- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01428791
Minska skillnader i senlivsdepression och metabolt syndrom (BRIGHTEN-Heart)
LJUSAR HJÄRTA: Minska skillnader i senlivsdepression och metabolt syndrom
Samband mellan depression och hjärt-kärlsjukdom har dokumenterats väl. Dessa tycks vara mer än associationer och kan återspegla orsakssamband genom ett antal föreslagna vägar, inklusive minskad fysisk aktivitet, dåliga kostvanor, bristande efterlevnad av medicinering och en direkt påverkan på inflammatoriska mediatorer. Äldre vuxna drabbas av både depression och hjärtsjukdomar, med ökad risk hos afroamerikanska och latino äldre.
BRIGHTEN-Heart-studien testar hypotesen att en förbättrad intervention i primärvården som tillhandahåller evidensbaserade, patientcentrerade mentalvårdstjänster inriktade på depression och kardiovaskulära riskfaktorer kan minska risken för utveckling av hjärt-kärlsjukdom hos låginkomsttagare äldre svarta och Hispanics. BRIGHTEN står för Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, och i denna intervention samarbetar specialister inklusive geropsykologer, socialarbetare, farmaceuter, nutritionister, präster, arbetsterapeuter och andra via internet som ett virtuellt team. Studien kommer att avgöra om ett sådant virtuellt interdisciplinärt kliniskt teamsamarbete kan minska depression hos äldre (ålder ≥ 65) minoritetsvuxna med komorbid depression och metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chicago har karakteriserats som en av USA:s mest segregerade städer, med många stadsdelar som kännetecknas av svarta och latinamerikanska befolkningar som lever i koncentrerade fickor av fattigdom. Förutom sänkt socioekonomisk status kännetecknas dessa stadsdelar också av anmärkningsvärda hälsoskillnader i förhållande till rikare, övervägande vita stadsdelar bara några kilometer bort. Skillnader i tillgång till hälsotjänster bidrar till dessa sämre hälsoresultat, men är inte helt förklarande.
För hjärt-kärlsjukdom, den vanligaste dödsorsaken i USA, har både svarta och latinamerikanska vuxna förhöjda frekvenser av många stora riskfaktorer inklusive fysisk inaktivitet, fetma, förhöjda nivåer av fasteblodsocker och dyslipidemi. Svarta har också förhöjda nivåer av högt blodtryck och upplever väldokumenterade överdödlighetsfrekvenser. Experter förväntar sig att, med tanke på den höga förekomsten av riskfaktorer, framför allt det metabola syndromet, liknande skillnader i kardiovaskulär dödlighet snart kan dyka upp för latinamerikaner också.
Utöver hjärt-kärlsjukdomar står dessa befolkningsgrupper inför psykosociala utmaningar som fattigdom, arbetslöshet, samhällelig rasism och höga frekvenser av allvarlig och traumatisk livsstress, vilket alla kan bidra till höga frekvenser av depression och ångestsymtom. Till och med den fysiska miljön ökar stressnivåerna: tomma byggnader som kan bli kriminella och drogtillflyktsorter, uppdelade skyltfönster, brist på matvaror som ger tillgång till färsk frukt och grönsaker (så kallade "matöknar"). Skillnader i tillgång till hälso- och sjukvård, och dessa miljöförhållanden, såväl som personliga och familjära faktorer förknippade med fattigdom är relaterade till hälsoskillnader på komplexa sätt som bara börjar förstås.
Samband mellan depression och hjärt-kärlsjukdom har dokumenterats väl. Dessa tycks vara mer än associationer, men kan återspegla orsakssamband genom ett antal föreslagna vägar, inklusive minskad fysisk aktivitet, dåliga kostvanor, bristande efterlevnad av mediciner och en direkt påverkan på inflammatoriska mediatorer.
Åldrande är ofta förknippat med förvärrade hälsoskillnader. Den mest utsatta delbefolkningen bland de fattiga i städerna är äldre, eftersom de är naturligt sårbara på grund av hög ålder, förvärrat av livstids exponering för fattigdom och minskat försvar mot våld i sina hem eller grannskap, inklusive vägar till vårdgivare.
Hittills har hälso- och sjukvårdsinsatser riktade mot specifika individuella riskfaktorer hos äldre endast haft begränsad framgång för att minska hälsoskillnaderna i hjärt-kärlsjukdomar. Utredarna antar att detta beror på två skäl. För det första behövs förändringar i hälso- och sjukvården med tvärvetenskapliga team snarare än individuella läkare. För det andra kräver behandling av kardiovaskulära riskfaktorer uppmärksamhet på patientens känslomässiga tillstånd för att skydda sig mot möjligheten att vårdgivare och patienter arbetar på olika sätt; det vill säga vårdgivaren vill att patienten ska vidta åtgärder för att förbättra långsiktig överlevnad, medan patienten upplever låg självkänsla, hopplöshet, hjälplöshet eller till och med en passiv eller aktiv önskan att dö. Att minska risken för hjärtsjukdomar i detta komplexa bio-psykosociala sammanhang kräver mer än att förskriva rätt medicin eller att rekommendera att individer ändrar sin kost och träning. Utredarna antar att en intervention på flera nivåer som riktar sig till både hälso- och sjukvården och individens psykosociala och beteendemässiga riskfaktorer kan lyckas där tidigare insatser har misslyckats.
Utredarna föreslår därför att man testar hypotesen att en förbättrad intervention i primärvården som tillhandahåller evidensbaserade, patientcentrerade mentalvårdstjänster inriktade på depression och kardiovaskulära riskfaktorer kan minska risken för utveckling av hjärt-kärlsjukdom hos låginkomsttagare äldre svarta och latinamerikaner . Forskare vid Rush University Medical Center har utvecklat och testat flera "virtuella" interdisciplinära teaminterventioner, där vårdgivare kommunicerar som ett team via e-post, telefon, fax eller videokonferenser. Den första av dessa, Virtual Integrated Practice-projektet, visade att primärvårdens praktiker kunde samarbeta med lokalt baserade team för att förbättra vården av äldre vuxna med kronisk sjukdom. Ett efterföljande program som heter BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) förbättrade bedömningen och behandlingen av senlivsdepression och ångest i primärvården. Den föreslagna "BRIGHTEN Heart-studien" kommer att avgöra om ett virtuellt tvärvetenskapligt kliniskt team (BRIGHTEN Heart) kan minska depression hos äldre (ålder ≥ 65) minoritetsvuxna med komorbid depression och metabolt syndrom. Det övergripande syftet med denna studie är att minska rasskillnader i kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos svarta och latinamerikanska äldre genom att effektivt kontrollera beteendemässiga och psykosociala riskfaktorer.
Ett andra, utforskande syfte med studien är att bättre förstå effekterna av nuvarande stora stressorer och livstids- och nuvarande traumatiska stressorer, eftersom dessa kan vara "dolda" faktorer som påverkar känslomässigt tillstånd, individuellt beteende, tillgång till vård och följsamhet till intervention. Det är vårt mål att de ska införliva det som utredarna lär sig om effekterna av stora och traumatiska stressorer i senare ingripanden som en del av vårt övergripande centrumarbete.
Studiehypotes:
Jämfört med en utbildningsgrupp kommer äldre minoritetspatienter med symtom på depression och komorbidt metabolt syndrom som får den virtuella teaminterventionen BRIGHTEN Heart att visa
- Signifikant minskning av symtom på depression [Primärt försöksresultat]
- Betydande minskningar av metabolt syndrom
- Förbättrad följsamhet med mediciner som ordinerats för medicinska sjukdomar
Primärt mål
För att avgöra om BRIGHTEN Heart kan minska depressionssymtom hos äldre vuxna med det metabola syndromet
Sekundära mål
- För att avgöra om BRIGHTEN Heart intervention kan resultera i minskad prevalens av metabolt syndrom jämfört med en kontrollpopulation
Att testa den förmedlande hypotesen att BRIGHTEN Heart-interventionen resulterar i förbättringar i följsamheten med mediciner
Undersökande mål
- Att utforska effekten av trauma och stora livsstressorer på resultaten av interventionen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 60 år.
- Övervikt eller fetma som dokumenterats av BMI större än 25,0.
- Förekomst av depressionssymtom, bestämt genom att ha en PHQ-9-poäng på 8 eller mer.
- Att få primärvård genom en deltagande skyddsnätsklinik (offentlig klinik eller FQHC)
Exklusions kriterier:
- Under 60 års ålder vid tidpunkten för inskrivningen.
- Brist på beslutsförmåga (på grund av demens, aktiv psykos eller annan orsak).
- Är för närvarande under aktiv beteendebehandling av en psykolog eller psykiater av någon anledning.
- Saknar regelbunden tillgång till en telefon i hemmet (inklusive mobiltelefon).
- Är inskrivna i en annan interventionsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medlemsprogram för generationer äldre vuxna
Rush Generations är ett medlemskapsprogram för äldre vuxna, som ger förebyggande och hantering av kroniska sjukdomar genom utbildningsprogram, medborgerligt engagemang och individuella och familjekonsultationer med socialtjänstpersonal.
|
Rush Generations är ett medlemskapsprogram för äldre vuxna som betonar förebyggande och hantering av kroniska sjukdomar genom ett brett utbud av hälso- och åldranderelaterade program. Deltagare som tilldelats Generations-interventionen uppmuntras aktivt att delta i aktiviteter, inklusive: • RUSH-baserade föreläsningar av experter inom områdena hälsa och åldrande som ger praktisk information och resurser om fysisk och psykisk hälsa, funktionsstatus och socialt stöd. • Individuella och familjekonsultationer med socialtjänstpersonal. • Hälsomässor med en mängd olika bedömningstjänster och information om samhällsbaserade socialtjänst- och hälsomyndigheter. • Hjälp med hänvisning till samhällsprogram såsom fysisk aktivitet, förarsäkerhetsevenemang och workshops för koppling till kropp och själ. |
|
Experimentell: BRIGHTEN Heart Virtual Team
BRIGHTEN Heart ger äldre vuxna en tvärvetenskaplig teamutvärdering av fysisk och mental hälsa och fortlöpande stöd för mental hälsa och hälsobeteendeförändring under minst sex månader.
De fem kärnkomponenterna i BRIGHTEN-interventionen består av: 1) Bedömning; 2) Granskning av virtuella teamfall; 3) Patientcentrerad handlingsplanering; 4) Planimplementering och; 5) Vid indikation, kortvarig evidensbaserad geriatrisk specialpsykoterapi.
|
BRIGHTEN Heart tillhandahåller en tvärvetenskaplig teamutvärdering av fysisk och mental hälsa och fortlöpande stöd för mental hälsa och beteendeförändringar under 6 - 12 månader, inklusive: • Omfattande hälsoriskbedömning av en legitimerad socialarbetare, inklusive fysisk, mental och funktionell status. • Granskning av virtuella teamfall och rekommendationer från tvärvetenskapligt team inklusive psykolog, socialarbetare, arbetsterapeut, farmaceut, präst, dietist, äldrepsykiater och patientens primärvårdsläkare. • Utveckling av patientcentrerad handlingsplan, där socialsekreteraren hjälper patienten att prioritera rekommendationer. • Månatliga telefonsamtal av socialsekreteraren för att stödja genomförandet av handlingsplan och ärendehantering. • Evidensbaserad psykoterapi, vid behov, levererad av handledda äldrepsykologi och socialarbetare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Depression Scores, mätt med PHQ-9
Tidsram: 6 månader
|
Depression har visat sig fördubbla både risken att utveckla hjärtsjukdom och dödlighetsrisken för personer som utvecklar hjärtsjukdom.
Det primära syftet med försöket är att dokumentera minskning av symtom på depression hos personer som får interventionen, i förhållande till kontrollgruppen.
PHQ-9-instrumentet är det mest använda symtommåttet på depression och har validerats över flera populationer, och även i en spansk översättning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 6 månader
|
Risk för utveckling av hjärtsjukdom kommer att jämföras via kliniska åtgärder och blodprover.
Kliniska mätningar inkluderar blodtryck, vikt och midjeomkrets.
Blodprover inkluderar hemoglobin A1c, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och hsCRP.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Kroppsvikt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Lipidmetabolismstörningar
- Angina pectoris
- Hyperglykemi
- Depression
- Hypertoni
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Dyslipidemier
- Övervikt
- Mikrovaskulär angina
Andra studie-ID-nummer
- 1P50HL105189-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .