- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01428791
Riduzione delle disparità nella depressione in età avanzata e nella sindrome metabolica (BRIGHTEN-Heart)
BRIGHTEN Heart: riduzione delle disparità nella depressione in età avanzata e nella sindrome metabolica
I collegamenti tra depressione e malattie cardiovascolari sono stati ben documentati. Questi sembrano essere più che associazioni e possono riflettere relazioni causali attraverso una serie di percorsi proposti, tra cui diminuzione dell'attività fisica, cattive abitudini alimentari, mancata aderenza ai farmaci e un impatto diretto sui mediatori dell'infiammazione. Gli anziani sono affetti sia da depressione che da malattie cardiache, con un rischio maggiore negli anziani afroamericani e latinoamericani.
Lo studio BRIGHTEN-Heart verifica l'ipotesi che un intervento potenziato del sistema di assistenza primaria che fornisca servizi di salute mentale incentrati sul paziente e basati sull'evidenza mirati alla depressione e ai fattori di rischio cardiovascolare possa ridurre il rischio di sviluppo di malattie cardiovascolari negli anziani neri a basso reddito e Ispanici. BRIGHTEN è l'acronimo di Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, e in questo intervento, fornitori specializzati tra cui geropsicologi, assistenti sociali, farmacisti, nutrizionisti, cappellani, terapisti occupazionali e altri collaborano via Internet come un team virtuale. Lo studio determinerà se una tale collaborazione di team clinico interdisciplinare virtuale può ridurre la depressione negli adulti di minoranza più anziani (età ≥ 65) con depressione concomitante e sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Chicago è stata caratterizzata come una delle città più segregate d'America, con molti quartieri caratterizzati da popolazioni nere e ispaniche che vivono in sacche concentrate di povertà. Oltre a uno status socioeconomico inferiore, questi quartieri sono anche caratterizzati da notevoli disparità di salute rispetto ai quartieri più ricchi, prevalentemente bianchi, a pochi chilometri di distanza. Le disparità nell'accesso ai servizi sanitari contribuiscono a questi peggiori risultati sanitari, ma non sono del tutto esplicative.
Per le malattie cardiovascolari, la principale causa di morte negli Stati Uniti, sia gli adulti neri che quelli ispanici hanno tassi elevati di molti dei principali fattori di rischio tra cui inattività fisica, obesità, livelli elevati di glicemia a digiuno e dislipidemia. I neri hanno anche tassi elevati di ipertensione e sperimentano tassi di mortalità in eccesso ben documentati. Gli esperti prevedono che, data l'elevata prevalenza di fattori di rischio, soprattutto la sindrome metabolica, simili disparità nella mortalità cardiovascolare potrebbero presto emergere anche per gli ispanici.
Oltre alle malattie cardiovascolari, queste popolazioni affrontano sfide psicosociali come povertà, disoccupazione, razzismo sociale e alti tassi di stress della vita grave e traumatico, che possono tutti contribuire ad alti tassi di depressione e sintomi di ansia. Anche l'ambiente fisico si aggiunge ai livelli di stress: edifici vuoti che possono diventare paradisi criminali e di droga, vetrine sbarrate, mancanza di generi alimentari che forniscono l'accesso a frutta e verdura fresca (i cosiddetti "deserti alimentari"). Le disparità nell'accesso ai servizi sanitari e queste condizioni ambientali, così come i fattori personali e familiari associati alla povertà, sono legati agli esiti della disparità sanitaria in modi complessi che solo ora iniziano a essere compresi.
I collegamenti tra depressione e malattie cardiovascolari sono stati ben documentati. Questi sembrano essere più che associazioni, ma possono riflettere relazioni causali attraverso una serie di percorsi proposti, tra cui diminuzione dell'attività fisica, cattive abitudini alimentari, mancata aderenza ai farmaci e un impatto diretto sui mediatori dell'infiammazione.
L'invecchiamento è spesso associato al peggioramento delle disparità di salute. La sottopopolazione più vulnerabile tra i poveri urbani è costituita dagli anziani, poiché sono naturalmente vulnerabili a causa della vecchiaia, aggravata dall'esposizione alla povertà per tutta la vita e dalle minori difese contro la violenza nelle loro case o quartieri, compresi i percorsi verso i fornitori di servizi sanitari.
