- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01428791
A késői életkori depresszió és a metabolikus szindróma eltéréseinek csökkentése (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: Az eltérések csökkentése a késői depresszióban és a metabolikus szindrómában
A depresszió és a szív- és érrendszeri betegségek közötti összefüggéseket jól dokumentálták. Ezek többnek tűnnek, mint asszociációk, és ok-okozati összefüggéseket tükrözhetnek számos javasolt útvonalon keresztül, beleértve a csökkent fizikai aktivitást, a helytelen táplálkozási szokásokat, a gyógyszerek be nem tartását és a gyulladásos mediátorokra gyakorolt közvetlen hatást. Az idősebb felnőtteket depresszió és szívbetegség egyaránt érinti, az afroamerikai és latin-amerikai idősek esetében fokozott a kockázat.
A BRIGHTEN-Heart kísérlet azt a hipotézist teszteli, hogy egy továbbfejlesztett alapellátási rendszerbe történő beavatkozás, amely bizonyítékokon alapuló, betegközpontú mentálhigiénés szolgáltatásokat nyújt a depresszióra és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre, csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát alacsony jövedelmű idős feketéknél és spanyolok. A BRIGHTEN a Geriatric Health Team erőforrásainak áthidalása elektronikus hálózaton keresztül, és ebben a beavatkozásban speciális szolgáltatók, köztük geropszichológusok, szociális munkások, gyógyszerészek, táplálkozási szakértők, lelkészek, foglalkozási terapeuták és mások működnek együtt az interneten keresztül virtuális csapatként. A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy ilyen virtuális interdiszciplináris klinikai csapat-együttműködés csökkentheti-e a depressziót az idősebb (65 év feletti) kisebbségi felnőtteknél, akiknek komorbid depressziója és metabolikus szindróma van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Chicagót Amerika egyik legszegregáltabb városaként jellemezték, számos városrészben a fekete és a spanyol lakosság a szegénység koncentrált zsebében él. Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz mellett ezeket a negyedeket jelentős egészségügyi különbségek is jellemzik a néhány mérföldnyire lévő gazdagabb, túlnyomórészt fehér negyedekhez képest. Az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésben mutatkozó különbségek hozzájárulnak ezekhez a gyengébb egészségügyi eredményekhez, de nem teljesen magyarázóak.
A szív- és érrendszeri megbetegedések, amelyek az Egyesült Államokban a vezető halálokok, a fekete és a spanyol felnőtteknél egyaránt magas kockázati tényezőt mutatnak, beleértve a fizikai inaktivitást, az elhízást, az emelkedett éhgyomri vércukorszintet és a diszlipidémiát. A feketéknél magasabb a magas vérnyomás aránya, és jól dokumentált többlethalálozási arányt tapasztalnak. A szakértők arra számítanak, hogy a rizikófaktorok, mindenekelőtt a metabolikus szindróma magas prevalenciája miatt hamarosan a spanyolok körében is hasonló eltérések alakulhatnak ki a kardiovaszkuláris mortalitásban.
A szív- és érrendszeri betegségeken túl ezek a populációk olyan pszichoszociális kihívásokkal is szembesülnek, mint a szegénység, a munkanélküliség, a társadalmi rasszizmus, valamint a súlyos és traumás életfeszültségek magas aránya, amelyek mindegyike hozzájárulhat a depresszió és a szorongásos tünetek magas arányához. Még a fizikai környezet is növeli a stressz szintjét: üres épületek, amelyek bűn- és drogmenedékké válhatnak, bedeszkázott kirakatok, a friss gyümölcsökhöz és zöldségekhez való hozzáférést biztosító élelmiszerboltok hiánya (úgynevezett "ételsivatagok"). Az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésben mutatkozó különbségek és ezek a környezeti feltételek, valamint a szegénységgel összefüggő személyes és családi tényezők összetett módon kapcsolódnak az egészségügyi egyenlőtlenségek következményeihez, amelyeket csak most kezdenek megérteni.
A depresszió és a szív- és érrendszeri betegségek közötti összefüggéseket jól dokumentálták. Ezek többnek tűnnek, mint összefüggések, de ok-okozati összefüggéseket tükrözhetnek számos javasolt útvonalon keresztül, beleértve a csökkent fizikai aktivitást, a helytelen táplálkozási szokásokat, a gyógyszeres kezelés be nem tartását és a gyulladásos mediátorokra gyakorolt közvetlen hatást.
Az öregedés gyakran az egészségügyi egyenlőtlenségek súlyosbodásával jár együtt. A városi szegények legsebezhetőbb alpopulációja az idősek, mivel természetüknél fogva sérülékenyek az idős kor miatt, amihez hozzájárul az egész életen át tartó szegénységnek való kitettség, valamint az otthonukban vagy a környékükön tapasztalható erőszak elleni védekezés csökkenése, beleértve az egészségügyi szolgáltatókhoz vezető utat is.
A mai napig az időskorúak speciális egyéni kockázati tényezőit célzó egészségügyi beavatkozások csak korlátozott sikereket értek el a szív- és érrendszeri betegségek egészségügyi egyenlőtlenségeinek csökkentésében. A kutatók feltételezése szerint ennek két oka lehet. Először is olyan változtatásokra van szükség az egészségügyi rendszerben, amelyek több tudományágat átfogó csapatokat foglalnak magukban, nem pedig egyéni szakembereket. Másodszor, a kardiovaszkuláris kockázati tényezők kezelése megköveteli a páciens érzelmi állapotának figyelembevételét annak elkerülése érdekében, hogy a szolgáltatók és a betegek keresztirányban dolgozzanak; vagyis a szolgáltató azt akarja, hogy a beteg tegyen lépéseket a hosszú távú túlélés javítása érdekében, miközben a beteg alacsony önértékelést, kilátástalanságot, tehetetlenséget, vagy akár passzív vagy aktív halálvágyat tapasztal. A szívbetegség kockázatának csökkentése ebben az összetett bio-pszichoszociális összefüggésben többet igényel, mint a megfelelő gyógyszer felírása vagy az egyének étrendjének és testmozgásuk módosításának ajánlása. A kutatók azt feltételezik, hogy egy többszintű beavatkozás, amely mind az egészségügyi rendszert, mind az egyén pszichoszociális és viselkedési kockázati tényezőit megcélozza, ott is sikeres lehet, ahol a korábbi beavatkozások kudarcot vallottak.
A kutatók ezért javasolják annak a hipotézisnek a tesztelését, miszerint egy továbbfejlesztett alapellátási rendszerbe történő beavatkozás, amely bizonyítékokon alapuló, betegközpontú mentálhigiénés szolgáltatásokat nyújt a depresszióra és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre, csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát az alacsony jövedelmű idős feketéknél és a spanyolajkoknál. . A Rush University Medical Center kutatói több "virtuális" interdiszciplináris csoportbeavatkozást fejlesztettek ki és teszteltek, amelyek során az egészségügyi szolgáltatók csapatként kommunikálnak e-mailben, telefonon, faxon vagy videokonferencia útján. Ezek közül az első, a Virtuális Integrált Praxis projekt bemutatta, hogy az alapellátási gyakorlatok együttműködhetnek közösségi alapú csapatokkal a krónikus betegségben szenvedő idős felnőttek ellátásának javítása érdekében. A következő program, a BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) javította a késői életkori depresszió és szorongás értékelését és kezelését az alapellátásban. A javasolt "BRIGHTEN Heart tanulmány" azt fogja meghatározni, hogy egy virtuális interdiszciplináris klinikai csapat (BRIGHTEN Heart) képes-e csökkenteni a depressziót az idősebb (65 év feletti) kisebbségi felnőtteknél, akiknek komorbid depressziója és metabolikus szindróma van. Ennek a tanulmánynak az általános célja a faji egyenlőtlenségek csökkentése a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás tekintetében fekete és spanyol idősek körében a viselkedési és pszichoszociális kockázati tényezők hatékony ellenőrzésével.
A tanulmány másik, feltáró célja a jelenlegi fő stresszorok, valamint az élethosszig tartó és aktuális traumás stresszorok hatásának jobb megértése, mivel ezek lehetnek „rejtett” tényezők, amelyek befolyásolják az érzelmi állapotot, az egyéni viselkedést, az ellátáshoz való hozzáférést és a beavatkozáshoz való ragaszkodást. Célunk, hogy a kutatók által a súlyos és traumás stresszorok hatásáról tanultakat beépítsék a későbbi beavatkozásokba a Központ átfogó erőfeszítéseinek részeként.
Tanulmányi hipotézis:
Egy oktatási csoporthoz képest a BRIGHTEN Heart virtuális csapat beavatkozást kapó, depressziós és komorbid metabolikus szindrómával küzdő idősebb kisebbségi betegek mutatják be
- A depresszió tüneteinek jelentős csökkenése [Elsődleges vizsgálati eredmény]
- A metabolikus szindróma jelentős csökkenése
- Az orvosi betegségekre felírt gyógyszerekkel való jobb betartása
Elsődleges cél
Annak megállapítására, hogy a BRIGHTEN Heart csökkentheti-e a depressziós tüneteket metabolikus szindrómában szenvedő idősebb felnőtteknél
Másodlagos célok
- Annak megállapítása, hogy a BRIGHTEN Heart beavatkozás csökkentheti-e a metabolikus szindróma prevalenciáját a kontroll populációhoz képest
Annak a közvetítő hipotézisnek a tesztelése, miszerint a BRIGHTEN Heart beavatkozás javítja a gyógyszerekhez való ragaszkodást
Feltáró cél
- Feltárni a traumák és a főbb életterhelési tényezők hatását a beavatkozás eredményeire
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 60 éves.
- Túlsúlyos vagy elhízott, a BMI szerint 25,0-nál nagyobb.
- Depressziós tünetek jelenléte, amelyet a PHQ-9 8 vagy annál nagyobb pontszám határozza meg.
- Alapellátás igénybevétele egy részt vevő biztonsági hálós klinikán keresztül (állami klinika vagy FQHC)
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti életkor a beiratkozáskor.
- Döntési képesség hiánya (demencia, aktív pszichózis vagy más ok miatt).
- Jelenleg bármilyen okból pszichológus vagy pszichiáter aktív viselkedési kezelés alatt áll.
- Nem férnek hozzá rendszeres telefonhoz otthonukban (beleértve a mobiltelefont is).
- Egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Generációk idősebb felnőtt tag program
A Rush Generations egy tagsági program idősebb felnőttek számára, amely krónikus betegségek megelőzését és kezelését nyújtja oktatási programokon, civil szerepvállaláson, valamint a szociális munkásokkal folytatott egyéni és családi konzultációkon keresztül.
|
A Rush Generations egy tagsági program idősebb felnőttek számára, amely a krónikus betegségek megelőzésére és kezelésére helyezi a hangsúlyt az egészséggel és öregedéssel kapcsolatos programok széles skáláján keresztül. A Generations beavatkozáshoz kijelölt résztvevőket aktívan ösztönzik, hogy vegyenek részt olyan tevékenységekben, mint például: • RUSH-alapú előadások egészségügyi és öregedési szakértőktől, gyakorlati információkkal és forrásokkal a fizikai és mentális egészségről, a funkcionális állapotról és a szociális támogatásról. • Egyéni és családi konzultációk szociális munkásokkal. • Egészségügyi vásárok különféle értékelési szolgáltatásokkal és információkkal a közösségi alapú szociális szolgáltatásokról és egészségügyi ügynökségekről. • Segítségnyújtás közösségi programokra, például fizikai aktivitásra, járművezetői biztonsági eseményekre és szellem-test kapcsolati műhelyekre való beutalásban. |
|
Kísérleti: BRIGHTEN Heart Virtuális Csapat
A BRIGHTEN Heart az idősebb felnőttek számára interdiszciplináris csapatértékelést biztosít a fizikai és mentális egészségről, és folyamatos támogatást nyújt a mentális egészséghez és az egészségmagatartás megváltoztatásához legalább hat hónapig.
A BRIGHTEN beavatkozás öt fő összetevője a következőkből áll: 1) Értékelés; 2) Virtuális csapat eset áttekintése; 3) Betegközpontú cselekvési tervezés; 4) Terv végrehajtása, és; 5) Ha indokolt, rövid távú, bizonyítékokon alapuló geriátriai szakpszichoterápia.
|
A BRIGHTEN Heart interdiszciplináris csapatértékelést biztosít a fizikai és mentális egészségről, és folyamatos támogatást nyújt a mentális egészséghez és az egészségmagatartás megváltoztatásához 6-12 hónapig, beleértve: • Átfogó egészségügyi kockázatértékelés egy engedéllyel rendelkező szociális munkás által, beleértve a fizikai, mentális és funkcionális állapotot. • Virtuális csoportos esetek áttekintése és ajánlásai interdiszciplináris csapat által, beleértve a pszichológust, a szociális munkást, a foglalkozási terapeutát, a gyógyszerészt, a lelkészt, a dietetikust, a geriátriai pszichiátert és a beteg alapellátó orvosát. • Betegközpontú cselekvési terv kidolgozása, amelyben a szociális munkás segíti a pácienst az ajánlások fontossági sorrendjének meghatározásában. • A szociális munkás havi telefonhívásai az Akcióterv és Esetkezelés végrehajtásának támogatására. • Bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, szükség szerint, felügyelt geriátriai pszichológiai és szociális munkás munkatársak által. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai depressziós pontszámok, a PHQ-9 szerint mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Kimutatták, hogy a depresszió megduplázza mind a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, mind a halálozási kockázatot azoknál, akiknél szívbetegség alakul ki.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy dokumentálja a depresszió tüneteinek csökkenését a beavatkozásban részesülő személyeknél a kontrollcsoporthoz képest.
A PHQ-9 műszer a depresszió legszélesebb körben használt tünetmérője, amelyet több populációban és spanyol nyelvű fordításban is validáltak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiometabolikus kockázati tényezők
Időkeret: 6 hónap
|
A szívbetegség kialakulásának kockázatát klinikai mérésekkel és vérvizsgálatokkal hasonlítják össze.
A klinikai mérések közé tartozik a vérnyomás, a súly és a derékkörfogat.
A vérvizsgálatok közé tartozik a hemoglobin A1c, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a hsCRP.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Testsúly
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Angina pectoris
- Magas vércukorszint
- Depresszió
- Magas vérnyomás
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- Dislipidémiák
- Túlsúly
- Mikrovaszkuláris angina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1P50HL105189-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .