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晩年うつ病とメタボリックシンドロームの格差を減らす (BRIGHTEN-Heart)

2022年11月21日 更新者:Rush University Medical Center

心を明るくする: 晩年うつ病とメタボリックシンドロームの格差を減らす

うつ病と心血管疾患との関連性は十分に文書化されています。 これらは単なる関連性を超えているようで、身体活動の減少、悪い食習慣、服薬不遵守、炎症メディエーターへの直接的な影響など、提案されている多くの経路を通じた因果関係を反映している可能性があります。 高齢者はうつ病と心臓病の両方に罹患しており、アフリカ系アメリカ人やラテン系の高齢者ではリスクが高くなります。

BRIGHTEN-Heart試験は、うつ病と心血管危険因子を対象とした科学的根拠に基づいた患者中心のメンタルヘルスサービスを提供する強化されたプライマリケア提供システム介入が、低所得の黒人高齢者および心血管疾患の発症リスクを軽減できるという仮説を検証している。ヒスパニック系。 BRIGHTEN は、「Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking」の略で、この介入では、老年心理学者、ソーシャルワーカー、薬剤師、栄養士、牧師、作業療法士などの専門提供者がインターネットを介して仮想チームとして協力します。 この研究では、このような仮想的な学際的臨床チームの協力が、うつ病とメタボリックシンドロームを併存する高齢者(65歳以上)の少数派成人のうつ病を軽減できるかどうかを判断する予定である。

調査の概要

詳細な説明

シカゴはアメリカで最も隔離された都市の一つとして特徴づけられており、黒人やヒスパニック系住民が集中して貧困の地域に住んでいることを特徴とする地区が多くあります。 これらの地域は、社会経済的地位の低下に加えて、わずか数マイル離れた裕福な白人が大多数を占める地域と比較して、健康状態に顕著な格差があることも特徴としています。 医療サービスへのアクセスの格差がこうした健康状態の悪化の一因となっていますが、完全に説明できるわけではありません。

米国の主な死因である心血管疾患については、黒人成人とヒスパニック系成人の両方で、運動不足、肥満、空腹時血糖値の上昇、脂質異常症など、多くの主要な危険因子の割合が上昇しています。 黒人の高血圧率も高く、超過死亡率も十分に立証されています。 専門家らは、危険因子、最も重要なのはメタボリックシンドロームの罹患率が高いことを考慮すると、ヒスパニック系でも同様の心血管死亡率の差が間もなく現れるのではないかと予想している。

これらの人々は心血管疾患以外にも、貧困、失業、社会的人種差別、高率の重度かつ外傷性の生活ストレスなどの心理社会的課題に直面しており、これらすべてが高率のうつ病や不安症状の一因となっている可能性があります。 犯罪や麻薬の避難所となる可能性のある空き建物、板で覆われた店先、新鮮な果物や野菜を入手できる食料品の不足(いわゆる「食の砂漠」)など、物理的環境さえもストレスのレベルを高めます。 医療サービスへのアクセスの格差、これらの環境条件、貧困に関連する個人的および家族的要因は、複雑な形で健康格差の結果に関係しており、ようやく理解され始めたばかりです。

うつ病と心血管疾患との関連性は十分に文書化されています。 これらは単なる関連性を超えているように見えますが、身体活動の減少、不適切な食習慣、服薬不遵守、炎症メディエーターへの直接的な影響など、提案されている多くの経路による因果関係を反映している可能性があります。

高齢化は多くの場合、健康格差の悪化と関連しています。 都市部の貧困層の中で最も弱い立場にある部分集団は高齢者である。高齢者はもともと高齢のため脆弱であり、生涯にわたって貧困にさらされ、医療サービス提供者へのルートを含む自宅や近隣地域での暴力に対する防御力が低下しているため、さらに脆弱である。

これまでのところ、高齢者の特定の個人の危険因子を対象とした医療介入は、心血管疾患における健康格差を減らす上で限定的な成功しか収めていない。 研究者らは、これには 2 つの理由があると仮説を立てています。 まず、個人の開業医ではなく多分野のチームを特徴とする医療制度の変化が必要です。 第二に、心血管危険因子の治療では、医療提供者と患者が目的を超えて取り組んでいる可能性を防ぐために、患者の感情状態に注意を払う必要があります。つまり、医療提供者は、患者が自尊心の低下、絶望感、無力感、または受動的または積極的な死にたいという願望を経験している間に、患者が長期生存を改善するために行動を起こすことを望んでいます。 この複雑な生物心理社会的状況において心臓病のリスクを軽減するには、適切な薬を処方したり、個人に食生活の変更や運動を推奨したりするだけでは不十分です。 研究者らは、過去の介入が失敗した場合でも、医療制度と個人の心理社会的リスク要因および行動リスク要因の両方を対象としたマルチレベルの介入が成功する可能性があると仮説を立てている。

したがって、研究者らは、うつ病と心血管危険因子を対象とした科学的根拠に基づいた患者中心のメンタルヘルスサービスを提供するプライマリケア提供システム介入の強化により、低所得の黒人高齢者とヒスパニック系高齢者の心血管疾患発症リスクを軽減できるという仮説を検証することを提案している。 。 ラッシュ大学医療センターの研究者らは、医療提供者が電子メール、電話、ファックス、またはビデオ会議を通じてチームとしてコミュニケーションをとる、いくつかの「仮想」学際的チーム介入を開発し、テストした。 そのうちの 1 つ目は、仮想統合診療プロジェクトで、プライマリ ケアの実践が地域ベースのチームと提携して、慢性疾患を持つ高齢者のケアを改善できることを実証しました。 その後に行われた BRIGHTEN (電子ネットワークによる高齢者医療チームのリソースのブリッジング) と呼ばれるプログラムでは、プライマリケアにおける晩年のうつ病と不安症の評価と治療が強化されました。 提案されている「BRIGHTEN Heart 研究」では、バーチャル学際的臨床チーム(BRIGHTEN Heart)がうつ病とメタボリックシンドロームを併存する高齢者(65歳以上)の少数派成人のうつ病を軽減できるかどうかを判定する。 この研究の全体的な目的は、行動的および心理社会的危険因子を効果的に制御することにより、黒人とヒスパニック系の高齢者の心血管疾患の罹患率と死亡率における人種格差を減らすことです。

この研究の2番目の探索的目的は、現在の主要なストレッサー、生涯および現在の外傷性ストレッサーの影響をより深く理解することです。これらは、感情状態、個人の行動、ケアへのアクセス、介入遵守に影響を与える「隠れた」要因である可能性があるためです。 主要なトラウマ的ストレス要因の影響について研究者が学んだことを、センター全体の取り組みの一環として後の介入に組み込むことが私たちの目標です。

研究仮説:

教育を受けたグループと比較して、うつ病とメタボリックシンドロームを併発する症状のある高齢の少数派患者がブライテンハートのバーチャルチーム介入を受けている場合、次のような結果が得られます。

  1. うつ病の症状が大幅に軽減 [主な試験結果]
  2. メタボリックシンドロームの大幅な減少
  3. 内科的疾患に対して処方された薬の服薬遵守の向上

主な目的

  1. ブライテンハートがメタボリックシンドロームの高齢者のうつ病症状を軽減できるかどうかを確認する

    二次的な目的

  2. BRIGHTEN Heart 介入により、対照集団と比較してメタボリックシンドロームの有病率が低下するかどうかを判断する
  3. BRIGHTEN Heart 介入が服薬アドヒアランスの改善をもたらすという媒介仮説を検証するため

    探索的な目的

  4. トラウマや生活上の主要なストレス要因が介入の結果に及ぼす影響を調査する

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health and Hospital System
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital and Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも60歳以上。
  • BMI が 25.0 を超える過体重または肥満。
  • うつ病の症状の存在。PHQ-9 スコアが 8 以上であるかどうかによって判断されます。
  • 参加しているセーフティネットクリニック(公立クリニックまたはFQHC)を通じてプライマリケアを受ける

除外基準:

  • 入学時の年齢が60歳未満であること。
  • 意思決定能力の欠如(認知症、活動性精神病、またはその他の原因による)。
  • 何らかの理由で現在、心理学者または精神科医による積極的な行動療法を受けている。
  • 自宅の電話(携帯電話を含む)に定期的にアクセスできない。
  • 別の介入試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:何世代にもわたる高齢者会員プログラム
ラッシュ ジェネレーションズは高齢者向けの会員プログラムで、教育プログラム、市民活動、ソーシャル ワーク スタッフとの個人および家族の相談を通じて慢性疾患の予防と管理を提供しています。

Rush Generations は、健康と老化に関連した幅広いプログラムを通じて慢性疾患の予防と管理に重点を置いた高齢者向けの会員プログラムです。 世代介入に割り当てられた参加者は、次のような活動に参加することが積極的に奨励されます。

• 健康と老化の分野の専門家による RUSH ベースの講義。身体的および精神的健康、機能状態、社会的サポートに関する実践的な情報とリソースを提供します。 • ソーシャルワークスタッフとの個人および家族の相談。 • さまざまな評価サービスや、地域ベースの社会サービスや保健機関に関する情報を提供する健康フェア。 • 身体活動、ドライバー安全イベント、心と体のつながりのワークショップなどの地域プログラムへの紹介を支援します。

実験的:ブライテンハートバーチャルチーム
BRIGHTEN Heart は、高齢者に身体的および精神的健康の学際的なチーム評価を提供し、最低 6 か月間、精神的健康と健康行動の変化に対する継続的なサポートを提供します。 BRIGHTEN 介入の 5 つの中心的な要素は次のとおりです。1) 評価。 2) 仮想チームのケースレビュー。 3) 患者中心の行動計画。 4) 計画の実施、および; 5) 必要な場合は、短期の科学的根拠に基づいた老年専門精神療法。

BRIGHTEN Heart は、身体的および精神的健康の学際的なチーム評価と、メンタルヘルスおよび健康行動の変化に対する 6 ~ 12 か月間にわたる継続的なサポートを提供します。これには以下が含まれます。

• 身体的、精神的、機能的状態を含む、資格のあるソーシャルワーカーによる包括的な健康リスク評価。 • 心理学者、ソーシャルワーカー、作業療法士、薬剤師、牧師、栄養士、老年精神科医、患者のプライマリケア医を含む学際的なチームによる仮想チームの症例レビューと推奨。 • ソーシャルワーカーが推奨事項の優先順位付けにおいて患者を支援する、患者中心の行動計画の作成。 • 行動計画とケース管理の実施をサポートするためのソーシャルワーカーによる毎月の電話。 • 必要に応じて、老年心理学およびソーシャルワークのフェローの監督のもと、証拠に基づいた心理療法が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床うつ病スコア (PHQ-9 によって測定)
時間枠:6ヵ月
うつ病は、心臓病を発症するリスクと、心臓病を発症した人の死亡リスクの両方を倍増させることが示されています。 この試験の主な目的は、対照群と比較して、介入を受けた人のうつ病の症状の軽減を記録することです。 PHQ-9 ツールは、うつ病の症状の尺度として最も広く使用されており、複数の集団で検証されており、スペイン語への翻訳も行われています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝の危険因子
時間枠:6ヵ月
心臓病の発症リスクは、臨床測定と血液検査によって比較されます。 臨床測定には、血圧、体重、腹囲が含まれます。 血液検査には、ヘモグロビンA1c、HDLコレステロール、LDLコレステロール、hsCRPが含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven K Rothschild, MD、Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
  • 主任研究者:Erin Emery, PhD、Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月30日

研究の完了 (実際)

2014年12月16日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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