Ad oggi, gli interventi sanitari mirati a specifici fattori di rischio individuali negli anziani hanno avuto solo un successo limitato nel ridurre le disparità di salute nelle malattie cardiovascolari. Gli inquirenti ipotizzano che ciò sia dovuto a due motivi. In primo luogo, sono necessari cambiamenti nel sistema sanitario che prevedano team multidisciplinari piuttosto che singoli professionisti. In secondo luogo, il trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare richiede attenzione allo stato emotivo del paziente per proteggersi dalla possibilità che fornitori e pazienti lavorino con scopi incrociati; cioè, il fornitore vuole che il paziente agisca per migliorare la sopravvivenza a lungo termine, mentre il paziente sta vivendo una bassa autostima, disperazione, impotenza o persino un desiderio passivo o attivo di morire. Ridurre il rischio di malattie cardiache in questo complesso contesto bio-psicosociale richiede più che prescrivere i farmaci giusti o raccomandare agli individui di modificare la loro dieta e l'esercizio fisico. I ricercatori ipotizzano che un intervento multilivello mirato sia al sistema sanitario che ai fattori di rischio psicosociali e comportamentali dell'individuo possa avere successo laddove gli interventi passati hanno fallito.
I ricercatori propongono quindi di verificare l'ipotesi che un intervento potenziato del sistema di erogazione delle cure primarie che fornisca servizi di salute mentale centrati sul paziente e basati sull'evidenza mirati alla depressione e ai fattori di rischio cardiovascolare possa ridurre il rischio di sviluppo di malattie cardiovascolari negli anziani neri e ispanici a basso reddito. . I ricercatori del Rush University Medical Center hanno sviluppato e testato diversi interventi di team interdisciplinari "virtuali", in cui gli operatori sanitari comunicano come una squadra tramite e-mail, telefono, fax o videoconferenza. Il primo di questi, il progetto Virtual Integrated Practice, ha dimostrato che le pratiche di assistenza primaria potrebbero collaborare con team basati sulla comunità per migliorare l'assistenza agli anziani con malattie croniche. Un programma successivo chiamato BRIGHTEN (Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking) ha migliorato la valutazione e il trattamento della depressione e dell'ansia in tarda età nelle cure primarie. Lo "studio BRIGHTEN Heart" proposto determinerà se un team clinico interdisciplinare virtuale (BRIGHTEN Heart) può ridurre la depressione nelle minoranze adulte più anziane (età ≥ 65) con depressione concomitante e sindrome metabolica. Lo scopo generale di questo studio è ridurre le disparità razziali nella morbilità e mortalità cardiovascolare negli anziani neri e ispanici controllando efficacemente i fattori di rischio comportamentali e psicosociali.
Un secondo scopo esplorativo dello studio è quello di comprendere meglio l'impatto degli attuali principali fattori di stress e della vita e degli attuali fattori di stress traumatico, in quanto questi possono essere fattori "nascosti" che incidono sullo stato emotivo, sul comportamento individuale, sull'accesso alle cure e sull'adesione all'intervento. Il nostro obiettivo è che incorporino ciò che gli investigatori apprendono sull'impatto dei fattori di stress maggiori e traumatici nell'intervento successivo come parte degli sforzi generali del nostro Centro.
Ipotesi di studio:
Rispetto a un gruppo educativo, i pazienti delle minoranze più anziane con sintomi di depressione e sindrome metabolica comorbile che ricevono l'intervento del team virtuale BRIGHTEN Heart dimostreranno
- Riduzioni significative dei sintomi della depressione [Risultato primario dello studio]
- Riduzioni significative della sindrome metabolica
- Migliore aderenza ai farmaci prescritti per malattie mediche
Scopo primario
Per determinare se BRIGHTEN Heart può ridurre i sintomi della depressione negli anziani con sindrome metabolica
Scopi secondari
- Determinare se l'intervento BRIGHTEN Heart può comportare una ridotta prevalenza della sindrome metabolica rispetto a una popolazione di controllo
Testare l'ipotesi di mediazione secondo cui l'intervento BRIGHTEN Heart si traduce in miglioramenti nell'aderenza ai farmaci
Scopo esplorativo
- Esplorare l'impatto del trauma e dei principali fattori di stress della vita sui risultati dell'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Health and Hospital System
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Mercy Hospital and Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 60 anni di età.
- Sovrappeso o obeso come documentato da BMI superiore a 25,0.
- Presenza di sintomi di depressione, come determinato da un punteggio PHQ-9 di 8 o più.
- Ricezione di cure primarie attraverso una clinica della rete di sicurezza partecipante (clinica pubblica o FQHC)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 60 anni al momento dell'iscrizione.
- Mancanza di capacità decisionale (a causa di demenza, psicosi attiva o altra causa).
- Sono attualmente sotto trattamento comportamentale attivo di uno psicologo o psichiatra per qualsiasi motivo.
- Mancanza di accesso regolare a un telefono in casa (incluso il cellulare).
- Sono arruolati in un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma per membri adulti più anziani di generazioni
Rush Generations è un programma di adesione per adulti più anziani, che fornisce prevenzione e gestione delle malattie croniche attraverso programmi educativi, impegno civico e consultazioni individuali e familiari con il personale dell'assistenza sociale.
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Rush Generations è un programma di adesione per anziani che pone l'accento sulla prevenzione e la gestione delle malattie croniche attraverso un'ampia gamma di programmi relativi alla salute e all'invecchiamento. I partecipanti assegnati all'intervento Generazioni sono attivamente incoraggiati a partecipare alle attività, tra cui: • Conferenze basate su RUSH tenute da esperti nel campo della salute e dell'invecchiamento che forniscono informazioni pratiche e risorse sulla salute fisica e mentale, lo stato funzionale e il supporto sociale. • Consultazioni individuali e familiari con il personale dell'assistenza sociale. • Fiere della salute con una varietà di servizi di valutazione e informazioni sui servizi sociali basati sulla comunità e sulle agenzie sanitarie. • Assistenza con riferimento a programmi comunitari come attività fisica, eventi sulla sicurezza dei conducenti e seminari sulla connessione mente-corpo. |
Sperimentale: BRIGHTEN Heart Virtual Team
BRIGHTEN Heart fornisce agli anziani una valutazione interdisciplinare della salute fisica e mentale e un supporto continuo per la salute mentale e il cambiamento del comportamento sanitario per un minimo di sei mesi.
Le cinque componenti fondamentali dell'intervento BRIGHTEN consistono in: 1) Valutazione; 2) Revisione del caso del team virtuale; 3) Pianificazione dell'azione centrata sul paziente; 4) Attuazione del piano, e; 5) Quando indicato, psicoterapia specialistica geriatrica a breve termine basata sull'evidenza.
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BRIGHTEN Heart fornisce una valutazione di gruppo interdisciplinare della salute fisica e mentale e un supporto continuo per la salute mentale e il cambiamento del comportamento sanitario per 6-12 mesi, tra cui: • Valutazione completa del rischio per la salute da parte di un assistente sociale autorizzato, compreso lo stato fisico, mentale e funzionale. • Revisione del caso in team virtuale e raccomandazioni da parte di un team interdisciplinare che include psicologo, assistente sociale, terapista occupazionale, farmacista, cappellano, dietista, psichiatra geriatrico e medico di base del paziente. • Sviluppo di un piano d'azione centrato sul paziente, in cui l'assistente sociale assiste il paziente nell'assegnazione delle priorità alle raccomandazioni. • Telefonate mensili da parte dell'assistente sociale per sostenere l'attuazione del piano d'azione e la gestione dei casi. • Psicoterapia basata sull'evidenza, se necessario, erogata da psicologi geriatrici supervisionati e assistenti sociali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di depressione clinica, misurati da PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stato dimostrato che la depressione raddoppia sia il rischio di sviluppare malattie cardiache sia il rischio di mortalità per le persone che sviluppano malattie cardiache.
Lo scopo principale dello studio è documentare la riduzione dei sintomi della depressione nelle persone che ricevono l'intervento, rispetto al gruppo di controllo.
Lo strumento PHQ-9 è la misura dei sintomi della depressione più utilizzata ed è stato convalidato in più popolazioni e anche in una traduzione spagnola
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rischio per lo sviluppo di malattie cardiache sarà confrontato tramite misure cliniche e esami del sangue.
Le misurazioni cliniche includono pressione sanguigna, peso e circonferenza vita.
Gli esami del sangue includono emoglobina A1c, colesterolo HDL, colesterolo LDL e hsCRP.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Angina pectoris
- Iperglicemia
- Depressione
- Ipertensione
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Dislipidemie
- Sovrappeso
- Angina microvascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P50HL105189-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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