- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01428791
Сокращение различий в депрессии и метаболическом синдроме в пожилом возрасте (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: уменьшение неравенства в депрессии и метаболическом синдроме в пожилом возрасте
Связи между депрессией и сердечно-сосудистыми заболеваниями хорошо задокументированы. Это, по-видимому, больше, чем ассоциации, и могут отражать причинно-следственные связи через ряд предполагаемых путей, включая снижение физической активности, неправильные диетические привычки, несоблюдение режима лечения и прямое воздействие на медиаторы воспаления. Пожилые люди страдают как депрессией, так и сердечными заболеваниями, с повышенным риском у пожилых афроамериканцев и латиноамериканцев.
В исследовании BRIGHTEN-Heart проверяется гипотеза о том, что расширенное вмешательство системы оказания первичной медико-санитарной помощи, которое предоставляет основанные на фактических данных, ориентированные на пациента услуги по охране психического здоровья, направленные на борьбу с депрессией и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, может снизить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у чернокожих и пожилых людей с низким доходом. Латиноамериканцы. BRIGHTEN расшифровывается как «Объединение ресурсов гериатрической медицинской бригады с помощью электронных сетей», и в этом вмешательстве специализированные поставщики, включая геропсихологов, социальных работников, фармацевтов, диетологов, капелланов, эрготерапевтов и других, сотрудничают через Интернет как виртуальная команда. Исследование определит, может ли такое виртуальное сотрудничество междисциплинарной клинической команды уменьшить депрессию у пожилых (в возрасте ≥ 65 лет) взрослых меньшинств с коморбидной депрессией и метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чикаго был охарактеризован как один из самых сегрегированных городов Америки, многие районы которого характеризуются чернокожим и латиноамериканским населением, проживающим в концентрированных очагах бедности. В дополнение к более низкому социально-экономическому статусу эти районы также характеризуются значительными различиями в состоянии здоровья по сравнению с более богатыми, преимущественно белыми районами, расположенными всего в нескольких милях от них. Различия в доступе к услугам здравоохранения способствуют ухудшению результатов в отношении здоровья, но не являются полностью объяснимыми.
Что касается сердечно-сосудистых заболеваний, основной причины смерти в США, у взрослых как чернокожих, так и латиноамериканцев повышен уровень многих основных факторов риска, включая отсутствие физической активности, ожирение, повышенный уровень глюкозы в крови натощак и дислипидемию. Чернокожие также имеют повышенный уровень гипертонии и хорошо задокументированный избыточный уровень смертности. Эксперты ожидают, что, учитывая высокую распространенность факторов риска, прежде всего метаболического синдрома, аналогичные различия в смертности от сердечно-сосудистых заболеваний могут вскоре появиться и для латиноамериканцев.
Помимо сердечно-сосудистых заболеваний, эти группы населения сталкиваются с психосоциальными проблемами, такими как бедность, безработица, социальный расизм и высокий уровень серьезного и травматического жизненного стресса, которые могут способствовать высокому уровню симптомов депрессии и тревоги. Даже физическая среда увеличивает уровень стресса: пустые здания, которые могут стать убежищем для преступников и наркотиков, заколоченные витрины магазинов, отсутствие продуктов, обеспечивающих доступ к свежим фруктам и овощам (так называемые «пищевые пустыни»). Неравенство в доступе к услугам здравоохранения и эти условия окружающей среды, а также личные и семейные факторы, связанные с бедностью, сложным образом связаны с последствиями неравенства в отношении здоровья, которые только начинают понимать.
Связи между депрессией и сердечно-сосудистыми заболеваниями хорошо задокументированы. Это, по-видимому, больше, чем просто ассоциации, но они могут отражать причинно-следственные связи посредством ряда предполагаемых путей, включая снижение физической активности, неправильные пищевые привычки, несоблюдение режима лечения и прямое воздействие на медиаторы воспаления.
Старение часто связано с ухудшением неравенства в отношении здоровья. Наиболее уязвимой подгруппой среди городской бедноты являются пожилые люди, поскольку они естественным образом уязвимы из-за преклонного возраста, усугубляемого пожизненной подверженностью бедности и ослабленной защитой от насилия в их домах или районах, включая пути к поставщикам медицинских услуг.
На сегодняшний день медицинские вмешательства, нацеленные на конкретные индивидуальные факторы риска у пожилых людей, имели лишь ограниченный успех в сокращении различий в состоянии здоровья при сердечно-сосудистых заболеваниях. Исследователи предполагают, что это связано с двумя причинами. Во-первых, необходимы изменения в системе здравоохранения, предполагающие участие многопрофильных бригад, а не отдельных практикующих врачей. Во-вторых, лечение сердечно-сосудистых факторов риска требует внимания к эмоциональному состоянию пациента, чтобы исключить возможность того, что медицинские работники и пациенты работают с противоположными целями; то есть поставщик хочет, чтобы пациент предпринял действия для улучшения долгосрочного выживания, в то время как пациент испытывает низкую самооценку, безнадежность, беспомощность или даже пассивное или активное желание умереть. Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний в этом сложном биопсихосоциальном контексте требует большего, чем назначение правильных лекарств или рекомендации людям изменить свою диету и физические упражнения. Исследователи предполагают, что многоуровневое вмешательство, направленное как на систему здравоохранения, так и на психосоциальные и поведенческие факторы риска человека, может быть успешным там, где предыдущие вмешательства не удались.
Поэтому исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что расширенное вмешательство системы оказания первичной медико-санитарной помощи, которое предоставляет основанные на фактических данных, ориентированные на пациента услуги по охране психического здоровья, нацеленные на депрессию и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, может снизить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у чернокожих пожилых людей с низким доходом и выходцев из Латинской Америки. . Исследователи из Медицинского центра Университета Раш разработали и протестировали несколько «виртуальных» междисциплинарных командных вмешательств, в которых медицинские работники общаются как команда по электронной почте, телефону, факсу или видеоконференциям. Первый из них, проект «Виртуальная интегрированная практика», продемонстрировал, что практики первичной медико-санитарной помощи могут сотрудничать с местными командами для улучшения ухода за пожилыми людьми с хроническими заболеваниями. Последующая программа под названием BRIGHTEN (Объединение ресурсов гериатрической медицинской бригады через электронную сеть) улучшила оценку и лечение депрессии и тревоги в пожилом возрасте в первичной медико-санитарной помощи. Предлагаемое «исследование BRIGHTEN Heart» определит, может ли виртуальная междисциплинарная клиническая группа (BRIGHTEN Heart) уменьшить депрессию у пожилых (в возрасте ≥ 65 лет) взрослых меньшинств с коморбидной депрессией и метаболическим синдромом. Общая цель этого исследования - уменьшить расовые различия в сердечно-сосудистых заболеваниях и смертности среди чернокожих и латиноамериканских пожилых людей путем эффективного контроля поведенческих и психосоциальных факторов риска.
Вторая, исследовательская цель исследования - лучше понять влияние текущих основных стрессоров и пожизненных и текущих травматических стрессоров, поскольку они могут быть «скрытыми» факторами, влияющими на эмоциональное состояние, индивидуальное поведение, доступ к медицинской помощи и приверженность лечению. Наша цель состоит в том, чтобы они включили то, что исследователи узнают о воздействии основных и травматических факторов стресса, в последующее вмешательство в рамках наших общих усилий Центра.
Гипотеза исследования:
По сравнению с образовательной группой, пациенты из числа меньшинств старшего возраста с симптомами депрессии и сопутствующим метаболическим синдромом, получающие вмешательство виртуальной команды BRIGHTEN Heart, продемонстрируют
- Значительное уменьшение симптомов депрессии [основной результат исследования]
- Значительное снижение метаболического синдрома
- Улучшение соблюдения режима приема лекарств, назначаемых при соматических заболеваниях.
Основная цель
Определить, может ли BRIGHTEN Heart уменьшить симптомы депрессии у пожилых людей с метаболическим синдромом.
Второстепенные цели
- Определить, может ли вмешательство BRIGHTEN Heart привести к снижению распространенности метаболического синдрома по сравнению с контрольной популяцией.
Проверить промежуточную гипотезу о том, что вмешательство BRIGHTEN Heart приводит к улучшению соблюдения режима приема лекарств.
Исследовательская цель
- Изучить влияние травмы и основных жизненных стрессоров на результаты вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 60 лет.
- Избыточный вес или ожирение, подтвержденное ИМТ выше 25,0.
- Наличие симптомов депрессии, что определяется наличием 8 и более баллов по шкале PHQ-9.
- Получение первичной медицинской помощи через участвующую клинику сети социальной защиты (государственную клинику или FQHC)
Критерий исключения:
- Возраст моложе 60 лет на момент регистрации.
- Отсутствие способности принимать решения (из-за деменции, активного психоза или по другой причине).
- В настоящее время находятся на активном поведенческом лечении у психолога или психиатра по какой-либо причине.
- Отсутствие постоянного доступа к телефону в доме (включая мобильный телефон).
- Зачислены в другое интервенционное испытание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа для пожилых людей Generations
Rush Generations — это членская программа для пожилых людей, обеспечивающая профилактику и лечение хронических заболеваний с помощью образовательных программ, участия в общественной жизни и индивидуальных и семейных консультаций с социальными работниками.
|
Rush Generations — это членская программа для пожилых людей, в которой особое внимание уделяется профилактике и лечению хронических заболеваний с помощью широкого спектра программ, связанных со здоровьем и старением. Участников, назначенных для вмешательства «Поколения», активно поощряют к участию в мероприятиях, в том числе: • Лекции на основе RUSH экспертов в области здоровья и старения, предоставляющие практическую информацию и ресурсы по физическому и психическому здоровью, функциональному состоянию и социальной поддержке. • Индивидуальные и семейные консультации с работниками социальной службы. • Ярмарки здоровья с различными услугами по оценке и информацией о местных социальных службах и агентствах здравоохранения. • Помощь в направлении к общественным программам, таким как физическая активность, мероприятия по безопасности водителей и семинары по установлению связей между разумом и телом. |
|
Экспериментальный: Виртуальная команда BRIGHTEN Heart
BRIGHTEN Heart предоставляет пожилым людям междисциплинарную групповую оценку физического и психического здоровья и постоянную поддержку для изменения психического здоровья и поведения в отношении здоровья в течение как минимум шести месяцев.
Пять основных компонентов вмешательства BRIGHTEN состоят из: 1) оценки; 2) рассмотрение дела виртуальной командой; 3) планирование действий, ориентированное на пациента; 4) План реализации, и; 5) По показаниям краткосрочная доказательная гериатрическая специализированная психотерапия.
|
BRIGHTEN Heart обеспечивает междисциплинарную групповую оценку физического и психического здоровья и постоянную поддержку в изменении психического здоровья и поведения в течение 6–12 месяцев, включая: • Комплексная оценка рисков для здоровья лицензированным социальным работником, включая оценку физического, психического и функционального состояния. • Виртуальный обзор случая и рекомендации междисциплинарной группы, включающей психолога, социального работника, трудотерапевта, фармацевта, священника, диетолога, гериатрического психиатра и лечащего врача пациента. • Разработка плана действий, ориентированного на пациента, в котором социальный работник помогает пациенту в определении приоритетности рекомендаций. • Ежемесячные телефонные звонки социального работника для поддержки реализации Плана действий и управления делами. • Психотерапия, основанная на доказательствах, по мере необходимости, проводимая гериатрическими психологами и социальными работниками под наблюдением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели депрессии, измеренные с помощью PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Было показано, что депрессия удваивает как риск развития сердечных заболеваний, так и риск смертности для людей, у которых действительно развиваются сердечные заболевания.
Основная цель исследования — задокументировать уменьшение симптомов депрессии у лиц, получающих вмешательство, по сравнению с контрольной группой.
Инструмент PHQ-9 является наиболее широко используемым методом измерения симптомов депрессии, он был проверен во многих группах населения, а также в испанском переводе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний будет сравниваться с помощью клинических показателей и анализов крови.
Клинические измерения включают артериальное давление, вес и окружность талии.
Анализы крови включают гемоглобин A1c, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и вчСРБ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Масса тела
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Нарушения липидного обмена
- Стенокардия
- Гипергликемия
- Депрессия
- Гипертония
- Синдром
- Метаболический синдром
- Дислипидемии
- Избыточный вес
- Микроваскулярная стенокардия
Другие идентификационные номера исследования
- 1P50HL105189-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .