Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sensitiviteten til den hypotalamiske GnRH-pulsgeneratoren for østradiol- og progesteronhemming (JCM026)

3. desember 2020 oppdatert av: John Marshall, University of Virginia

Vurdering av sensitiviteten til den hypotalamiske GnRH-pulsgeneratoren for østradiol- og progesteronhemming hos jenter i tidlig pubertet (JCM026)

Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) er et hormon som regulerer hypofysens evne til å skille ut to hormoner, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). LH og FSH kontrollerer produksjonen av kvinnelige hormoner (som østrogen og progesteron) og utviklingen av egg i eggstokken. Progesteron og østrogen reduserer deretter antallet GnRH-pulser produsert av hjernen (og derfor antallet LH-pulser fra hypofysen). Evnen til å redusere GnRH-pulser ser ut til å være svært viktig for normal menstruasjonsfunksjon hos voksne kvinner. Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan GnRH- og LH-pulser kontrolleres i puberteten. Informasjonen samlet i denne studien vil forhåpentligvis tillate oss å lære mer om hvordan menstruasjonssykluser normalt etableres hos jenter i puberteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne ha som mål å oppdage effekten av 7 dager med østrogen og progesteron på GnRH-pulser hos jenter tidlig og midt i puberteten. Til syvende og sist, hvis etterforskerne forstår disse normale prosessene, kan etterforskerne være i stand til å bedre forstå abnormiteter i puberteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter i alderen 8 til 14
  • Tanner 1-3 pubertetsstadium
  • Premenarkalsk
  • Vanlige screeninglaboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeninglaboratorier
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Hyperandrogenisme (f.eks. hirsutisme, forhøyet nivå av fritt testosteron)
  • Hemoglobin <12 mg/dL eller hematokrit < 36 % (Forsøkspersonene vil bli tilbudt muligheten til å ta jerntilskudd i 60 dager hvis hematokritverdien er litt lav (33-36%) (antyder jernmangelanemi) og vil deretter returnere for ny testing av deres hemoglobin/hematokrit.)
  • Vekt < 31 kg
  • Historie med peanøttallergi, dyp venetrombose, brystkreft, endometriekreft eller livmorhalskreft
  • På hormonelle medisiner (inkludert p-piller) eller på medisiner som er kjent for å påvirke reproduksjonsaksen innen 3 måneder etter studien
  • Gravid eller ammer
  • Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene som innebar å ta et studiemedikament.
  • Deltakelse i en forskningsstudie som innebar inntak av opptil eller mer enn 473 ml blod i løpet av de siste 60 dagene.
  • Sigarett røyking
  • Anamnese med operasjon som krevde sengeleie i løpet av de siste 30 dagene
  • Familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller uforklarlig tromboembolisk sykdom (ikke i forbindelse med sengeleie, kirurgi eller malignitet)
  • For å sikre et tilstrekkelig antall yngre jenter, vil ikke mer enn 4 påmeldte fag være Tanner trinn 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Progesteron, estrace

oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 for å oppnå gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner i området 2-8 ng/ml i syv dager

oral estrace, 0,5-1 mg en gang daglig i syv dager
Legemiddel: Progesteron
oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dager
Legemiddel: Estrace (østrogen)
oral estrace, 0,5-1 mg en gang daglig i syv dager
Andre navn:
  • østradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH pulsfrekvens som en funksjon av dag 7 progesteron
Tidsramme: 7 dager etter oral estrace og progesteron administrering
antall LH-pulser per 11 timer på dag 7 av progesteron
7 dager etter oral estrace og progesteron administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14100
  • P50HD028934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U54HD028934 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere