- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428791
Verringerung der Unterschiede bei Depressionen im späten Lebensalter und metabolischem Syndrom (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: Verringerung der Unterschiede bei Depressionen im späten Lebensalter und metabolischem Syndrom
Zusammenhänge zwischen Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind gut dokumentiert. Diese scheinen mehr als nur Zusammenhänge zu sein und können kausale Zusammenhänge über eine Reihe vorgeschlagener Wege widerspiegeln, darunter verminderte körperliche Aktivität, schlechte Ernährungsgewohnheiten, Nichteinhaltung von Medikamenten und eine direkte Auswirkung auf Entzündungsmediatoren. Ältere Erwachsene sind sowohl von Depressionen als auch von Herzerkrankungen betroffen, wobei das Risiko bei älteren Afroamerikanern und Latinos erhöht ist.
Die BRIGHTEN-Heart-Studie testet die Hypothese, dass eine verbesserte Intervention des Primärversorgungssystems, die evidenzbasierte, patientenzentrierte psychische Gesundheitsdienste bereitstellt, die auf Depressionen und kardiovaskuläre Risikofaktoren abzielen, das Risiko der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Schwarzen mit niedrigem Einkommen verringern kann Hispanics. BRIGHTEN steht für „Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking“ und bei dieser Intervention arbeiten Fachdienstleister, darunter Geropsychologen, Sozialarbeiter, Apotheker, Ernährungsberater, Seelsorger, Ergotherapeuten und andere, über das Internet als virtuelles Team zusammen. Die Studie wird ermitteln, ob eine solche virtuelle interdisziplinäre Zusammenarbeit im klinischen Team Depressionen bei älteren (Alter ≥ 65) Minderheiten-Erwachsenen mit komorbider Depression und metabolischem Syndrom reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chicago gilt als eine der am stärksten segregierten Städte Amerikas, in der viele Viertel von schwarzen und hispanischen Bevölkerungsgruppen geprägt sind, die in konzentrierten Armutsgebieten leben. Neben einem niedrigeren sozioökonomischen Status zeichnen sich diese Viertel auch durch bemerkenswerte gesundheitliche Unterschiede im Vergleich zu wohlhabenderen, überwiegend weißen Vierteln nur wenige Kilometer entfernt aus. Unterschiede beim Zugang zu Gesundheitsdiensten tragen zu diesen schlechteren Gesundheitsergebnissen bei, sind jedoch nicht vollständig erklärend.
Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in den USA, weisen sowohl schwarze als auch hispanische Erwachsene eine erhöhte Rate vieler wichtiger Risikofaktoren auf, darunter körperliche Inaktivität, Fettleibigkeit, erhöhte Nüchternblutzuckerwerte und Dyslipidämie. Schwarze haben auch erhöhte Bluthochdruckraten und eine gut dokumentierte erhöhte Sterblichkeitsrate. Experten gehen davon aus, dass angesichts der hohen Prävalenz von Risikofaktoren, vor allem des metabolischen Syndroms, ähnliche Unterschiede in der kardiovaskulären Mortalität bald auch bei Hispanoamerikanern auftreten könnten.
Über Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinaus sind diese Bevölkerungsgruppen mit psychosozialen Herausforderungen wie Armut, Arbeitslosigkeit, gesellschaftlichem Rassismus und einem hohen Anteil schwerer und traumatischer Lebensbelastungen konfrontiert, die alle zu einem hohen Anteil an Depressionen und Angstsymptomen beitragen können. Sogar die physische Umgebung erhöht den Stresspegel: leere Gebäude, die zu Kriminalitäts- und Drogenparadiesen werden können, vernagelte Ladenfronten, Mangel an Lebensmitteln, die den Zugang zu frischem Obst und Gemüse ermöglichen (sogenannte „Lebensmittelwüsten“). Ungleichheiten beim Zugang zu Gesundheitsdiensten und diese Umweltbedingungen sowie persönliche und familiäre Faktoren im Zusammenhang mit Armut hängen auf komplexe Weise mit gesundheitlichen Ungleichheiten zusammen, die erst langsam verstanden werden.
Zusammenhänge zwischen Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind gut dokumentiert. Dabei handelt es sich offenbar um mehr als nur Zusammenhänge, sie können aber auch kausale Zusammenhänge über eine Reihe vorgeschlagener Wege widerspiegeln, darunter verminderte körperliche Aktivität, schlechte Ernährungsgewohnheiten, Nichteinhaltung von Medikamenten und eine direkte Auswirkung auf Entzündungsmediatoren.
Alter geht oft mit einer Verschlechterung gesundheitlicher Ungleichheiten einher. Die am stärksten gefährdete Teilbevölkerung unter den städtischen Armen sind ältere Menschen, da sie aufgrund des Alters von Natur aus gefährdet sind, was durch die lebenslange Armutsbelastung und die verminderte Abwehr von Gewalt in ihren Häusern oder Nachbarschaften, einschließlich der Wege zu Gesundheitsdienstleistern, noch verstärkt wird.
Gesundheitsinterventionen, die auf bestimmte individuelle Risikofaktoren bei älteren Menschen abzielen, hatten bisher nur begrenzte Erfolge bei der Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher vermuten, dass dies zwei Gründe hat. Erstens sind Veränderungen im Gesundheitssystem erforderlich, die multidisziplinäre Teams anstelle einzelner Ärzte umfassen. Zweitens muss bei der Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren auf den emotionalen Zustand des Patienten geachtet werden, um der Möglichkeit vorzubeugen, dass Anbieter und Patienten gegensätzliche Ziele verfolgen. Das heißt, der Anbieter möchte, dass der Patient Maßnahmen ergreift, um das langfristige Überleben zu verbessern, während der Patient ein geringes Selbstwertgefühl, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit oder sogar einen passiven oder aktiven Sterbewunsch verspürt. Um das Risiko einer Herzerkrankung in diesem komplexen biopsychosozialen Kontext zu verringern, ist mehr erforderlich als die Verschreibung der richtigen Medikamente oder die Empfehlung, dass Einzelpersonen ihre Ernährung und Bewegung umstellen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine mehrstufige Intervention, die sowohl auf das Gesundheitssystem als auch auf die psychosozialen und verhaltensbezogenen Risikofaktoren des Einzelnen abzielt, dort erfolgreich sein kann, wo frühere Interventionen versagt haben.
Die Forscher schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass eine verbesserte Intervention des Primärversorgungssystems, die evidenzbasierte, patientenzentrierte psychische Gesundheitsdienste bereitstellt, die auf Depressionen und kardiovaskuläre Risikofaktoren abzielen, das Risiko der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Schwarzen und Hispanics mit niedrigem Einkommen verringern kann . Forscher am Rush University Medical Center haben mehrere „virtuelle“ interdisziplinäre Teaminterventionen entwickelt und getestet, bei denen Gesundheitsdienstleister als Team per E-Mail, Telefon, Fax oder Videokonferenzen kommunizieren. Das erste davon, das Virtual Integrated Practice-Projekt, zeigte, dass Hausarztpraxen mit gemeindenahen Teams zusammenarbeiten können, um die Versorgung älterer Erwachsener mit chronischen Krankheiten zu verbessern. Ein nachfolgendes Programm namens BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) verbesserte die Beurteilung und Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im späten Lebensalter in der Primärversorgung. Die vorgeschlagene „BRIGHTEN Heart-Studie“ wird ermitteln, ob ein virtuelles interdisziplinäres klinisches Team (BRIGHTEN Heart) Depressionen bei älteren (Alter ≥ 65) Minderheiten-Erwachsenen mit komorbider Depression und metabolischem Syndrom reduzieren kann. Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, Rassenunterschiede bei der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei schwarzen und hispanischen älteren Menschen durch wirksame Kontrolle von Verhaltens- und psychosozialen Risikofaktoren zu verringern.
Ein zweiter, explorativer Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen aktueller Hauptstressoren sowie lebenslanger und aktueller traumatischer Stressoren besser zu verstehen, da es sich dabei möglicherweise um „versteckte“ Faktoren handelt, die sich auf den emotionalen Zustand, das individuelle Verhalten, den Zugang zur Pflege und die Einhaltung von Interventionen auswirken. Unser Ziel ist es, dass sie das, was die Forscher über die Auswirkungen schwerer und traumatischer Stressoren erfahren, in spätere Interventionen als Teil unserer Gesamtbemühungen des Zentrums einbeziehen.
Studienhypothese:
Im Vergleich zu einer Bildungsgruppe werden ältere Minderheitspatienten mit Symptomen einer Depression und einem komorbiden metabolischen Syndrom, die die virtuelle Teamintervention BRIGHTEN Heart erhalten, demonstriert
- Signifikante Verringerung der Depressionssymptome [Ergebnis der primären Studie]
- Deutliche Reduzierung des metabolischen Syndroms
- Verbesserte Adhärenz bei Medikamenten, die bei medizinischen Erkrankungen verschrieben werden
Hauptziel
Um festzustellen, ob BRIGHTEN Heart Depressionssymptome bei älteren Erwachsenen mit metabolischem Syndrom reduzieren kann
Sekundäre Ziele
- Um festzustellen, ob die BRIGHTEN Heart-Intervention zu einer verringerten Prävalenz des metabolischen Syndroms im Vergleich zu einer Kontrollpopulation führen kann
Um die vermittelnde Hypothese zu testen, dass die BRIGHTEN Heart-Intervention zu einer Verbesserung der Medikamenteneinhaltung führt
Explorationsziel
- Untersuchung der Auswirkungen von Traumata und großen Lebensstressoren auf die Ergebnisse der Intervention
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Health and Hospital System
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Mercy Hospital and Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 60 Jahre alt.
- Übergewicht oder Fettleibigkeit, dokumentiert durch einen BMI von mehr als 25,0.
- Vorliegen von Depressionssymptomen, bestimmt durch einen PHQ-9-Score von 8 oder mehr.
- Inanspruchnahme der Grundversorgung durch eine teilnehmende Safety-Net-Klinik (öffentliche Klinik oder FQHC)
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung unter 60 Jahre alt.
- Mangelnde Entscheidungsfähigkeit (aufgrund von Demenz, aktiver Psychose oder anderen Ursachen).
- Sie befinden sich derzeit aus irgendeinem Grund in aktiver Verhaltenstherapie bei einem Psychologen oder Psychiater.
- Sie haben zu Hause keinen regelmäßigen Zugang zu einem Telefon (einschließlich Mobiltelefon).
- Sind in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Generationen-Mitgliederprogramm für ältere Erwachsene
Rush Generations ist ein Mitgliedschaftsprogramm für ältere Erwachsene, das die Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten durch Bildungsprogramme, bürgerschaftliches Engagement sowie Einzel- und Familienberatungen mit Mitarbeitern der Sozialarbeit bietet.
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Rush Generations ist ein Mitgliedschaftsprogramm für ältere Erwachsene, das den Schwerpunkt auf die Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten durch eine breite Palette von Gesundheits- und altersbezogenen Programmen legt. Teilnehmer, die der Generationen-Intervention zugewiesen sind, werden aktiv ermutigt, an Aktivitäten teilzunehmen, darunter: • RUSH-basierte Vorträge von Experten aus den Bereichen Gesundheit und Altern, die praktische Informationen und Ressourcen zur körperlichen und geistigen Gesundheit, zum Funktionsstatus und zur sozialen Unterstützung bieten. • Einzel- und Familienberatungen mit Mitarbeitern der Sozialarbeit. • Gesundheitsmessen mit einer Vielzahl von Bewertungsdiensten und Informationen über gemeindenahe Sozialdienste und Gesundheitsagenturen. • Unterstützung bei der Vermittlung an Gemeinschaftsprogramme wie körperliche Aktivität, Veranstaltungen zur Fahrersicherheit und Workshops zur Verbindung von Geist und Körper. |
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Experimental: BRIGHTEN Heart Virtuelles Team
BRIGHTEN Heart bietet älteren Erwachsenen eine interdisziplinäre Teambewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit sowie fortlaufende Unterstützung bei der psychischen Gesundheit und Änderung des Gesundheitsverhaltens für mindestens sechs Monate.
Die fünf Kernkomponenten der BRIGHTEN-Intervention bestehen aus: 1) Bewertung; 2) Fallüberprüfung durch ein virtuelles Team; 3) Patientenzentrierte Aktionsplanung; 4) Planen Sie die Umsetzung und; 5) Bei Indikation kurzfristige evidenzbasierte geriatrische Fachpsychotherapie.
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BRIGHTEN Heart bietet eine interdisziplinäre Teambewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit sowie fortlaufende Unterstützung bei der Änderung der psychischen Gesundheit und des Gesundheitsverhaltens für 6 bis 12 Monate, einschließlich: • Umfassende Beurteilung des Gesundheitsrisikos durch einen zugelassenen Sozialarbeiter, einschließlich des körperlichen, geistigen und funktionellen Status. • Fallbesprechung und Empfehlungen im virtuellen Team durch ein interdisziplinäres Team bestehend aus Psychologen, Sozialarbeitern, Ergotherapeuten, Apothekern, Seelsorgern, Ernährungsberatern, Geriatrie-Psychiatern und dem Hausarzt des Patienten. • Entwicklung eines patientenzentrierten Aktionsplans, bei dem der Sozialarbeiter den Patienten bei der Priorisierung von Empfehlungen unterstützt. • Monatliche Telefonanrufe des Sozialarbeiters zur Unterstützung der Umsetzung des Aktionsplans und des Fallmanagements. • Evidenzbasierte Psychotherapie, je nach Bedarf, durchgeführt von beaufsichtigten Stipendiaten der Geriatriepsychologie und Sozialarbeit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Depressionswerte, gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate
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Es hat sich gezeigt, dass Depressionen sowohl das Risiko einer Herzerkrankung als auch das Sterberisiko für Personen, die eine Herzerkrankung entwickeln, verdoppeln.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verringerung der Depressionssymptome bei Personen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe zu dokumentieren.
Das PHQ-9-Instrument ist das am häufigsten verwendete Symptommaß für Depressionen und wurde für mehrere Populationen und auch in einer spanischen Übersetzung validiert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung wird anhand klinischer Maßnahmen und Blutuntersuchungen verglichen.
Zu den klinischen Messungen gehören Blutdruck, Gewicht und Taillenumfang.
Zu den Bluttests gehören Hämoglobin A1c, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und hsCRP.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Angina pectoris
- Hyperglykämie
- Depression
- Hypertonie
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Dyslipidämien
- Übergewicht
- Mikrovaskuläre Angina
Andere Studien-ID-Nummern
- 1P50HL105189-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Generationen-Mitgliedschaftsprogramm für ältere Erwachsene
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungAdoleszenten-Mental-Health-Elternprogramm zur Verbesserung der Kind-Erwachsenen-Beziehung (AMP-CARE)Heranwachsendes VerhaltenVereinigte Staaten