Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af følsomheden af ​​den hypotalamiske GnRH-pulsgenerator over for østradiol- og progesteronhæmning (JCM026)

3. december 2020 opdateret af: John Marshall, University of Virginia

Vurdering af følsomheden af ​​den hypotalamiske GnRH-pulsgenerator over for østradiol- og progesteronhæmning hos tidlige pubertetspiger (JCM026)

Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) er et hormon, der regulerer hypofysens evne til at udskille to hormoner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). LH og FSH styrer produktionen af ​​kvindelige hormoner (såsom østrogen og progesteron) og udviklingen af ​​æg i æggestokken. Progesteron og østrogen reducerer derefter antallet af GnRH-impulser produceret af hjernen (og derfor antallet af LH-impulser fra hypofysen). Evnen til at reducere GnRH-pulser synes at være meget vigtig for normal menstruationsfunktion hos voksne kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan GnRH- og LH-pulser styres i puberteten. De oplysninger, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil forhåbentlig give os mulighed for at lære mere om, hvordan menstruationscyklusser normalt etableres hos piger i puberteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at opdage effekten af ​​7 dages østrogen og progesteron på GnRH-pulser hos piger i tidlig og midt i puberteten. I sidste ende, hvis efterforskerne forstår disse normale processer, kan efterforskerne muligvis bedre forstå abnormiteter i puberteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 8 til 14
  • Tanner 1-3 pubertetsstadie
  • Præmenarkalsk
  • Normale screeningslaboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeningslaboratorier
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Hyperandrogenisme (f.eks. hirsutisme, forhøjet niveau af frit testosteron)
  • Hæmoglobin <12 mg/dL eller hæmatokrit < 36 % (Forsøgspersonerne vil blive tilbudt muligheden for at tage jerntilskud i 60 dage, hvis deres hæmatokrit er lidt lavt (33-36 %) (antyder jernmangelanæmi) og vil derefter vende tilbage til gentestning af deres hæmoglobin/hæmatokrit.)
  • Vægt < 31 kg
  • Anamnese med jordnøddeallergi, dyb venetrombose, brystkræft, endometriecancer eller livmoderhalskræft
  • På hormonmedicin (inklusive p-piller) eller på medicin, der vides at påvirke reproduktionsaksen inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i en forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage, der involverede at tage et undersøgelseslægemiddel.
  • Deltagelse i et forskningsstudie, der involverede indtagelse af op til eller mere end 473 ml blod inden for de seneste 60 dage.
  • Cigaretrygning
  • Anamnese med operation, der krævede sengeplads inden for de seneste 30 dage
  • Familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller uforklarlig tromboembolisk sygdom (ikke i forbindelse med sengeleje, operation eller malignitet)
  • For at sikre et tilstrækkeligt antal yngre piger, vil ikke mere end 4 tilmeldte fag være Tanner trin 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron, estrace

oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gange dagligt kl. 07.00, 15.00 og 23.00 for at opnå gennemsnitlige plasmakoncentrationer i intervallet 2-8 ng/ml i syv dage

oral estrace, 0,5-1 mg én gang dagligt i syv dage
Medicin: Progesteron
oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gange dagligt kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dage
Medicin: Estrace (østrogen)
oral estrace, 0,5-1 mg én gang dagligt i syv dage
Andre navne:
  • østradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH pulsfrekvens som en funktion af dag 7 progesteron
Tidsramme: 7 dage efter oral estrace og progesteron administration
antal LH-impulser pr. 11 timer på dag 7 af progesteron
7 dage efter oral estrace og progesteron administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (SKØN)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14100
  • P50HD028934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U54HD028934 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner