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Bewertung der Empfindlichkeit des hypothalamischen GnRH-Impulsgenerators gegenüber der Hemmung von Östradiol und Progesteron (JCM026)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: John Marshall, University of Virginia

Bewertung der Empfindlichkeit des hypothalamischen GnRH-Impulsgenerators gegenüber der Hemmung von Östradiol und Progesteron bei Mädchen in der frühen Pubertät (JCM026)

Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) ist ein Hormon, das die Fähigkeit der Hypophyse reguliert, zwei Hormone, das luteinisierende Hormon (LH) und das follikelstimulierende Hormon (FSH), abzusondern. LH und FSH kontrollieren die Produktion weiblicher Hormone (wie Östrogen und Progesteron) und die Entwicklung von Eizellen durch die Eierstöcke. Progesteron und Östrogen verringern dann die Anzahl der vom Gehirn produzierten GnRH-Impulse (und damit die Anzahl der LH-Impulse von der Hypophyse). Die Fähigkeit, GnRH-Pulse zu verringern, scheint für eine normale Menstruationsfunktion bei erwachsenen Frauen sehr wichtig zu sein. Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie GnRH- und LH-Pulse während der Pubertät kontrolliert werden. Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden uns hoffentlich ermöglichen, mehr darüber zu erfahren, wie Menstruationszyklen bei Mädchen während der Pubertät normalerweise aufgebaut werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher darauf abzielen, die Wirkung von 7 Tagen Östrogen und Progesteron auf die GnRH-Pulse bei Mädchen in der frühen und mittleren Pubertät zu entdecken. Letztendlich können die Ermittler, wenn sie diese normalen Prozesse verstehen, möglicherweise Anomalien der Pubertät besser verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 8 bis 14 Jahren
  • Tanner 1-3 Pubertätsphase
  • Prämenarchal
  • Normale Screening-Labore

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Screening-Labors
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Hyperandrogenismus (z. B. Hirsutismus, erhöhter freier Testosteronspiegel)
  • Hämoglobin < 12 mg/dL oder Hämatokrit < 36 % (Die Probanden erhalten die Möglichkeit, 60 Tage lang eine Eisenergänzung einzunehmen, wenn ihr Hämatokrit leicht niedrig ist (33-36 %) (Hinweis auf eine Eisenmangelanämie) und werden dann zur erneuten Untersuchung zurückkehren ihres Hämoglobins/Hämatokrits.)
  • Gewicht < 31 kg
  • Vorgeschichte von Erdnussallergie, tiefer Venenthrombose, Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Auf hormonellen Medikamenten (einschließlich oraler Kontrazeptiva) oder auf Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsachse innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage, die die Einnahme eines Studienmedikaments beinhaltete.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der innerhalb der letzten 60 Tage bis zu oder mehr als 473 ml Blut entnommen wurden.
  • Zigaretten rauchen
  • Vorgeschichte einer Operation, die innerhalb der letzten 30 Tage Bettruhe erforderte
  • Familienanamnese von Hyperkoagulabilität oder ungeklärter thromboembolischer Erkrankung (nicht bei Bettruhe, Operation oder Malignität)
  • Um eine ausreichende Anzahl jüngerer Mädchen zu gewährleisten, werden nicht mehr als 4 eingeschriebene Fächer Tanner Stufe 3 sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progesteron, Estrace

orale Progesteronsuspension (20 mg/ml, 25–100 mg) dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr, um sieben Tage lang mittlere Plasmakonzentrationen im Bereich von 2–8 ng/ml zu erreichen

orale Estrace, 0,5-1 mg einmal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Progesteron
orale Progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr für sieben Tage
Arzneimittel: Estrace (Östrogen)
orale Estrace, 0,5-1 mg einmal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • Östradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH-Pulsfrequenz als Funktion von Tag 7 Progesteron
Zeitfenster: 7 Tage nach oraler Estrace- und Progesteron-Verabreichung
Anzahl der LH-Pulse pro 11 Stunden am Tag 7 von Progesteron
7 Tage nach oraler Estrace- und Progesteron-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14100
  • P50HD028934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U54HD028934 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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