Beoordeling van de gevoeligheid van de GnRH-pulsgenerator van de hypothalamus voor remming van oestradiol en progesteron (JCM026)
3 december 2020 bijgewerkt door: John Marshall, University of Virginia
Beoordeling van de gevoeligheid van de GnRH-pulsgenerator in de hypothalamus voor remming van oestradiol en progesteron bij meisjes in de vroege puberteit (JCM026)
Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) is een hormoon dat het vermogen van de hypofyse reguleert om twee hormonen af te scheiden, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH).
LH en FSH regelen de productie van vrouwelijke hormonen (zoals oestrogeen en progesteron) en de ontwikkeling van eicellen door de eierstok.
Progesteron en oestrogeen verminderen vervolgens het aantal GnRH-pulsen dat door de hersenen wordt geproduceerd (en dus het aantal LH-pulsen van de hypofyse).
Het vermogen om GnRH-pulsen te verminderen lijkt erg belangrijk te zijn voor een normale menstruatiefunctie bij volwassen vrouwen.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe GnRH- en LH-pulsen worden gecontroleerd tijdens de puberteit.
De informatie die in dit onderzoek is verzameld, zal ons hopelijk in staat stellen meer te weten te komen over hoe de menstruatiecyclus normaal gesproken tot stand komt bij meisjes tijdens de puberteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers ernaar streven het effect te ontdekken van 7 dagen oestrogeen en progesteron op GnRH-pulsen bij meisjes in de vroege en midden puberteit.
Uiteindelijk, als de onderzoekers deze normale processen begrijpen, kunnen de onderzoekers afwijkingen van de puberteit misschien beter begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes van 8 tot 14 jaar
- Tanner 1-3 puberteitsstadium
- Pre-menarchaal
- Normale screeningslaboratoria
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale screeningslaboratoria
- Congenitale bijnierhyperplasie
- Hyperandrogenisme (bijv. hirsutisme, verhoogd niveau van vrij testosteron)
- Hemoglobine <12 mg/dL of hematocriet < 36% (proefpersonen krijgen de mogelijkheid om gedurende 60 dagen ijzersuppletie te nemen als hun hematocriet enigszins laag is (33-36%) (suggestief voor bloedarmoede door ijzertekort) en komen dan terug voor een nieuwe test van hun hemoglobine/hematocriet.)
- Gewicht < 31 kg
- Geschiedenis van pinda-allergie, diepe veneuze trombose, borstkanker, endometriumkanker of baarmoederhalskanker
- Op hormonale medicijnen (inclusief orale anticonceptiepillen) of op medicijnen waarvan bekend is dat ze de voortplantingsas beïnvloeden binnen 3 maanden na het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen waarbij een onderzoeksmedicijn werd ingenomen.
- Deelname aan een onderzoek waarbij in de afgelopen 60 dagen tot of meer dan 473 ml bloed werd afgenomen.
- Sigaretten roken
- Geschiedenis van een operatie waarbij bedrust nodig was in de afgelopen 30 dagen
- Familiegeschiedenis van hypercoagulabiliteit of onverklaarde trombo-embolische ziekte (niet bij bedrust, operatie of maligniteit)
- Om ervoor te zorgen dat er voldoende jongere meisjes zijn, zullen niet meer dan 4 ingeschreven proefpersonen Tanner stadium 3 zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Progesteron, estrace
orale progesteronsuspensie (20 mg/ml, 25-100 mg) driemaal daags om 07.00, 15.00 en 23.00 uur om gemiddelde plasmaconcentraties binnen het bereik van 2-8 ng/ml gedurende zeven dagen te bereiken orale estrace, 0,5-1 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen |
orale progesteronsuspensie (20 mg/ml, 25-100 mg) driemaal daags om 07.00, 15.00 en 23.00 uur gedurende zeven dagen
orale estrace, 0,5-1 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LH-pulsfrequentie als functie van dag 7 progesteron
Tijdsspanne: 7 dagen na orale toediening van estrace en progesteron
|
aantal LH-pulsen per 11 uur op dag 7 van progesteron
|
7 dagen na orale toediening van estrace en progesteron
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14100
- P50HD028934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U54HD028934 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .