- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01428791
Reduktion af forskelle i senlivsdepression og metabolisk syndrom (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: Reduktion af forskelle i senlivsdepression og metabolisk syndrom
Forbindelser mellem depression og hjerte-kar-sygdomme er veldokumenterede. Disse synes at være mere end associationer og kan afspejle årsagssammenhænge gennem en række foreslåede veje, herunder nedsat fysisk aktivitet, dårlige kostvaner, manglende overholdelse af medicin og en direkte indvirkning på inflammatoriske mediatorer. Ældre voksne er ramt af både depression og hjertesygdomme, med øget risiko hos ældre afroamerikanske og latinamerikanske.
BRIGHTEN-Heart-forsøget tester hypotesen om, at en forbedret intervention i det primære plejesystem, der giver evidensbaserede, patientcentrerede mentale sundhedstjenester rettet mod depression og kardiovaskulære risikofaktorer, kan reducere risikoen for udvikling af hjerte-kar-sygdomme hos ældre sorte med lav indkomst og Hispanics. BRIGHTEN står for Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, og i denne intervention samarbejder specialudbydere, herunder geropsykologer, socialrådgivere, farmaceuter, ernæringseksperter, præster, ergoterapeuter og andre via internettet som et virtuelt team. Undersøgelsen vil afgøre, om et sådant virtuelt tværfagligt klinisk teamsamarbejde kan reducere depression hos ældre (alder ≥ 65) minoritetsvoksne med komorbid depression og metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Chicago er blevet karakteriseret som en af USA's mest adskilte byer, med mange kvarterer præget af sorte og latinamerikanske befolkninger, der lever i koncentrerede lommer af fattigdom. Ud over nedsat socioøkonomisk status er disse kvarterer også kendetegnet ved bemærkelsesværdige sundhedsmæssige forskelle i forhold til rigere, overvejende hvide kvarterer kun få miles væk. Forskelle i adgang til sundhedsydelser bidrager til disse dårligere sundhedsresultater, men er ikke helt forklarende.
For hjerte-kar-sygdomme, den førende dødsårsag i USA, har både sorte og latinamerikanske voksne forhøjede rater af mange vigtige risikofaktorer, herunder fysisk inaktivitet, fedme, forhøjede niveauer af fastende blodsukker og dyslipidæmi. Sorte har også forhøjede rater af hypertension og oplever veldokumenterede overdødelighedsrater. Eksperter forventer, at på grund af høj forekomst af risikofaktorer, vigtigst af alt det metaboliske syndrom, kan lignende forskelle i kardiovaskulær dødelighed snart også dukke op for latinamerikanere.
Ud over hjerte-kar-sygdomme står disse befolkningsgrupper over for psykosociale udfordringer såsom fattigdom, arbejdsløshed, samfundsracisme og høje forekomster af alvorlig og traumatisk livsstress, som alle kan bidrage til høje forekomster af depression og angstsymptomer. Selv det fysiske miljø øger stressniveauet: tomme bygninger, der kan blive kriminelle og narkoparadiser, tætte butiksfacader, mangel på dagligvarer, der giver adgang til frisk frugt og grøntsager (såkaldte "madørkener"). Forskelle i adgang til sundhedsydelser og disse miljøforhold samt personlige og familiære faktorer forbundet med fattigdom er relateret til sundhedsmæssige ulighedsudfald på komplekse måder, som først er begyndt at blive forstået.
Forbindelser mellem depression og hjerte-kar-sygdomme er veldokumenterede. Disse synes at være mere end associationer, men kan afspejle årsagssammenhænge gennem en række foreslåede veje, herunder nedsat fysisk aktivitet, dårlige kostvaner, manglende overholdelse af medicin og en direkte indvirkning på inflammatoriske mediatorer.
Aldring er ofte forbundet med forværring af sundhedsforskelle. Den mest sårbare underbefolkning blandt de fattige i byerne er de ældre, da de er naturligt sårbare på grund af alderdom, forstærket af livslang eksponering for fattigdom og formindsket forsvar mod vold i deres hjem eller kvarterer, herunder ruter til sundhedsudbydere.
Hidtil har sundhedsinterventioner rettet mod specifikke individuelle risikofaktorer hos ældre kun haft begrænset succes med at reducere sundhedsforskelle i hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne antager, at dette skyldes to årsager. For det første er der behov for ændringer i sundhedssystemet, som omfatter tværfaglige teams frem for individuelle behandlere. For det andet kræver behandling af kardiovaskulære risikofaktorer opmærksomhed på patientens følelsesmæssige tilstand for at beskytte mod muligheden for, at udbydere og patienter arbejder på kryds og tværs; det vil sige, at udbyderen ønsker, at patienten skrider til handling for at forbedre langsigtet overlevelse, mens patienten oplever lavt selvværd, håbløshed, hjælpeløshed eller endda et passivt eller aktivt ønske om at dø. At reducere risikoen for hjertesygdomme i denne komplekse bio-psykosociale sammenhæng kræver mere end at ordinere den rigtige medicin eller anbefale, at individer ændrer deres kost og motion. Efterforskerne antager, at en intervention på flere niveauer rettet mod både sundhedssystemet og individets psykosociale og adfærdsmæssige risikofaktorer kan lykkes, hvor tidligere interventioner har slået fejl.
Efterforskerne foreslår derfor at teste hypotesen om, at en forbedret intervention i primærplejesystemet, som giver evidensbaserede, patientcentrerede mentale sundhedstjenester rettet mod depression og kardiovaskulære risikofaktorer, kan reducere risikoen for udvikling af hjerte-kar-sygdom hos lavindkomst ældre sorte og latinamerikanere . Forskere ved Rush University Medical Center har udviklet og testet flere "virtuelle" tværfaglige teaminterventioner, hvor sundhedsudbydere kommunikerer som et team via e-mail, telefon, fax eller videokonferencer. Den første af disse, Virtual Integrated Practice-projektet viste, at primærplejepraksis kunne samarbejde med lokalsamfundsbaserede teams for at forbedre plejen af ældre voksne med kronisk sygdom. Et efterfølgende program kaldet BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) forbedrede vurderingen og behandlingen af senlivsdepression og angst i primærplejen. Det foreslåede "BRIGHTEN Heart-studie" vil afgøre, om et virtuelt tværfagligt klinisk team (BRIGHTEN Heart) kan reducere depression hos ældre (alder ≥ 65) minoritetsvoksne med komorbid depression og metabolisk syndrom. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at reducere raceforskelle i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos sorte og latinamerikanske ældre ved effektivt at kontrollere adfærdsmæssige og psykosociale risikofaktorer.
Et andet, udforskende formål med undersøgelsen er bedre at forstå virkningen af aktuelle store stressfaktorer og livslange og aktuelle traumatiske stressfaktorer, da disse kan være "skjulte" faktorer, der påvirker følelsesmæssig tilstand, individuel adfærd, adgang til pleje og interventionsoverholdelse. Det er vores mål, at de inddrager, hvad efterforskerne lærer om virkningen af store og traumatiske stressfaktorer, i senere intervention som en del af vores overordnede centerindsats.
Studiehypotese:
Sammenlignet med en uddannelsesgruppe vil ældre minoritetspatienter med symptomer på depression og komorbidt metabolisk syndrom, der modtager BRIGHTEN Heart virtuelle teamintervention, demonstrere
- Betydelige reduktioner i symptomer på depression [Primært forsøgsresultat]
- Betydelige reduktioner i metabolisk syndrom
- Forbedret overholdelse af medicin ordineret til medicinske sygdomme
Primært mål
For at afgøre, om BRIGHTEN Heart kan reducere depressionssymptomer hos ældre voksne med metabolisk syndrom
Sekundære mål
- For at bestemme, om BRIGHTEN Heart-interventionen kan resultere i reduceret forekomst af metabolisk syndrom sammenlignet med en kontrolpopulation
At teste den medierende hypotese om, at BRIGHTEN Heart-interventionen resulterer i forbedringer i overholdelse af medicin
Udforskningsmål
- At udforske virkningen af traumer og store livsstressfaktorer på resultaterne af interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 60 år.
- Overvægt eller fedme som dokumenteret ved BMI større end 25,0.
- Tilstedeværelse af depressionssymptomer, som bestemt ved at have en PHQ-9-score på 8 eller mere.
- Modtagelse af primær pleje gennem en deltagende sikkerhedsnetklinik (offentlig klinik eller FQHC)
Ekskluderingskriterier:
- Under en alder af 60 år på tilmeldingstidspunktet.
- Manglende beslutningsevne (på grund af demens, aktiv psykose eller anden årsag).
- Er i øjeblikket under aktiv adfærdsmæssig behandling af en psykolog eller psykiater af en eller anden grund.
- Mangler regelmæssig adgang til en telefon i deres hjem (inklusive mobiltelefon).
- Er tilmeldt et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generationer ældre voksenmedlemsprogram
Rush Generations er et medlemskabsprogram for ældre voksne, der yder forebyggelse og håndtering af kroniske sygdomme gennem uddannelsesprogrammering, borgerinddragelse og individuelle og familiemæssige konsultationer med socialarbejdere.
|
Rush Generations er et medlemskabsprogram for ældre voksne, der lægger vægt på forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme gennem en bred vifte af sundheds- og aldringsrelaterede programmer. Deltagere, der er tilknyttet Generations-interventionen, opfordres aktivt til at deltage i aktiviteter, herunder: • RUSH-baserede foredrag af eksperter inden for sundhed og aldring, der giver praktisk information og ressourcer om fysisk og mental sundhed, funktionel status og social støtte. • Individuelle og familiemæssige konsultationer med socialfagligt personale. • Sundhedsmesser med en række forskellige vurderingstjenester og information om lokalsamfundsbaserede sociale service- og sundhedsmyndigheder. • Assistance med henvisning til fællesskabsprogrammer såsom fysisk aktivitet, førersikkerhedsarrangementer og workshops om krop-sind-forbindelse. |
|
Eksperimentel: BRIGHTEN Heart Virtual Team
BRIGHTEN Heart giver ældre voksne en tværfaglig teamevaluering af fysisk og mental sundhed og løbende støtte til mental sundhed og sundhedsadfærdsændring i minimum seks måneder.
De fem kernekomponenter i BRIGHTEN-interventionen består af: 1) Vurdering; 2) Virtuelt team case review; 3) Patientcentreret handlingsplanlægning; 4) Plangennemførelse, og; 5) Når indiceret, kortvarig evidensbaseret geriatrisk specialpsykoterapi.
|
BRIGHTEN Heart giver en tværfaglig teamevaluering af fysisk og mental sundhed og løbende støtte til mental sundhed og sundhedsadfærdsændring i 6 - 12 måneder, herunder: • Omfattende sundhedsrisikovurdering af en autoriseret socialrådgiver, herunder fysisk, mental og funktionel status. • Virtuel team-casegennemgang og anbefalinger fra tværfagligt team, herunder psykolog, socialrådgiver, ergoterapeut, farmaceut, præst, diætist, ældrepsykiater og patientens primære læge. • Udvikling af Patientcentreret Handlingsplan, hvor socialrådgiveren bistår patienten med at prioritere anbefalinger. • Månedlige telefonopkald af socialrådgiveren for at understøtte implementering af Handlingsplan og Sagsbehandling. • Evidensbaseret psykoterapi efter behov leveret af superviserede geriatriske psykologer og socialrådgivere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Depression Scores, målt ved PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression har vist sig at fordoble både risikoen for at udvikle hjertesygdomme og dødelighedsrisikoen for personer, der udvikler hjertesygdomme.
Det primære formål med forsøget er at dokumentere reduktion af symptomer på depression hos personer, der modtager interventionen, i forhold til kontrolgruppen.
PHQ-9-instrumentet er det mest udbredte symptommål for depression og er blevet valideret på tværs af flere populationer og også i en spansk oversættelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Risiko for udvikling af hjertesygdom vil blive sammenlignet via kliniske mål og blodprøver.
Kliniske målinger inkluderer blodtryk, vægt og taljeomkreds.
Blodprøver inkluderer hæmoglobin A1c, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og hsCRP.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Kropsvægt
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjertekrampe
- Hyperglykæmi
- Depression
- Forhøjet blodtryk
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Dyslipidæmi
- Overvægtig
- Mikrovaskulær angina
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P50HL105189-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generationer ældre voksenmedlemskabsprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedme | Børns adfærd | Sundhedsadfærdsændring | Fedme og overvægtCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut lymfatisk leukæmi | Sekundær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater