- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01428791
Verschillen in depressie op latere leeftijd en metabool syndroom verminderen (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: vermindering van verschillen in depressie op latere leeftijd en metabool syndroom
Verbanden tussen depressie en hart- en vaatziekten zijn goed gedocumenteerd. Deze lijken meer te zijn dan associaties en kunnen oorzakelijke verbanden weerspiegelen via een aantal voorgestelde routes, waaronder verminderde fysieke activiteit, slechte voedingsgewoonten, niet-therapietrouw en een directe invloed op ontstekingsmediatoren. Oudere volwassenen worden getroffen door zowel depressie als hartaandoeningen, met een verhoogd risico bij Afro-Amerikaanse en Latino-ouderen.
De BRIGHTEN-Heart-studie test de hypothese dat een verbeterde eerstelijnszorgsysteeminterventie die evidence-based, patiëntgerichte geestelijke gezondheidszorg biedt gericht op depressie en cardiovasculaire risicofactoren, het risico op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten kan verminderen bij oudere zwarten met een laag inkomen en Hispanics. BRIGHTEN staat voor Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, en bij deze interventie werken gespecialiseerde aanbieders, waaronder geropsychologen, maatschappelijk werkers, apothekers, voedingsdeskundigen, aalmoezeniers, ergotherapeuten en anderen, via internet samen als een virtueel team. De studie zal bepalen of een dergelijke virtuele interdisciplinaire klinische teamsamenwerking depressie kan verminderen bij oudere (leeftijd ≥ 65) minderheidsvolwassenen met comorbide depressie en metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chicago wordt gekarakteriseerd als een van Amerika's meest gesegregeerde steden, met veel buurten die worden gekenmerkt door zwarte en Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen die in geconcentreerde armoedegebieden leven. Naast een lagere sociaaleconomische status worden deze buurten ook gekenmerkt door opmerkelijke gezondheidsverschillen ten opzichte van rijkere, overwegend blanke buurten op slechts enkele kilometers afstand. Verschillen in toegang tot gezondheidsdiensten dragen bij aan deze slechtere gezondheidsresultaten, maar zijn niet geheel verklarend.
Voor hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak in de VS, hebben zowel zwarte als Latijns-Amerikaanse volwassenen verhoogde percentages van veel belangrijke risicofactoren, waaronder lichamelijke inactiviteit, zwaarlijvigheid, verhoogde niveaus van nuchtere bloedglucose en dyslipidemie. Zwarten hebben ook verhoogde hypertensie en ervaren goed gedocumenteerde oversterftecijfers. Deskundigen verwachten dat, gezien de hoge prevalentie van risicofactoren, vooral het metabool syndroom, soortgelijke verschillen in cardiovasculaire mortaliteit binnenkort ook voor Iberiërs kunnen ontstaan.
Naast hart- en vaatziekten worden deze bevolkingsgroepen geconfronteerd met psychosociale uitdagingen zoals armoede, werkloosheid, maatschappelijk racisme en hoge percentages van ernstige en traumatische levensstress, die allemaal kunnen bijdragen aan hoge percentages van depressie en angstsymptomen. Zelfs de fysieke omgeving draagt bij aan de stress: lege gebouwen die criminele en drugsparadijzen kunnen worden, dichtgetimmerde etalages, gebrek aan boodschappen die toegang bieden tot vers fruit en groenten (zogenaamde "voedselwoestijnen"). Verschillen in toegang tot gezondheidsdiensten en deze omgevingsomstandigheden, evenals persoonlijke en familiale factoren die verband houden met armoede, houden op complexe manieren verband met gezondheidsverschillen die nog maar net beginnen te begrijpen.
Verbanden tussen depressie en hart- en vaatziekten zijn goed gedocumenteerd. Deze lijken meer te zijn dan associaties, maar kunnen oorzakelijke verbanden weerspiegelen via een aantal voorgestelde routes, waaronder verminderde fysieke activiteit, slechte voedingsgewoonten, niet-therapietrouw en een directe invloed op ontstekingsmediatoren.
Veroudering wordt vaak geassocieerd met verslechtering van gezondheidsverschillen. De meest kwetsbare subpopulatie onder de armen in de steden zijn de ouderen, aangezien zij van nature kwetsbaar zijn door ouderdom, verergerd door levenslange blootstelling aan armoede en verminderde weerstand tegen geweld in hun huizen of buurten, inclusief routes naar zorgverleners.
Tot op heden hebben interventies in de gezondheidszorg gericht op specifieke individuele risicofactoren bij ouderen slechts beperkt succes gehad bij het verminderen van gezondheidsverschillen op het gebied van hart- en vaatziekten. De onderzoekers veronderstellen dat dit te wijten is aan twee redenen. Ten eerste zijn er veranderingen in het gezondheidszorgsysteem nodig met multidisciplinaire teams in plaats van individuele behandelaars. Ten tweede vereist de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren aandacht voor de emotionele toestand van de patiënt om te voorkomen dat zorgverleners en patiënten met elkaar samenwerken; dat wil zeggen, de aanbieder wil dat de patiënt actie onderneemt om de overleving op de lange termijn te verbeteren, terwijl de patiënt een laag zelfbeeld, hopeloosheid, hulpeloosheid of zelfs een passieve of actieve doodswens ervaart. Om het risico op hartaandoeningen in deze complexe biopsychosociale context te verkleinen, is meer nodig dan het voorschrijven van de juiste medicatie of het aanbevelen aan mensen om hun dieet en lichaamsbeweging aan te passen. De onderzoekers veronderstellen dat een interventie op meerdere niveaus, gericht op zowel het gezondheidszorgsysteem als de psychosociale en gedragsrisicofactoren van het individu, kan slagen waar eerdere interventies hebben gefaald.
De onderzoekers stellen daarom voor om de hypothese te testen dat een verbeterde eerstelijnszorgsysteeminterventie die evidence-based, patiëntgerichte geestelijke gezondheidszorg biedt gericht op depressie en cardiovasculaire risicofactoren, het risico op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij oudere zwarten en Iberiërs met een laag inkomen kan verminderen. . Onderzoekers van het Rush University Medical Center hebben verschillende 'virtuele' interdisciplinaire teaminterventies ontwikkeld en getest, waarbij zorgverleners als een team communiceren via e-mail, telefoon, fax of videoconferenties. Het eerste project, het Virtual Integrated Practice-project, toonde aan dat eerstelijnszorgpraktijken kunnen samenwerken met gemeenschapsteams om de zorg voor oudere volwassenen met een chronische ziekte te verbeteren. Een daaropvolgend programma genaamd BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) verbeterde de beoordeling en behandeling van depressie en angst op latere leeftijd in de eerste lijn. De voorgestelde "BRIGHTEN Heart-studie" zal bepalen of een virtueel interdisciplinair klinisch team (BRIGHTEN Heart) depressie kan verminderen bij oudere (leeftijd ≥ 65) minderheidsvolwassenen met comorbide depressie en metabool syndroom. Het algemene doel van deze studie is om raciale verschillen in cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij zwarte en Latijns-Amerikaanse ouderen te verminderen door gedrags- en psychosociale risicofactoren effectief te beheersen.
Een tweede, verkennend doel van de studie is om de impact van huidige belangrijke stressoren en levenslange en huidige traumatische stressoren beter te begrijpen, aangezien dit "verborgen" factoren kunnen zijn die van invloed zijn op de emotionele toestand, individueel gedrag, toegang tot zorg en therapietrouw. Het is ons doel dat ze wat de onderzoekers leren over de impact van grote en traumatische stressfactoren opnemen in latere interventies als onderdeel van onze algehele inspanningen van het Centrum.
Studie hypothese:
In vergelijking met een educatieve groep zullen oudere patiënten uit minderheidsgroepen met symptomen van depressie en comorbide metabool syndroom die de BRIGHTEN Heart virtuele teaminterventie krijgen, demonstreren
- Aanzienlijke vermindering van symptomen van depressie [Primaire uitkomst van de studie]
- Aanzienlijke vermindering van het metabool syndroom
- Verbeterde therapietrouw met medicijnen die zijn voorgeschreven voor medische aandoeningen
Primair doel
Om te bepalen of BRIGHTEN Heart depressiesymptomen kan verminderen bij oudere volwassenen met het metabool syndroom
Secundaire doelen
- Om te bepalen of de BRIGHTEN Heart-interventie kan resulteren in een verminderde prevalentie van metabool syndroom in vergelijking met een controlepopulatie
Om de mediërende hypothese te testen dat de BRIGHTEN Heart-interventie resulteert in verbeteringen in therapietrouw
verkennend doel
- De impact onderzoeken van trauma en belangrijke stressfactoren in het leven op de resultaten van de interventie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 60 jaar oud.
- Overgewicht of zwaarlijvigheid zoals gedocumenteerd door BMI groter dan 25,0.
- Aanwezigheid van depressiesymptomen, zoals bepaald door een PHQ-9-score van 8 of hoger.
- Eerstelijnszorg ontvangen via een deelnemende vangnetkliniek (openbare kliniek of FQHC)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 60 jaar op het moment van inschrijving.
- Gebrek aan beslissingsvermogen (vanwege dementie, actieve psychose of andere oorzaak).
- Momenteel om welke reden dan ook onder actieve gedragsbehandeling van een psycholoog of psychiater.
- Gebrek aan regelmatige toegang tot een telefoon in hun huis (inclusief mobiele telefoon).
- Zijn ingeschreven in een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Generations programma voor oudere volwassenen
Rush Generations is een lidmaatschapsprogramma voor oudere volwassenen, dat chronische ziektepreventie en -beheer biedt door middel van educatieve programma's, maatschappelijke betrokkenheid en individueel en gezinsoverleg met sociaal werkpersoneel.
|
Rush Generations is een lidmaatschapsprogramma voor oudere volwassenen dat de nadruk legt op de preventie en het beheer van chronische ziekten door middel van een breed scala aan programma's op het gebied van gezondheid en veroudering. Deelnemers die aan de Generations-interventie zijn toegewezen, worden actief aangemoedigd om deel te nemen aan activiteiten, waaronder: • RUSH-lezingen door experts op het gebied van gezondheid en ouder worden met praktische informatie en hulpmiddelen over lichamelijke en geestelijke gezondheid, functionele status en sociale steun. • Individueel en gezinsoverleg met medewerkers van maatschappelijk werk. • Gezondheidsbeurzen met een verscheidenheid aan evaluatiediensten en informatie over gemeenschapsgerichte sociale diensten en gezondheidsinstanties. • Hulp bij doorverwijzing naar gemeenschapsprogramma's zoals lichaamsbeweging, veiligheidsevenementen voor chauffeurs en workshops om lichaam en geest te verbinden. |
|
Experimenteel: BRIGHTEN Hart Virtueel Team
BRIGHTEN Heart biedt oudere volwassenen een interdisciplinaire teamevaluatie van de fysieke en mentale gezondheid en doorlopende ondersteuning voor mentale gezondheid en gezondheidsgedragsverandering gedurende minimaal zes maanden.
De vijf kerncomponenten van de BRIGHTEN-interventie bestaan uit: 1) Beoordeling; 2) Beoordeling van virtuele teamcases; 3) Patiëntgerichte actieplanning; 4) Implementatie plannen, en; 5) Indien geïndiceerd, kortdurende evidence-based geriatrische specialistische psychotherapie.
|
BRIGHTEN Heart biedt een interdisciplinaire teamevaluatie van fysieke en mentale gezondheid en doorlopende ondersteuning voor mentale gezondheid en gedragsverandering gedurende 6 - 12 maanden, waaronder: • Uitgebreide beoordeling van de gezondheidsrisico's door een bevoegde maatschappelijk werker, inclusief fysieke, mentale en functionele status. • Virtuele teambeoordeling en aanbevelingen door een interdisciplinair team, waaronder een psycholoog, maatschappelijk werker, ergotherapeut, apotheker, kapelaan, diëtist, ouderenpsychiater en huisarts van de patiënt. • Ontwikkeling van een patiëntgericht actieplan, waarin de maatschappelijk werker de patiënt helpt bij het prioriteren van aanbevelingen. • Maandelijkse telefoontjes door de maatschappelijk werker ter ondersteuning van de uitvoering van het actieplan en casemanagement. • Evidence-based psychotherapie, indien nodig, geleverd door geriatrische psychologen en sociaal werkers onder supervisie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische depressiescores, zoals gemeten met PHQ-9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van depressie is aangetoond dat het zowel het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening als het sterfterisico verdubbelt voor personen die wel een hartaandoening krijgen.
Het primaire doel van het onderzoek is het documenteren van vermindering van symptomen van depressie bij personen die de interventie ondergaan, ten opzichte van de controlegroep.
Het PHQ-9-instrument is de meest gebruikte symptoommeting van depressie en is gevalideerd in meerdere populaties, en ook in een Spaanse vertaling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het risico op de ontwikkeling van hartaandoeningen zal worden vergeleken via klinische maatregelen en bloedonderzoek.
Klinische metingen omvatten bloeddruk, gewicht en tailleomtrek.
Bloedonderzoek omvat hemoglobine A1c, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en hsCRP.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Angina pectoris
- Hyperglykemie
- Depressie
- Hypertensie
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Dyslipidemie
- Overgewicht
- Microvasculaire angina
Andere studie-ID-nummers
- 1P50HL105189-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .