Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení citlivosti hypotalamického pulzního generátoru GnRH na inhibici estradiolu a progesteronu (JCM026)

3. prosince 2020 aktualizováno: John Marshall, University of Virginia

Posouzení citlivosti hypotalamického pulzního generátoru GnRH na inhibici estradiolu a progesteronu u dívek v rané pubertě (JCM026)

Hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) je hormon, který reguluje schopnost hypofýzy vylučovat dva hormony, luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH). LH a FSH řídí produkci ženských hormonů (jako je estrogen a progesteron) a vývoj vajíček ve vaječnících. Progesteron a estrogen pak snižují počet pulsů GnRH produkovaných mozkem (a tedy i počet pulsů LH z hypofýzy). Schopnost snížit pulsy GnRH se zdá být velmi důležitá pro normální menstruační funkci u dospělých žen. Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak jsou pulsy GnRH a LH kontrolovány během puberty. Informace shromážděné v této studii nám snad umožní dozvědět se více o tom, jak se u dívek během puberty normálně ustavují menstruační cykly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměří na odhalení účinku 7denního podávání estrogenu a progesteronu na pulsy GnRH u dívek v časné a střední pubertě. Nakonec, pokud vyšetřovatelé porozumí těmto normálním procesům, mohou být schopni lépe porozumět abnormalitám puberty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky ve věku 8 až 14 let
  • Tanner 1-3 pubertální fáze
  • Předmenarchální
  • Normální screeningové laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální screeningové laboratoře
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Hyperandrogenismus (např. hirsutismus, zvýšená hladina volného testosteronu)
  • Hemoglobin <12 mg/dl nebo hematokrit < 36 % (Subjektům bude nabídnuta možnost užívat doplňky železa po dobu 60 dnů, pokud je jejich hematokrit mírně nízký (33–36 %) (naznačuje anémii z nedostatku železa) a poté se vrátí k opakovanému testování jejich hemoglobinu/hematokritu.)
  • Hmotnost < 31 kg
  • Anamnéza alergie na arašídy, hluboká žilní trombóza, rakovina prsu, rakovina endometria nebo rakovina děložního čípku
  • na hormonální léky (včetně perorálních antikoncepčních pilulek) nebo na léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční osu do 3 měsíců od studie
  • Těhotná nebo kojená
  • Účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů, která zahrnovala užívání studovaného léku.
  • Účast ve výzkumné studii, která zahrnovala odběr až 473 ml krve nebo více za posledních 60 dnů.
  • Kouření cigaret
  • Historie operace, která vyžadovala odpočinek na lůžku během posledních 30 dnů
  • Rodinná anamnéza hyperkoagulability nebo nevysvětlitelného tromboembolického onemocnění (nikoli v prostředí lůžka, operace nebo malignity)
  • Aby byl zajištěn dostatečný počet mladších dívek, nebudou více než 4 zapsané subjekty Tannerova stupně 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron, estrace

perorální suspenze progesteronu (20 mg/ml, 25–100 mg) třikrát denně v 7:00, 15:00 a 23:00 k dosažení průměrných plazmatických koncentrací v rozmezí 2–8 ng/ml po dobu sedmi dnů

orální estrace, 0,5-1 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: Progesteron
perorální suspenze progesteronu (20 mg/ml, 25–100 mg) třikrát denně v 7:00, 15:00 a 23:00 po dobu sedmi dnů
Lék: Estrace (estrogen)
orální estrace, 0,5-1 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • estradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní frekvence LH jako funkce progesteronu 7. dne
Časové okno: 7 dní po perorálním podání estrace a progesteronu
počet LH pulzů za 11 hodin v den 7 progesteronu
7 dní po perorálním podání estrace a progesteronu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14100
  • P50HD028934 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U54HD028934 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit