- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01428791
Snížení rozdílů v pozdních životních depresích a metabolickém syndromu (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: Snížení rozdílů v pozdních životních depresích a metabolickém syndromu
Vazby mezi depresí a kardiovaskulárním onemocněním byly dobře zdokumentovány. Zdá se, že jde o více než o asociace a mohou odrážet kauzální vztahy prostřednictvím řady navrhovaných cest, včetně snížené fyzické aktivity, špatných stravovacích návyků, nedodržování léků a přímého dopadu na mediátory zánětu. Starší dospělí jsou postiženi jak depresí, tak srdečními chorobami, se zvýšeným rizikem u starších lidí z Afriky a Latinské Ameriky.
Studie BRIGHTEN-Heart testuje hypotézu, že vylepšená intervence systému poskytování primární péče, která poskytuje na důkazech založené, na pacienta zaměřené služby duševního zdraví zaměřené na depresi a kardiovaskulární rizikové faktory, může snížit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění u starších černochů s nízkými příjmy a Hispánci. BRIGHTEN je zkratka pro Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking a při této intervenci spolupracují specializovaní poskytovatelé včetně geropsychologů, sociálních pracovníků, lékárníků, odborníků na výživu, kaplanů, pracovních terapeutů a dalších prostřednictvím internetu jako virtuální tým. Studie určí, zda taková virtuální interdisciplinární spolupráce klinického týmu může snížit depresi u starších (věk ≥ 65) dospělých menšin s komorbidní depresí a metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chicago bylo charakterizováno jako jedno z nejvíce segregovaných měst v Americe, s mnoha čtvrtěmi charakterizovanými černošským a hispánským obyvatelstvem žijícím v koncentrovaných oblastech chudoby. Kromě sníženého socioekonomického statusu se tyto čtvrti vyznačují také pozoruhodnými zdravotními rozdíly ve srovnání s bohatšími, převážně bílými čtvrtěmi vzdálenými jen několik kilometrů. Rozdíly v přístupu ke zdravotnickým službám přispívají k těmto horším zdravotním výsledkům, ale nejsou zcela vysvětlující.
U kardiovaskulárních onemocnění, hlavní příčiny úmrtí v USA, mají jak černoši, tak hispánští dospělí zvýšený výskyt mnoha hlavních rizikových faktorů včetně fyzické nečinnosti, obezity, zvýšených hladin krevní glukózy nalačno a dyslipidémie. Černoši mají také zvýšenou míru hypertenze a zažívají dobře zdokumentovanou nadměrnou úmrtnost. Odborníci předpokládají, že vzhledem k vysoké prevalenci rizikových faktorů, především metabolického syndromu, se podobné rozdíly v kardiovaskulární mortalitě mohou brzy objevit i u Hispánců.
Kromě kardiovaskulárních onemocnění čelí tato populace psychosociálním výzvám, jako je chudoba, nezaměstnanost, společenský rasismus a vysoká míra velkého a traumatického životního stresu, což vše může přispívat k vysoké míře příznaků deprese a úzkosti. Dokonce i fyzické prostředí zvyšuje úroveň stresu: prázdné budovy, které se mohou stát útočištěm zločinců a drog, zabedněné výlohy obchodů, nedostatek potravin poskytujících přístup k čerstvému ovoci a zelenině (takzvané „potravinové pouště“). Rozdíly v přístupu ke zdravotnickým službám a tyto podmínky prostředí, stejně jako osobní a rodinné faktory spojené s chudobou, souvisejí s výsledky rozdílů ve zdraví složitým způsobem, který teprve začíná být chápán.
Vazby mezi depresí a kardiovaskulárním onemocněním byly dobře zdokumentovány. Zdá se, že jde o více než o asociace, ale mohou odrážet kauzální vztahy prostřednictvím řady navrhovaných cest, včetně snížené fyzické aktivity, špatných stravovacích návyků, nedodržování léků a přímého dopadu na mediátory zánětu.
Stárnutí je často spojeno se zhoršováním zdravotních rozdílů. Nejzranitelnější subpopulací mezi městskou chudinou jsou starší lidé, protože jsou přirozeně zranitelní kvůli stáří, ke kterému se přidává celoživotní vystavení chudobě a snížená obrana proti násilí v jejich domovech nebo sousedství, včetně cest k poskytovatelům zdravotních služeb.
Dosud měly zdravotní intervence zaměřené na specifické individuální rizikové faktory u starších lidí pouze omezený úspěch při snižování zdravotních rozdílů u kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že je to způsobeno dvěma důvody. Zaprvé, jsou nutné změny v systému zdravotní péče, které zahrnují multidisciplinární týmy spíše než jednotlivé praktiky. Zadruhé, léčba kardiovaskulárních rizikových faktorů vyžaduje pozornost věnovanou pacientovu emočnímu stavu, aby se zabránilo možnosti, že poskytovatelé a pacienti pracují na různé účely; to znamená, že poskytovatel chce, aby pacient přijal opatření ke zlepšení dlouhodobého přežití, zatímco pacient pociťuje nízké sebevědomí, beznaděj, bezmoc nebo dokonce pasivní či aktivní přání zemřít. Snížení rizika srdečních onemocnění v tomto složitém bio-psychosociálním kontextu vyžaduje více než předepisování správných léků nebo doporučení, aby jednotlivci upravili svůj jídelníček a cvičení. Vyšetřovatelé předpokládají, že víceúrovňová intervence zaměřená jak na systém zdravotní péče, tak na psychosociální a behaviorální rizikové faktory jedince může uspět tam, kde minulé intervence selhaly.
Vyšetřovatelé proto navrhují otestovat hypotézu, že vylepšená intervence systému poskytování primární péče, která poskytuje na důkazech založené, na pacienta zaměřené služby duševního zdraví zaměřené na depresi a kardiovaskulární rizikové faktory, může snížit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění u starších černochů a Hispánců s nízkými příjmy. . Výzkumníci z Rush University Medical Center vyvinuli a otestovali několik „virtuálních“ interdisciplinárních týmových intervencí, ve kterých poskytovatelé zdravotní péče komunikují jako tým prostřednictvím e-mailu, telefonu, faxu nebo videokonference. První z nich, projekt virtuální integrované praxe, ukázal, že praktiky primární péče by mohly spolupracovat s komunitními týmy s cílem zlepšit péči o starší dospělé s chronickým onemocněním. Následný program nazvaný BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) zlepšil hodnocení a léčbu deprese a úzkosti v pozdním věku v primární péči. Navrhovaná „studie BRIGHTEN Heart“ určí, zda virtuální interdisciplinární klinický tým (BRIGHTEN Heart) může snížit depresi u starších (věk ≥ 65) dospělých menšin s komorbidní depresí a metabolickým syndromem. Celkovým účelem této studie je snížit rasové rozdíly v kardiovaskulární morbiditě a úmrtnosti u černošských a hispánských seniorů účinnou kontrolou behaviorálních a psychosociálních rizikových faktorů.
Druhým, průzkumným účelem studie je lépe porozumět dopadu současných hlavních stresorů a celoživotních a současných traumatických stresorů, protože to mohou být „skryté“ faktory, které ovlivňují emoční stav, individuální chování, přístup k péči a dodržování intervence. Naším cílem je začlenit to, co se vyšetřovatelé dozvěděli o dopadu hlavních a traumatických stresorů, do pozdějších intervencí jako součást celkového úsilí našeho Centra.
Studijní hypotéza:
Ve srovnání s edukační skupinou prokážou starší menšinoví pacienti s příznaky deprese a komorbidním metabolickým syndromem, kteří dostávají intervenci virtuálního týmu BRIGHTEN Heart
- Významné snížení příznaků deprese [Výsledek primární studie]
- Významné snížení metabolického syndromu
- Lepší adherence k lékům předepsaným pro zdravotní onemocnění
Primární cíl
Zjistit, zda BRIGHTEN Heart může snížit příznaky deprese u starších dospělých s metabolickým syndromem
Sekundární cíle
- Zjistit, zda intervence BRIGHTEN Heart může vést ke snížení prevalence metabolického syndromu ve srovnání s kontrolní populací
Testovat zprostředkující hypotézu, že intervence BRIGHTEN Heart vede ke zlepšení adherence k lékům
Průzkumný cíl
- Prozkoumat dopad traumatu a hlavních životních stresorů na výsledky intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 60 let věku.
- Nadváha nebo obezita, jak je dokumentováno BMI vyšším než 25,0.
- Přítomnost příznaků deprese, jak je stanoveno na základě skóre PHQ-9 8 nebo více.
- Přijímání primární péče prostřednictvím zúčastněné kliniky záchranné sítě (veřejná klinika nebo FQHC)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 60 let v době zápisu.
- Nedostatek rozhodovací schopnosti (kvůli demenci, aktivní psychóze nebo jiné příčině).
- V současné době jsou z jakéhokoli důvodu pod aktivní behaviorální léčbou psychologa nebo psychiatra.
- Chybí pravidelný přístup k telefonu v jejich domácnosti (včetně mobilního telefonu).
- Jsou zařazeni do jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Generace starší dospělý členský program
Rush Generations je členský program pro starší dospělé, který poskytuje prevenci a léčbu chronických onemocnění prostřednictvím vzdělávacích programů, občanské angažovanosti a individuálních a rodinných konzultací s pracovníky sociální práce.
|
Rush Generations je členský program pro starší dospělé, který klade důraz na prevenci a léčbu chronických onemocnění prostřednictvím široké škály programů souvisejících se zdravím a stárnutím. Účastníci zapojení do intervence Generations jsou aktivně povzbuzováni k účasti na aktivitách, včetně: • Přednášky odborníků v oblasti zdraví a stárnutí založené na RUSH poskytující praktické informace a zdroje o fyzickém a duševním zdraví, funkčním stavu a sociální podpoře. • Individuální a rodinné konzultace s pracovníky sociální práce. • Zdravotní veletrhy s různými hodnotícími službami a informacemi o komunitních sociálních službách a zdravotnických agenturách. • Pomoc s doporučením komunitních programů, jako je fyzická aktivita, akce zaměřené na bezpečnost řidičů a workshopy zaměřené na propojení mysli a těla. |
|
Experimentální: BRIGHTEN Heart Virtual Team
BRIGHTEN Heart poskytuje starším lidem interdisciplinární týmové hodnocení fyzického a duševního zdraví a průběžnou podporu duševního zdraví a změny zdravotního chování po dobu minimálně šesti měsíců.
Pět hlavních složek intervence BRIGHTEN se skládá z: 1) Posouzení; 2) Virtuální týmová kontrola případu; 3) akční plánování zaměřené na pacienta; 4) Plán implementace a; 5) Je-li indikována, krátkodobá geriatrická speciální psychoterapie založená na důkazech.
|
BRIGHTEN Heart poskytuje mezioborové týmové hodnocení fyzického a duševního zdraví a průběžnou podporu pro duševní zdraví a změny zdravotního chování po dobu 6–12 měsíců, včetně: • Komplexní posouzení zdravotních rizik licencovaným sociálním pracovníkem, včetně fyzického, duševního a funkčního stavu. • Virtuální týmová kontrola případu a doporučení interdisciplinárního týmu zahrnujícího psychologa, sociálního pracovníka, ergoterapeuta, lékárníka, kaplana, dietologa, geriatrického psychiatra a lékaře primární péče o pacienta. • Vypracování akčního plánu zaměřeného na pacienta, ve kterém sociální pracovník pomáhá pacientovi při stanovení priorit doporučení. • Měsíční telefonáty sociálního pracovníka na podporu implementace Akčního plánu a Case Managementu. • Psychoterapie založená na důkazech, podle potřeby, poskytovaná supervidovanými geriatrickými psychology a kolegy ze sociální práce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické deprese, měřeno pomocí PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
|
Bylo prokázáno, že deprese zdvojnásobuje jak riziko rozvoje srdečních onemocnění, tak riziko úmrtnosti u osob, u kterých se srdeční onemocnění rozvine.
Primárním cílem studie je dokumentovat snížení příznaků deprese u osob, které dostávají intervenci, ve srovnání s kontrolní skupinou.
Nástroj PHQ-9 je nejrozšířenějším měřítkem příznaků deprese a byl ověřen u mnoha populací a také ve španělském překladu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: 6 měsíců
|
Riziko rozvoje srdečního onemocnění bude porovnáno pomocí klinických měření a krevních testů.
Klinická měření zahrnují krevní tlak, hmotnost a obvod pasu.
Krevní testy zahrnují hemoglobin A1c, HDL cholesterol, LDL cholesterol a hsCRP.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Angina pectoris
- Hyperglykémie
- Deprese
- Hypertenze
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Dyslipidemie
- Nadváha
- Mikrovaskulární angina
Další identifikační čísla studie
- 1P50HL105189-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .