- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01428791
Redusere forskjeller i senlivsdepresjon og metabolsk syndrom (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: Reduser forskjeller i senlivsdepresjon og metabolsk syndrom
Koblinger mellom depresjon og kardiovaskulær sykdom er godt dokumentert. Disse ser ut til å være mer enn assosiasjoner, og kan gjenspeile årsakssammenhenger gjennom en rekke foreslåtte veier, inkludert redusert fysisk aktivitet, dårlige kostholdsvaner, manglende overholdelse av medisiner og en direkte innvirkning på inflammatoriske mediatorer. Eldre voksne er rammet av både depresjon og hjertesykdom, med økt risiko hos afroamerikanske og latino eldre.
BRIGHTEN-Heart-studien tester hypotesen om at en forbedret intervensjon i primærhelsetjenesten som gir evidensbaserte, pasientsentrerte psykiske helsetjenester rettet mot depresjon og kardiovaskulære risikofaktorer kan redusere risikoen for utvikling av kardiovaskulær sykdom hos eldre svarte med lav inntekt og Hispanics. BRIGHTEN står for Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, og i denne intervensjonen samarbeider spesialitetsleverandører inkludert geropsykologer, sosialarbeidere, farmasøyter, ernæringsfysiologer, prester, ergoterapeuter og andre via internett som et virtuelt team. Studien vil avgjøre om et slikt virtuelt tverrfaglig klinisk teamsamarbeid kan redusere depresjon hos eldre (alder ≥ 65) minoritetsvoksne med komorbid depresjon og metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Chicago har blitt karakterisert som en av USAs mest segregerte byer, med mange nabolag preget av svarte og latinamerikanske befolkninger som lever i konsentrerte lommer av fattigdom. I tillegg til redusert sosioøkonomisk status, er disse nabolagene også preget av bemerkelsesverdige helseforskjeller i forhold til rikere, overveiende hvite nabolag bare noen mil unna. Ulikheter i tilgang til helsetjenester bidrar til disse dårligere helseresultatene, men er ikke helt forklarende.
For hjerte- og karsykdommer, den ledende dødsårsaken i USA, har både svarte og latinamerikanske voksne forhøyede rater av mange viktige risikofaktorer, inkludert fysisk inaktivitet, fedme, forhøyede nivåer av fastende blodsukker og dyslipidemi. Svarte har også forhøyede forekomster av hypertensjon, og opplever godt dokumentert overdødelighet. Eksperter forventer at, gitt høy forekomst av risikofaktorer, viktigst av alt det metabolske syndromet, kan lignende forskjeller i kardiovaskulær dødelighet snart dukke opp for latinamerikanere også.
Utover kardiovaskulær sykdom, står disse populasjonene overfor psykososiale utfordringer som fattigdom, arbeidsledighet, sosial rasisme og høye forekomster av alvorlig og traumatisk livsstress, som alle kan bidra til høye forekomster av depresjon og angstsymptomer. Til og med det fysiske miljøet øker stressnivået: tomme bygninger som kan bli kriminelle og narkotikaparadiser, oppbygde butikklokaler, mangel på dagligvarer som gir tilgang til fersk frukt og grønnsaker (såkalte "matørkener"). Ulikheter i tilgang til helsetjenester, og disse miljøforholdene, samt personlige og familiære faktorer knyttet til fattigdom er relatert til helseforskjeller på komplekse måter som bare begynner å bli forstått.
Koblinger mellom depresjon og kardiovaskulær sykdom er godt dokumentert. Disse ser ut til å være mer enn assosiasjoner, men kan gjenspeile årsakssammenhenger gjennom en rekke foreslåtte veier, inkludert redusert fysisk aktivitet, dårlige kostholdsvaner, manglende overholdelse av medisiner og en direkte innvirkning på inflammatoriske mediatorer.
Aldring er ofte forbundet med forverring av helseforskjeller. Den mest sårbare underbefolkningen blant de fattige i byene er eldre, ettersom de er naturlig sårbare på grunn av alderdom, forsterket av livslang eksponering for fattigdom og redusert forsvar mot vold i deres hjem eller nabolag, inkludert ruter til helsetjenesteleverandører.
Til dags dato har helsetiltak rettet mot spesifikke individuelle risikofaktorer hos eldre kun hatt begrenset suksess med å redusere helseforskjeller i hjerte- og karsykdommer. Etterforskerne antar at dette skyldes to årsaker. For det første er det nødvendig med endringer i helsevesenet som omfatter tverrfaglige team i stedet for individuelle utøvere. For det andre krever behandling av kardiovaskulære risikofaktorer oppmerksomhet til pasientens emosjonelle tilstand for å beskytte mot muligheten for at leverandørene og pasientene jobber på tvers; det vil si at leverandøren ønsker at pasienten skal iverksette tiltak for å forbedre langsiktig overlevelse, mens pasienten opplever lav selvtillit, håpløshet, hjelpeløshet eller til og med et passivt eller aktivt ønske om å dø. Å redusere risikoen for hjertesykdom i denne komplekse bio-psykososiale konteksten krever mer enn å foreskrive riktig medisin eller anbefale at enkeltpersoner endrer kosthold og trening. Etterforskerne antar at en intervensjon på flere nivåer rettet mot både helsevesenet og individets psykososiale og atferdsmessige risikofaktorer kan lykkes der tidligere intervensjoner har mislyktes.
Etterforskerne foreslår derfor å teste hypotesen om at en forbedret intervensjon i primærhelsetjenesten som gir evidensbaserte, pasientsentrerte psykiske helsetjenester rettet mot depresjon og kardiovaskulære risikofaktorer kan redusere risikoen for utvikling av kardiovaskulær sykdom hos eldre svarte og latinamerikanere med lav inntekt. . Forskere ved Rush University Medical Center har utviklet og testet flere «virtuelle» tverrfaglige teamintervensjoner, der helsepersonell kommuniserer som et team via e-post, telefon, faks eller videokonferanser. Den første av disse, Virtual Integrated Practice-prosjektet, viste at primærhelsetjenesten kunne samarbeide med lokalsamfunnsbaserte team for å forbedre omsorgen for eldre voksne med kronisk sykdom. Et påfølgende program kalt BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) forbedret vurderingen og behandlingen av senlivsdepresjon og angst i primærhelsetjenesten. Den foreslåtte «BRIGHTEN Heart-studien» vil avgjøre om et virtuelt tverrfaglig klinisk team (BRIGHTEN Heart) kan redusere depresjon hos eldre (alder ≥ 65) minoritetsvoksne med komorbid depresjon og metabolsk syndrom. Det overordnede formålet med denne studien er å redusere raseforskjeller i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos svarte og latinamerikanske eldre ved å effektivt kontrollere atferdsmessige og psykososiale risikofaktorer.
Et andre, utforskende formål med studien er å bedre forstå virkningen av nåværende store stressfaktorer og livslange og nåværende traumatiske stressorer, da disse kan være "skjulte" faktorer som påvirker følelsesmessig tilstand, individuell atferd, tilgang til omsorg og intervensjonsoverholdelse. Det er vårt mål å innlemme det etterforskerne lærer om virkningen av store og traumatiske stressfaktorer i senere intervensjon som en del av vår samlede senterarbeid.
Studiehypotese:
Sammenlignet med en utdanningsgruppe, vil eldre minoritetspasienter med symptomer på depresjon og komorbidt metabolsk syndrom som mottar den virtuelle teamintervensjonen BRIGHTEN Heart demonstrere
- Betydelig reduksjon i symptomer på depresjon [Utfall av primær prøve]
- Betydelig reduksjon i metabolsk syndrom
- Forbedret overholdelse av medisiner foreskrevet for medisinske sykdommer
Primært mål
For å finne ut om BRIGHTEN Heart kan redusere depresjonssymptomer hos eldre voksne med metabolsk syndrom
Sekundære mål
- For å bestemme om BRIGHTEN Heart-intervensjonen kan resultere i redusert prevalens av metabolsk syndrom sammenlignet med en kontrollpopulasjon
For å teste den medierende hypotesen om at BRIGHTEN Heart-intervensjonen resulterer i forbedringer i overholdelse av medisiner
Utforskende mål
- Å utforske virkningen av traumer og store livsstressfaktorer på resultatene av intervensjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Health and Hospital System
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Mercy Hospital and Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 60 år.
- Overvekt eller fedme som dokumentert av BMI større enn 25,0.
- Tilstedeværelse av depresjonssymptomer, bestemt ved å ha en PHQ-9-score på 8 eller mer.
- Motta primæromsorg gjennom en deltakende sikkerhetsnettklinikk (offentlig klinikk eller FQHC)
Ekskluderingskriterier:
- Under 60 år ved påmelding.
- Manglende beslutningsevne (på grunn av demens, aktiv psykose eller annen årsak).
- Er for tiden under aktiv atferdsbehandling av en psykolog eller psykiater uansett årsak.
- Mangler regelmessig tilgang til telefon i hjemmet (inkludert mobiltelefon).
- Er registrert i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generasjoner eldre voksen medlemsprogram
Rush Generations er et medlemskapsprogram for eldre voksne, som gir forebygging og behandling av kronisk sykdom gjennom pedagogisk programmering, samfunnsengasjement og individuelle og familiekonsultasjoner med sosialarbeidere.
|
Rush Generations er et medlemskapsprogram for eldre voksne som legger vekt på forebygging og behandling av kronisk sykdom gjennom et bredt spekter av helse- og aldringsrelaterte programmer. Deltakere som er tildelt Generations-intervensjonen oppfordres aktivt til å delta i aktiviteter, inkludert: • RUSH-baserte foredrag av eksperter innen helse og aldring som gir praktisk informasjon og ressurser om fysisk og psykisk helse, funksjonsstatus og sosial støtte. • Individuelle og familiekonsultasjoner med sosialarbeidere. • Helsemesser med en rekke vurderingstjenester og informasjon om samfunnsbaserte sosialtjenester og helseetater. • Hjelp med henvisning til fellesskapsprogrammer som fysisk aktivitet, sjåførsikkerhetsarrangementer og verksteder for kobling mellom sinn og kropp. |
Eksperimentell: BRIGHTEN Heart Virtual Team
BRIGHTEN Heart gir eldre voksne en tverrfaglig teamevaluering av fysisk og psykisk helse og løpende støtte for mental helse og helseatferdsendring i minimum seks måneder.
De fem kjernekomponentene i BRIGHTEN-intervensjonen består av: 1) Vurdering; 2) Gjennomgang av virtuelle teamsaker; 3) Pasientsentrert handlingsplanlegging; 4) Plangjennomføring, og; 5) Når indisert, kortsiktig evidensbasert geriatrisk spesialitetspsykoterapi.
|
BRIGHTEN Heart gir en tverrfaglig teamevaluering av fysisk og mental helse og pågående støtte for mental helse og helseatferdsendring i 6 - 12 måneder, inkludert: • Omfattende helserisikovurdering av en autorisert sosialarbeider, inkludert fysisk, mental og funksjonell status. • Virtuelt team-casegjennomgang og anbefalinger fra tverrfaglig team inkludert psykolog, sosionom, ergoterapeut, farmasøyt, kapellan, kostholdsekspert, alderspsykiater og pasientens primærlege. • Utvikling av pasientsentrert handlingsplan, der sosialarbeider bistår pasienten med å prioritere anbefalinger. • Månedlige telefonsamtaler av sosialarbeider for å støtte implementering av Handlingsplan og Saksbehandling. • Evidensbasert psykoterapi, etter behov, levert av veiledet geriatrisk psykologi og sosialarbeidere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for klinisk depresjon, målt ved PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon har vist seg å doble både risikoen for å utvikle hjertesykdom og dødelighetsrisiko for personer som utvikler hjertesykdom.
Hovedformålet med studien er å dokumentere reduksjon i symptomer på depresjon hos personer som mottar intervensjonen, i forhold til kontrollgruppen.
PHQ-9-instrumentet er det mest brukte symptommålet på depresjon, og har blitt validert på tvers av flere populasjoner, og i en spansk oversettelse også
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Risiko for utvikling av hjertesykdom vil bli sammenlignet via kliniske tiltak og blodprøver.
Kliniske målinger inkluderer blodtrykk, vekt og midjeomkrets.
Blodprøver inkluderer hemoglobin A1c, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og hsCRP.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Kroppsvekt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Angina pectoris
- Hyperglykemi
- Depresjon
- Hypertensjon
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Dyslipidemier
- Overvektig
- Mikrovaskulær angina
Andre studie-ID-numre
- 1P50HL105189-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .