condizioni di riposo a letto, intervento chirurgico o tumore maligno)
- Al fine di garantire un numero adeguato di ragazze più giovani, non più di 4 soggetti iscritti saranno Tanner stage 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Progesterone, estratto
sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle ore 07:00, 15:00 e 23:00 per raggiungere concentrazioni plasmatiche medie comprese tra 2 e 8 ng/ml per sette giorni estrace orale, 0,5-1 mg una volta al giorno per sette giorni |
sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle 07:00, 15:00 e 23:00 per sette giorni
estrace orale, 0,5-1 mg una volta al giorno per sette giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del polso LH in funzione del progesterone del giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione orale di estrace e progesterone
|
numero di impulsi di LH per 11 ore il giorno 7 del progesterone
|
7 giorni dopo la somministrazione orale di estrace e progesterone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14100
- P50HD028934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U54HD028934 (NIH)
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