- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01428791
Reduzindo as disparidades na depressão e na síndrome metabólica no final da vida (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: reduzindo as disparidades na depressão e na síndrome metabólica no final da vida
As ligações entre depressão e doenças cardiovasculares têm sido bem documentadas. Estes parecem ser mais do que associações e podem refletir relações causais por meio de vários caminhos propostos, incluindo diminuição da atividade física, maus hábitos alimentares, não adesão à medicação e um impacto direto nos mediadores inflamatórios. Os adultos mais velhos são afetados por depressão e doenças cardíacas, com risco aumentado em idosos afro-americanos e latinos.
O estudo BRIGHTEN-Heart testa a hipótese de que uma intervenção aprimorada do sistema de prestação de cuidados primários, que forneça serviços de saúde mental centrados no paciente e baseados em evidências, visando a depressão e os fatores de risco cardiovascular, pode reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares em idosos de baixa renda negros e hispânicos. BRIGHTEN significa Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking e, nesta intervenção, provedores especializados, incluindo geropsicólogos, assistentes sociais, farmacêuticos, nutricionistas, capelães, terapeutas ocupacionais e outros, colaboram via Internet como uma equipe virtual. O estudo determinará se essa colaboração virtual interdisciplinar da equipe clínica pode reduzir a depressão em adultos minoritários mais velhos (idade ≥ 65) com comorbidade depressão e síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Chicago tem sido caracterizada como uma das cidades mais segregadas da América, com muitos bairros caracterizados por populações negras e hispânicas vivendo em bolsões concentrados de pobreza. Além do status socioeconômico rebaixado, esses bairros também são caracterizados por notáveis disparidades de saúde em relação aos bairros mais ricos, predominantemente brancos, a apenas alguns quilômetros de distância. As disparidades no acesso aos serviços de saúde contribuem para esses piores resultados de saúde, mas não são totalmente explicativas.
Para doenças cardiovasculares, a principal causa de morte nos EUA, adultos negros e hispânicos têm taxas elevadas de muitos dos principais fatores de risco, incluindo inatividade física, obesidade, níveis elevados de glicose no sangue em jejum e dislipidemia. Os negros também têm taxas elevadas de hipertensão e apresentam taxas de mortalidade excessiva bem documentadas. Os especialistas estão prevendo que, dada a alta prevalência de fatores de risco, principalmente a síndrome metabólica, disparidades semelhantes na mortalidade cardiovascular podem em breve surgir também para os hispânicos.
Além das doenças cardiovasculares, essas populações enfrentam desafios psicossociais, como pobreza, desemprego, racismo social e altas taxas de estresse traumático e grave, todos os quais podem contribuir para altas taxas de depressão e sintomas de ansiedade. Até mesmo o ambiente físico aumenta os níveis de estresse: prédios vazios que podem se tornar refúgios de criminosos e drogas, fachadas de lojas fechadas com tábuas, falta de mantimentos que dão acesso a frutas e vegetais frescos (os chamados "desertos alimentares"). As disparidades no acesso aos serviços de saúde e essas condições ambientais, bem como os fatores pessoais e familiares associados à pobreza, estão relacionados aos resultados da disparidade na saúde de formas complexas que apenas começam a ser compreendidas.
As ligações entre depressão e doenças cardiovasculares têm sido bem documentadas. Estes parecem ser mais do que associações, mas podem refletir relações causais por meio de vários caminhos propostos, incluindo diminuição da atividade física, maus hábitos alimentares, não adesão à medicação e um impacto direto nos mediadores inflamatórios.
O envelhecimento é frequentemente associado ao agravamento das disparidades de saúde. A subpopulação mais vulnerável entre os pobres urbanos são os idosos, uma vez que são naturalmente vulneráveis devido à idade avançada, agravada pela exposição vitalícia à pobreza e defesas diminuídas contra a violência em suas casas ou bairros, incluindo rotas para provedores de serviços de saúde.
Até o momento, as intervenções de saúde voltadas para fatores de risco individuais específicos em idosos tiveram apenas sucesso limitado na redução das disparidades de saúde em doenças cardiovasculares. Os investigadores levantam a hipótese de que isso se deve a dois motivos. Primeiro, são necessárias mudanças no sistema de saúde que incluam equipes multidisciplinares em vez de profissionais individuais. Em segundo lugar, o tratamento de fatores de risco cardiovascular requer atenção ao estado emocional do paciente para prevenir a possibilidade de que profissionais e pacientes estejam trabalhando com objetivos opostos; ou seja, o provedor quer que o paciente tome medidas para melhorar a sobrevida a longo prazo, enquanto o paciente está experimentando baixa auto-estima, desesperança, desamparo ou mesmo um desejo passivo ou ativo de morrer. Reduzir o risco de doença cardíaca neste complexo contexto biopsicossocial requer mais do que prescrever a medicação certa ou recomendar que os indivíduos modifiquem sua dieta e exercícios. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção multinível voltada tanto para o sistema de saúde quanto para os fatores de risco psicossociais e comportamentais do indivíduo pode ter sucesso onde as intervenções anteriores falharam.
Os pesquisadores, portanto, propõem testar a hipótese de que uma intervenção aprimorada do sistema de prestação de cuidados primários, que forneça serviços de saúde mental centrados no paciente e baseados em evidências, visando depressão e fatores de risco cardiovascular, pode reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares em idosos negros e hispânicos de baixa renda. . Pesquisadores do Rush University Medical Center desenvolveram e testaram várias intervenções de equipes interdisciplinares "virtuais", nas quais os profissionais de saúde se comunicam como uma equipe por e-mail, telefone, fax ou videoconferência. O primeiro deles, o projeto Prática Integrada Virtual, demonstrou que as práticas de atenção primária poderiam ser parceiras de equipes comunitárias para melhorar o atendimento a idosos com doenças crônicas. Um programa subseqüente chamado BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) aprimorou a avaliação e o tratamento da depressão e ansiedade no final da vida na atenção primária. O proposto "estudo BRIGHTEN Heart" determinará se uma equipe clínica interdisciplinar virtual (BRIGHTEN Heart) pode reduzir a depressão em adultos minoritários mais velhos (idade ≥ 65) com depressão comórbida e síndrome metabólica. O objetivo geral deste estudo é reduzir as disparidades raciais na morbidade e mortalidade cardiovascular em idosos negros e hispânicos, controlando efetivamente os fatores de risco comportamentais e psicossociais.
Um segundo objetivo exploratório do estudo é entender melhor o impacto dos principais estressores atuais e da vida e dos estressores traumáticos atuais, pois podem ser fatores "ocultos" que afetam o estado emocional, o comportamento individual, o acesso aos cuidados e a adesão à intervenção. É nosso objetivo que eles incorporem o que os investigadores aprenderam sobre o impacto de estressores traumáticos e graves em intervenções posteriores como parte de nossos esforços gerais do Centro.
Hipótese do estudo:
Em comparação com um grupo educacional, pacientes minoritários mais velhos com sintomas de depressão e síndrome metabólica comórbida recebendo a intervenção da equipe virtual BRIGHTEN Heart demonstrarão
- Reduções significativas nos sintomas de depressão [Resultado do estudo primário]
- Reduções significativas na síndrome metabólica
- Melhor adesão com medicamentos prescritos para doenças médicas
Objetivo primário
Determinar se o BRIGHTEN Heart pode reduzir os sintomas de depressão em adultos mais velhos com síndrome metabólica
Objetivos Secundários
- Determinar se a intervenção BRIGHTEN Heart pode resultar em prevalência reduzida de síndrome metabólica em comparação com uma população de controle
Testar a hipótese mediadora de que a intervenção BRIGHTEN Heart resulta em melhorias na adesão aos medicamentos
Objetivo Exploratório
- Explorar o impacto do trauma e dos principais estressores da vida nos resultados da intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health and Hospital System
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 60 anos de idade.
- Excesso de peso ou obesidade conforme documentado por IMC superior a 25,0.
- Presença de sintomas de depressão, conforme determinado por uma pontuação de 8 ou mais no PHQ-9.
- Receber cuidados primários através de uma clínica participante da rede de segurança (clínica pública ou FQHC)
Critério de exclusão:
- Ter idade inferior a 60 anos no ato da matrícula.
- Falta de capacidade de decisão (devido a demência, psicose ativa ou outra causa).
- Esteja atualmente sob tratamento comportamental ativo de um psicólogo ou psiquiatra por qualquer motivo.
- Falta de acesso regular a um telefone em sua casa (incluindo telefone celular).
- Estão inscritos em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerações do programa de membros adultos mais velhos
Rush Generations é um programa de associação para adultos mais velhos, que oferece prevenção e gerenciamento de doenças crônicas por meio de programação educacional, engajamento cívico e consultas individuais e familiares com a equipe de assistência social.
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Rush Generations é um programa de associação para idosos que enfatiza a prevenção e o gerenciamento de doenças crônicas por meio de uma ampla gama de programas relacionados à saúde e ao envelhecimento. Os participantes designados para a intervenção Generations são ativamente encorajados a participar de atividades, incluindo: • Palestras baseadas no RUSH por especialistas nas áreas de saúde e envelhecimento, fornecendo informações e recursos práticos sobre saúde física e mental, estado funcional e apoio social. • Consultas individuais e familiares com o pessoal do serviço social. • Feiras de saúde com uma variedade de serviços de avaliação e informações sobre serviço social de base comunitária e agências de saúde. • Assistência com encaminhamento para programas comunitários, como atividade física, eventos de segurança para motoristas e oficinas de conexão mente-corpo. |
Experimental: Equipe Virtual BRIGHTEN Heart
O BRIGHTEN Heart fornece aos adultos mais velhos uma avaliação interdisciplinar da saúde física e mental e suporte contínuo para a saúde mental e mudança de comportamento de saúde por um período mínimo de seis meses.
Os cinco componentes centrais da intervenção BRIGHTEN consistem em: 1) Avaliação; 2) Revisão do caso da equipe virtual; 3) Planejamento de ação centrado no paciente; 4) Implementação do plano, e; 5) Quando indicado, psicoterapia geriátrica de curta duração baseada em evidências.
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BRIGHTEN Heart fornece uma equipe interdisciplinar de avaliação de saúde física e mental e suporte contínuo para saúde mental e mudança de comportamento de saúde por 6 a 12 meses, incluindo: • Avaliação abrangente do risco de saúde por um assistente social licenciado, incluindo estado físico, mental e funcional. • Revisão de caso por equipe virtual e recomendações por equipe interdisciplinar, incluindo psicólogo, assistente social, terapeuta ocupacional, farmacêutico, capelão, nutricionista, psiquiatra geriátrico e médico de cuidados primários do paciente. • Desenvolvimento de Plano de Ação Centrado no Paciente, no qual o assistente social auxilia o paciente na priorização das recomendações. • Telefonemas mensais da assistente social para apoiar a implementação do Plano de Ação e Gestão de Casos. • Psicoterapia Baseada em Evidências, conforme necessário, ministrada por psicólogos geriátricos supervisionados e assistentes sociais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de depressão clínica, conforme medido pelo PHQ-9
Prazo: 6 meses
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Foi demonstrado que a depressão dobra o risco de desenvolver doenças cardíacas e o risco de mortalidade para pessoas que desenvolvem doenças cardíacas.
O principal objetivo do estudo é documentar a redução dos sintomas de depressão nas pessoas que receberam a intervenção, em relação ao grupo de controle.
O instrumento PHQ-9 é a medida de sintomas de depressão mais amplamente usada e foi validado em várias populações e também em uma tradução para o espanhol
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: 6 meses
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O risco para o desenvolvimento de doenças cardíacas será comparado por meio de medidas clínicas e exames de sangue.
As medições clínicas incluem pressão arterial, peso e circunferência da cintura.
Os exames de sangue incluem hemoglobina A1c, colesterol HDL, colesterol LDL e hsCRP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Angina Pectoris
- Hiperglicemia
- Depressão
- Hipertensão
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Excesso de peso
- Angina microvascular
Outros números de identificação do estudo
- 1P50HL105189-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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