- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01428791
Réduire les disparités dans la dépression tardive et le syndrome métabolique (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart : réduire les disparités en matière de dépression et de syndrome métabolique en fin de vie
Les liens entre la dépression et les maladies cardiovasculaires sont bien documentés. Celles-ci semblent être plus que des associations et peuvent refléter des relations causales à travers un certain nombre de voies proposées, notamment une diminution de l'activité physique, de mauvaises habitudes alimentaires, le non-respect des médicaments et un impact direct sur les médiateurs inflammatoires. Les personnes âgées sont touchées à la fois par la dépression et les maladies cardiaques, avec un risque accru chez les personnes âgées afro-américaines et latino-américaines.
L'essai BRIGHTEN-Heart teste l'hypothèse selon laquelle une intervention améliorée du système de prestation de soins primaires qui fournit des services de santé mentale fondés sur des données probantes et centrés sur le patient, ciblant la dépression et les facteurs de risque cardiovasculaire, peut réduire le risque de développement de maladies cardiovasculaires chez les Noirs et les Noirs âgés à faible revenu. Hispaniques. BRIGHTEN signifie Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, et dans cette intervention, des prestataires spécialisés, notamment des géropsychologues, des travailleurs sociaux, des pharmaciens, des nutritionnistes, des aumôniers, des ergothérapeutes et d'autres, collaborent via Internet en tant qu'équipe virtuelle. L'étude déterminera si une telle collaboration d'équipe clinique interdisciplinaire virtuelle peut réduire la dépression chez les adultes minoritaires plus âgés (âge ≥ 65 ans) souffrant de dépression et de syndrome métabolique comorbides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chicago a été caractérisée comme l'une des villes les plus ségréguées d'Amérique, avec de nombreux quartiers caractérisés par des populations noires et hispaniques vivant dans des poches concentrées de pauvreté. En plus d'un statut socio-économique inférieur, ces quartiers se caractérisent également par des disparités de santé remarquables par rapport aux quartiers plus riches, à prédominance blanche, situés à seulement quelques kilomètres de là. Les disparités dans l'accès aux services de santé contribuent à ces mauvais résultats de santé, mais ne sont pas entièrement explicatives.
Pour les maladies cardiovasculaires, principale cause de décès aux États-Unis, les adultes noirs et hispaniques présentent des taux élevés de nombreux facteurs de risque majeurs, notamment l'inactivité physique, l'obésité, des taux élevés de glycémie à jeun et la dyslipidémie. Les Noirs ont également des taux élevés d'hypertension et connaissent des taux de surmortalité bien documentés. Les experts prévoient que, compte tenu de la forte prévalence des facteurs de risque, notamment le syndrome métabolique, des disparités similaires dans la mortalité cardiovasculaire pourraient bientôt apparaître également pour les Hispaniques.
Au-delà des maladies cardiovasculaires, ces populations sont confrontées à des défis psychosociaux tels que la pauvreté, le chômage, le racisme sociétal et des taux élevés de stress majeur et traumatique, qui peuvent tous contribuer à des taux élevés de dépression et de symptômes anxieux. Même l'environnement physique ajoute aux niveaux de stress : bâtiments vides qui peuvent devenir des refuges pour criminels et de la drogue, vitrines condamnées, manque d'épicerie donnant accès à des fruits et légumes frais (appelés « déserts alimentaires »). Les disparités dans l'accès aux services de santé et ces conditions environnementales, ainsi que les facteurs personnels et familiaux associés à la pauvreté sont liés aux résultats de la disparité en matière de santé de manière complexe qui commence seulement à être comprise.
Les liens entre la dépression et les maladies cardiovasculaires sont bien documentés. Celles-ci semblent être plus que des associations, mais peuvent refléter des relations causales à travers un certain nombre de voies proposées, notamment une diminution de l'activité physique, de mauvaises habitudes alimentaires, le non-respect des médicaments et un impact direct sur les médiateurs inflammatoires.
Le vieillissement est souvent associé à une aggravation des disparités en matière de santé. La sous-population la plus vulnérable parmi les pauvres urbains sont les personnes âgées, car elles sont naturellement vulnérables en raison de leur vieillesse, aggravée par une exposition à la pauvreté à vie et une diminution des défenses contre la violence dans leurs maisons ou leurs quartiers, y compris les voies d'accès aux prestataires de services de santé.
À ce jour, les interventions de soins de santé ciblant des facteurs de risque individuels spécifiques chez les personnes âgées n'ont eu qu'un succès limité dans la réduction des disparités en matière de santé dans les maladies cardiovasculaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela est dû à deux raisons. Premièrement, des changements dans le système de santé sont nécessaires qui mettent en vedette des équipes multidisciplinaires plutôt que des praticiens individuels. Deuxièmement, le traitement des facteurs de risque cardiovasculaire nécessite une attention à l'état émotionnel du patient pour se prémunir contre la possibilité que les prestataires et les patients travaillent à contre-courant ; c'est-à-dire que le prestataire souhaite que le patient prenne des mesures pour améliorer la survie à long terme, alors que le patient éprouve une faible estime de soi, un désespoir, une impuissance ou même un désir passif ou actif de mourir. Réduire le risque de maladie cardiaque dans ce contexte bio-psychosocial complexe ne se limite pas à prescrire le bon médicament ou à recommander aux individus de modifier leur alimentation et leur activité physique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention à plusieurs niveaux ciblant à la fois le système de santé et les facteurs de risque psychosociaux et comportementaux de l'individu peut réussir là où les interventions antérieures ont échoué.
Les chercheurs proposent donc de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention améliorée du système de prestation de soins primaires qui fournit des services de santé mentale fondés sur des preuves et centrés sur le patient, ciblant la dépression et les facteurs de risque cardiovasculaire, peut réduire le risque de développement de maladies cardiovasculaires chez les Noirs et les Hispaniques âgés à faible revenu. . Des chercheurs du Rush University Medical Center ont développé et testé plusieurs interventions d'équipes interdisciplinaires "virtuelles", dans lesquelles les prestataires de soins de santé communiquent en équipe par e-mail, téléphone, fax ou vidéoconférence. Le premier d'entre eux, le projet Virtual Integrated Practice, a démontré que les pratiques de soins primaires pouvaient s'associer à des équipes communautaires pour améliorer les soins aux personnes âgées atteintes de maladies chroniques. Un programme ultérieur appelé BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) a amélioré l'évaluation et le traitement de la dépression et de l'anxiété en fin de vie dans les soins primaires. L'« étude BRIGHTEN Heart » proposée déterminera si une équipe clinique interdisciplinaire virtuelle (BRIGHTEN Heart) peut réduire la dépression chez les adultes minoritaires âgés (≥ 65 ans) souffrant de dépression et de syndrome métabolique comorbides. L'objectif global de cette étude est de réduire les disparités raciales dans la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les personnes âgées noires et hispaniques en contrôlant efficacement les facteurs de risque comportementaux et psychosociaux.
Un deuxième objectif exploratoire de l'étude est de mieux comprendre l'impact des principaux facteurs de stress actuels et des facteurs de stress traumatiques actuels et de la vie, car il peut s'agir de facteurs "cachés" qui ont un impact sur l'état émotionnel, le comportement individuel, l'accès aux soins et l'adhésion à l'intervention. Notre objectif est qu'ils intègrent ce que les enquêteurs apprennent sur l'impact des facteurs de stress majeurs et traumatisants dans une intervention ultérieure dans le cadre de nos efforts globaux du Centre.
Hypothèse de l'étude :
Par rapport à un groupe éducatif, les patients âgés appartenant à une minorité présentant des symptômes de dépression et de syndrome métabolique comorbide recevant l'intervention de l'équipe virtuelle BRIGHTEN Heart démontreront
- Réductions significatives des symptômes de la dépression [Résultat principal de l'essai]
- Réductions significatives du syndrome métabolique
- Meilleure observance des médicaments prescrits pour des maladies médicales
Objectif principal
Déterminer si BRIGHTEN Heart peut réduire les symptômes de la dépression chez les personnes âgées atteintes du syndrome métabolique
Objectifs secondaires
- Déterminer si l'intervention BRIGHTEN Heart peut entraîner une réduction de la prévalence du syndrome métabolique par rapport à une population témoin
Tester l'hypothèse médiatrice selon laquelle l'intervention BRIGHTEN Heart entraîne une amélioration de l'adhésion aux médicaments
Objectif exploratoire
- Explorer l'impact des traumatismes et des principaux facteurs de stress de la vie sur les résultats de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Health and Hospital System
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Mercy Hospital and Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 60 ans.
- Surpoids ou obésité tel que documenté par un IMC supérieur à 25,0.
- Présence de symptômes de dépression, déterminée par un score PHQ-9 de 8 ou plus.
- Recevoir des soins primaires par l'intermédiaire d'une clinique du filet de sécurité participante (clinique publique ou FQHC)
Critère d'exclusion:
- Moins de 60 ans au moment de l'inscription.
- Manque de capacité décisionnelle (en raison de la démence, de la psychose active ou d'une autre cause).
- Sont actuellement sous traitement comportemental actif d'un psychologue ou d'un psychiatre pour quelque raison que ce soit.
- Manque d'accès régulier à un téléphone à la maison (y compris un téléphone cellulaire).
- Sont inscrits à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme Générations pour les aînés
Rush Generations est un programme d'adhésion pour les personnes âgées, offrant la prévention et la gestion des maladies chroniques par le biais de programmes éducatifs, d'engagement civique et de consultations individuelles et familiales avec le personnel du travail social.
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Rush Generations est un programme d'adhésion pour les personnes âgées qui met l'accent sur la prévention et la gestion des maladies chroniques grâce à un large éventail de programmes liés à la santé et au vieillissement. Les participants affectés à l'intervention Générations sont activement encouragés à participer aux activités, notamment : • Conférences basées sur RUSH par des experts dans les domaines de la santé et du vieillissement fournissant des informations pratiques et des ressources sur la santé physique et mentale, l'état fonctionnel et le soutien social. • Consultations individuelles et familiales avec les travailleurs sociaux. • Salons de la santé avec une variété de services d'évaluation et d'informations sur les services sociaux communautaires et les agences de santé. • Aide à l'aiguillage vers des programmes communautaires tels que l'activité physique, les événements sur la sécurité des conducteurs et les ateliers de connexion corps-esprit. |
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Expérimental: Équipe virtuelle BRIGHTEN Heart
BRIGHTEN Heart offre aux personnes âgées une équipe interdisciplinaire d'évaluation de la santé physique et mentale et un soutien continu pour la santé mentale et le changement de comportement en matière de santé pendant au moins six mois.
Les cinq composantes principales de l'intervention BRIGHTEN consistent en : 1) Évaluation ; 2) Examen de cas par équipe virtuelle ; 3) Planification d'action centrée sur le patient ; 4) Planifier la mise en œuvre, et ; 5) Lorsque cela est indiqué, une psychothérapie spécialisée gériatrique à court terme fondée sur des données probantes.
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BRIGHTEN Heart fournit une équipe interdisciplinaire d'évaluation de la santé physique et mentale et un soutien continu pour la santé mentale et le changement de comportement en matière de santé pendant 6 à 12 mois, y compris : • Évaluation complète des risques pour la santé par un travailleur social agréé, y compris l'état physique, mental et fonctionnel. • Examen de cas par équipe virtuelle et recommandations par une équipe interdisciplinaire comprenant un psychologue, un travailleur social, un ergothérapeute, un pharmacien, un aumônier, un diététiste, un psychiatre gériatrique et le médecin de soins primaires du patient. • Élaboration d'un plan d'action centré sur le patient, dans lequel le travailleur social aide le patient à hiérarchiser les recommandations. • Appels téléphoniques mensuels par le travailleur social pour soutenir la mise en œuvre du plan d'action et de la gestion de cas. • Psychothérapie fondée sur des données probantes, au besoin, dispensée par des boursiers supervisés en psychologie gériatrique et en travail social. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de dépression clinique, mesurés par PHQ-9
Délai: 6 mois
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Il a été démontré que la dépression double à la fois le risque de développer une maladie cardiaque et le risque de mortalité pour les personnes qui développent une maladie cardiaque.
L'objectif principal de l'essai est de documenter la réduction des symptômes de dépression chez les personnes bénéficiant de l'intervention, par rapport au groupe témoin.
L'instrument PHQ-9 est la mesure des symptômes de dépression la plus largement utilisée et a été validé dans plusieurs populations, ainsi que dans une traduction en espagnol.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: 6 mois
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Le risque de développer une maladie cardiaque sera comparé par des mesures cliniques et des tests sanguins.
Les mesures cliniques comprennent la tension artérielle, le poids et le tour de taille.
Les tests sanguins comprennent l'hémoglobine A1c, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et la hsCRP.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Angine de poitrine
- Hyperglycémie
- La dépression
- Hypertension
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Dyslipidémies
- En surpoids
- Angine microvasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 1P50HL105189-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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