- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01428791
Masennuksen ja metabolisen oireyhtymän erojen vähentäminen (BRIGHTEN-Heart)
KIRKASTA sydän: erojen vähentäminen myöhään iän masennuksessa ja metabolisessa oireyhtymässä
Masennuksen ja sydän- ja verisuonitautien väliset yhteydet on dokumentoitu hyvin. Nämä näyttävät olevan enemmän kuin assosiaatioita, ja ne voivat heijastaa kausaalisia suhteita useiden ehdotettujen reittien kautta, mukaan lukien vähentynyt fyysinen aktiivisuus, huonot ruokailutottumukset, lääkityksen noudattamatta jättäminen ja suora vaikutus tulehdusvälittäjiin. Vanhemmat aikuiset kärsivät sekä masennuksesta että sydänsairauksista, ja riski on lisääntynyt afrikkalaisamerikkalaisilla ja latinolaisilla iäkkäillä.
BRIGHTEN-Heart -tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan tehostettu perusterveydenhuoltojärjestelmän interventio, joka tarjoaa näyttöön perustuvia, potilaskeskeisiä mielenterveyspalveluita, jotka kohdistetaan masennukseen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, voi vähentää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin pienituloisilla iäkkäillä mustilla ja latinalaisamerikkalaiset. BRIGHTEN on lyhenne sanoista Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, ja tässä interventiossa erikoispalveluntarjoajat, mukaan lukien geropsykologit, sosiaalityöntekijät, farmaseutit, ravitsemusasiantuntijat, pappien, toimintaterapeutit ja muut tekevät yhteistyötä Internetin kautta virtuaalisena tiiminä. Tutkimuksessa selvitetään, voiko tällainen virtuaalinen monitieteinen kliininen tiimiyhteistyö vähentää masennusta vanhemmilla (ikä ≥ 65-vuotiailla) vähemmistö aikuisilla, joilla on samanaikainen masennus ja metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Chicagoa on luonnehdittu yhdeksi Amerikan eristyneimmistä kaupungeista, ja monille kaupunginosille on ominaista mustien ja latinalaisamerikkalaisten väestö, jotka elävät keskittyneissä köyhyyden taskuissa. Alentuneen sosioekonomisen aseman lisäksi näille kaupunginosille on ominaista myös huomattavat terveyserot verrattuna vauraimpiin, pääasiassa valkoisiin kaupunginosiin, jotka ovat vain muutaman kilometrin päässä. Erot terveyspalvelujen saatavuudessa vaikuttavat näihin huonompiin terveystuloksiin, mutta ne eivät ole täysin selittäviä.
Sydän- ja verisuonitauteihin, jotka ovat Yhdysvaltojen yleisin kuolinsyy, sekä mustilla että latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla on kohonnut monien tärkeiden riskitekijöiden määrä, mukaan lukien fyysinen passiivisuus, liikalihavuus, kohonneet paastoverensokeriarvot ja dyslipidemia. Mustilla on myös kohonnut verenpainetauti, ja heillä on hyvin dokumentoitu ylimääräinen kuolleisuus. Asiantuntijat odottavat, että riskitekijöiden, ennen kaikkea metabolisen oireyhtymän, suuren esiintyvyyden vuoksi samanlaisia eroja sydän- ja verisuoniperäisissä kuolleisuudessa saattaa pian ilmaantua myös latinalaisamerikkalaisille.
Sydän- ja verisuonitautien lisäksi nämä väestöt kohtaavat psykososiaalisia haasteita, kuten köyhyyttä, työttömyyttä, yhteiskunnallista rasismia ja suurta ja traumaattista elämänstressiä, jotka kaikki voivat lisätä masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden määrää. Jopa fyysinen ympäristö lisää stressitasoa: tyhjät rakennukset, joista voi tulla rikollisia ja huumeparatiiseja, laudotetut myymälät, tuoreiden hedelmien ja vihannesten saatavuuden tarjoavien päivittäistavaroiden puute (niin sanotut "ruokaaavikot"). Erot terveyspalvelujen saatavuudessa ja nämä ympäristöolosuhteet sekä köyhyyteen liittyvät henkilökohtaiset ja perheeseen liittyvät tekijät liittyvät terveyserojen tuloksiin monimutkaisin tavoin, joita vasta aletaan ymmärtää.
Masennuksen ja sydän- ja verisuonitautien väliset yhteydet on dokumentoitu hyvin. Nämä näyttävät olevan enemmän kuin assosiaatioita, mutta voivat heijastaa syy-yhteyttä useiden ehdotettujen reittien kautta, mukaan lukien vähentynyt fyysinen aktiivisuus, huonot ruokailutottumukset, lääkkeiden noudattamatta jättäminen ja suora vaikutus tulehdusvälittäjiin.
Ikääntyminen liittyy usein terveyserojen pahenemiseen. Haavoittuvin kaupunkien köyhien osaväestö ovat vanhukset, koska he ovat luonnostaan haavoittuvia vanhuuden vuoksi, jota pahentaa elinikäinen altistuminen köyhyydelle ja heikentyneet suojat väkivaltaa vastaan kodeissaan tai lähiöissään, mukaan lukien reitit terveyspalvelujen tarjoajien luo.
Tähän mennessä ikääntyneiden yksilöllisiin riskitekijöihin kohdistetuilla terveydenhuollon interventioilla on onnistuttu vain vähän vähentämään sydän- ja verisuonitautien terveyseroja. Tutkijat olettavat, että tämä johtuu kahdesta syystä. Ensinnäkin terveydenhuoltojärjestelmään tarvitaan muutoksia, joissa on enemmän monialaisia tiimejä kuin yksittäisiä ammatinharjoittajia. Toiseksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hoito vaatii huomiota potilaan emotionaaliseen tilaan, jotta voidaan välttää se, että palveluntarjoajat ja potilaat työskentelevät ristikkäisissä tarkoituksissa; Toisin sanoen palveluntarjoaja haluaa, että potilas ryhtyy toimiin parantaakseen pitkäaikaista selviytymistä, kun potilaalla on alhainen itsetunto, toivottomuus, avuttomuus tai jopa passiivinen tai aktiivinen halu kuolla. Sydänsairauksien riskin vähentäminen tässä monimutkaisessa bio-psykososiaalisessa kontekstissa vaatii muutakin kuin oikean lääkkeen määräämistä tai suosittelua, että yksilöt muuttavat ruokavaliotaan ja liikuntaa. Tutkijat olettavat, että monitasoinen interventio, joka kohdistuu sekä terveydenhuoltojärjestelmään että yksilön psykososiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin riskitekijöihin, voi onnistua siellä, missä aiemmat interventiot ovat epäonnistuneet.
Tutkijat ehdottavat siksi hypoteesin testaamista, että tehostettu perusterveydenhuoltojärjestelmä, joka tarjoaa näyttöön perustuvia, potilaskeskeisiä mielenterveyspalveluita, jotka kohdistetaan masennukseen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, voi vähentää sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä pienituloisilla iäkkäillä mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla. . Rushin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet useita "virtuaalisia" tieteidenvälisiä ryhmäinterventioita, joissa terveydenhuollon tarjoajat kommunikoivat tiiminä sähköpostitse, puhelimitse, faksilla tai videoneuvottelulla. Ensimmäinen näistä, Virtual Integrated Practice -projekti, osoitti, että perusterveydenhuollon käytännöt voisivat tehdä yhteistyötä paikkakunnallisten tiimien kanssa parantaakseen kroonista sairautta sairastavien iäkkäiden aikuisten hoitoa. Myöhempi ohjelma nimeltä BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) tehosti myöhään iän masennuksen ja ahdistuksen arviointia ja hoitoa perusterveydenhuollossa. Ehdotettu "BRIGHTEN Heart -tutkimus" määrittää, pystyykö virtuaalinen monitieteinen kliininen tiimi (BRIGHTEN Heart) vähentämään masennusta vanhemmilla (ikä ≥ 65-vuotiailla) vähemmistö aikuisilla, joilla on samanaikainen masennus ja metabolinen oireyhtymä. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on vähentää rodullisia eroja sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolleisuuteen mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla iäkkäillä kontrolloimalla tehokkaasti käyttäytymiseen liittyviä ja psykososiaalisia riskitekijöitä.
Tutkimuksen toinen, tutkiva tarkoitus on ymmärtää paremmin nykyisten tärkeimpien stressitekijöiden sekä elinikäisten ja nykyisten traumaattisten stressitekijöiden vaikutus, koska nämä voivat olla "piilotettuja" tekijöitä, jotka vaikuttavat tunnetilaan, yksilön käyttäytymiseen, hoidon saatavuuteen ja hoitoon sitoutumiseen. Tavoitteemme on, että he sisällyttävät tutkijoiden oppimaan suurten ja traumaattisten stressitekijöiden vaikutuksesta myöhempään interventioon osana keskuksen yleistä työtä.
Tutkimushypoteesi:
Koulutusryhmään verrattuna BRIGHTEN Heart -virtuaalitiimin interventiota saavat vanhemmat vähemmistöpotilaat, joilla on masennuksen oireita ja samanaikaista metabolista oireyhtymää.
- Masennuksen oireiden merkittävä väheneminen [Ensisijainen tutkimustulos]
- Metabolisen oireyhtymän merkittävä väheneminen
- Lääketieteellisiin sairauksiin määrättyjen lääkkeiden parantuminen
Ensisijainen tavoite
Sen selvittämiseksi, voiko BRIGHTEN Heart vähentää masennuksen oireita vanhemmilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Toissijaiset tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, voiko BRIGHTEN Heart -interventio johtaa metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden vähenemiseen verrattuna kontrollipopulaatioon
Testaa välittäjähypoteesia, jonka mukaan BRIGHTEN Heart -interventio parantaa lääkkeiden noudattamista
Tutkiva tavoite
- Selvittää trauman ja tärkeimpien elämän stressitekijöiden vaikutusta intervention tuloksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 60 vuotta.
- Ylipainoinen tai lihava BMI:n mukaan yli 25,0.
- Masennusoireiden esiintyminen määritettynä PHQ-9-pistemäärällä 8 tai enemmän.
- Perushoidon saaminen osallistuvan turvaverkkoklinikan kautta (julkinen klinikka tai FQHC)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä alle 60-vuotias.
- Päätöskyvyn puute (dementian, aktiivisen psykoosin tai muun syyn vuoksi).
- Olet tällä hetkellä psykologin tai psykiatrin aktiivisessa käyttäytymishoidossa mistä tahansa syystä.
- Heillä ei ole säännöllistä pääsyä puhelimeen kotonaan (mukaan lukien matkapuhelin).
- Ovat ilmoittautuneet toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sukupolvien vanhempien aikuisten jäsenohjelma
Rush Generations on jäsenohjelma iäkkäille aikuisille, ja se tarjoaa kroonisten sairauksien ennaltaehkäisyä ja hallintaa koulutusohjelmien, kansalaistoiminnan sekä sosiaalityöntekijöiden henkilökohtaisten ja perheneuvottelujen avulla.
|
Rush Generations on iäkkäille aikuisille tarkoitettu jäsenohjelma, joka korostaa kroonisten sairauksien ennaltaehkäisyä ja hallintaa useiden terveyteen ja ikääntymiseen liittyvien ohjelmien avulla. Generations-interventioon määrättyjä osallistujia kannustetaan aktiivisesti osallistumaan toimiin, mukaan lukien: • Terveyden ja ikääntymisen asiantuntijoiden RUSH-pohjaiset luennot tarjoavat käytännön tietoa ja resursseja fyysisestä ja henkisestä terveydestä, toimintatilasta ja sosiaalisesta tuesta. • Yksilölliset ja perheneuvottelut sosiaalityöntekijöiden kanssa. • Terveysmessut, joissa on erilaisia arviointipalveluita ja tietoa yhteisöllisistä sosiaalipalveluista ja terveysvirastoista. • Apua ohjaamisessa yhteisön ohjelmiin, kuten fyysiseen toimintaan, kuljettajan turvallisuustapahtumiin ja mielen ja kehon yhdistämiseen liittyviin työpajoihin. |
Kokeellinen: BRIGHTEN Heart -virtuaalitiimi
BRIGHTEN Heart tarjoaa vanhemmille aikuisille monialaisen tiimiarvioinnin fyysisestä ja henkisestä terveydestä sekä jatkuvaa tukea mielenterveydelle ja terveyskäyttäytymisen muutokselle vähintään kuuden kuukauden ajan.
BRIGHTEN-intervention viisi ydinosaa ovat: 1) Arviointi; 2) Virtuaaliryhmän tapauskatsaus; 3) potilaskeskeinen toimintasuunnittelu; 4) Suunnitelman toteuttaminen ja; 5) Tarvittaessa lyhytaikaista näyttöön perustuvaa geriatrista erikoispsykoterapiaa.
|
BRIGHTEN Heart tarjoaa monitieteisen tiimiarvioinnin fyysisestä ja henkisestä terveydestä ja jatkuvaa tukea mielenterveyden ja terveyskäyttäytymisen muutoksille 6-12 kuukauden ajan, mukaan lukien: • Laillistetun sosiaalityöntekijän kattava terveysriskien arviointi, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja toiminnallinen tila. • Virtuaalinen tiimin tapauskatsaus ja suositukset poikkitieteelliseltä tiimiltä, johon kuuluu psykologi, sosiaalityöntekijä, toimintaterapeutti, apteekki, pappi, ravitsemusterapeutti, vanhusten psykiatri ja potilaan perusterveydenhuollon lääkäri. • Potilaskeskeisen toimintasuunnitelman kehittäminen, jossa sosiaalityöntekijä auttaa potilasta suositusten priorisoinnissa. • Sosiaalityöntekijän kuukausittaiset puhelut toimintasuunnitelman ja tapaushallinnan toteuttamisen tukemiseksi. • Tarvittaessa todisteisiin perustuvaa psykoterapiaa ohjattujen geriatrisen psykologian ja sosiaalityön stipendiaattien toimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset masennuspisteet mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennus on osoitettu kaksinkertaistavan sekä sydänsairauksien riskin että kuolleisuusriskin niillä, joille kehittyy sydänsairaus.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida masennuksen oireiden väheneminen interventiota saavilla henkilöillä verrattuna kontrolliryhmään.
PHQ-9-instrumentti on laajimmin käytetty masennuksen oiremittaus, ja se on validoitu useissa populaatioissa sekä espanjankielisessä käännöksessä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskiä sydänsairauksien kehittymiselle verrataan kliinisillä mittareilla ja verikokeilla.
Kliiniset mittaukset sisältävät verenpaineen, painon ja vyötärön ympärysmitan.
Verikokeisiin kuuluvat hemoglobiini A1c, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja hsCRP.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Angina pectoris
- Hyperglykemia
- Masennus
- Hypertensio
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Dyslipidemiat
- Ylipainoinen
- Mikrovaskulaarinen angina
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1P50HL105189-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .