Avaliação da sensibilidade do gerador de pulso hipotalâmico de GnRH à inibição de estradiol e progesterona (JCM026)
3 de dezembro de 2020 atualizado por: John Marshall, University of Virginia
Avaliação da sensibilidade do gerador de pulso hipotalâmico de GnRH à inibição de estradiol e progesterona em meninas no início da puberdade (JCM026)
O hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é um hormônio que regula a capacidade da hipófise de secretar dois hormônios, o hormônio luteinizante (LH) e o hormônio folículo-estimulante (FSH).
LH e FSH controlam a produção de hormônios femininos (como estrogênio e progesterona) e o desenvolvimento de óvulos pelo ovário.
A progesterona e o estrogênio então diminuem o número de pulsos de GnRH produzidos pelo cérebro (e, portanto, o número de pulsos de LH da hipófise).
A capacidade de diminuir os pulsos de GnRH parece ser muito importante para a função menstrual normal em mulheres adultas.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como os pulsos de GnRH e LH são controlados durante a puberdade.
Espera-se que as informações coletadas neste estudo nos permitam aprender mais sobre como os ciclos menstruais são normalmente estabelecidos em meninas durante a puberdade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores terão como objetivo descobrir o efeito de 7 dias de estrogênio e progesterona nos pulsos de GnRH em meninas no início e no meio da puberdade.
Em última análise, se os investigadores entenderem esses processos normais, eles poderão entender melhor as anormalidades da puberdade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas de 8 a 14 anos
- Tanner 1-3 estágio puberal
- Pré-menarca
- Laboratórios de triagem normais
Critério de exclusão:
- Laboratórios de triagem anormais
- Hiperplasia adrenal congênita
- Hiperandrogenismo (por exemplo, hirsutismo, nível elevado de testosterona livre)
- Hemoglobina <12 mg/dL ou hematócrito < 36% (será oferecida aos indivíduos a oportunidade de tomar suplementação de ferro por 60 dias se o hematócrito estiver ligeiramente baixo (33-36%) (sugestivo de anemia por deficiência de ferro) e então retornarão para um novo teste de sua hemoglobina/hematócrito.)
- Peso < 31 kg
- História de alergia a amendoim, trombose venosa profunda, câncer de mama, câncer endometrial ou câncer cervical
- Em medicamentos hormonais (incluindo pílulas anticoncepcionais orais) ou em medicamentos conhecidos por afetar o eixo reprodutivo dentro de 3 meses do estudo
- Grávida ou amamentando
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias que envolveu o uso de um medicamento do estudo.
- Participação em um estudo de pesquisa que envolveu a coleta de até 473 ml de sangue ou mais nos últimos 60 dias.
- fumar cigarro
- Histórico de cirurgia que exigiu repouso no leito nos últimos 30 dias
- História familiar de hipercoagulabilidade ou doença tromboembólica inexplicada (não associada a repouso no leito, cirurgia ou malignidade)
- A fim de garantir um número adequado de meninas mais jovens, não mais do que 4 indivíduos inscritos serão Tanner estágio 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Progesterona, estrace
suspensão oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) três vezes ao dia às 07:00, 15:00 e 23:00 horas para atingir concentrações plasmáticas médias na faixa de 2-8 ng/ml por sete dias estrace oral, 0,5-1 mg uma vez por dia durante sete dias |
suspensão oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) três vezes ao dia às 07:00, 15:00 e 23:00 h por sete dias
estrace oral, 0,5-1 mg uma vez por dia durante sete dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de pulso de LH em função da progesterona do dia 7
Prazo: 7 dias após a administração de estrace oral e progesterona
|
número de pulsos de LH por 11 horas no dia 7 de progesterona
|
7 dias após a administração de estrace oral e progesterona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
14 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estrogênios
Outros números de identificação do estudo
- 14100
- P50HD028934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U54HD028934 (NIH)
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