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抗TNF療法中の炎症性腸疾患に関連する貧血におけるフェリサットとプラセボの比較 (FER)

2015年6月21日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

抗TNF療法中の炎症性腸疾患に関連する貧血におけるフェリサットとプラセボを比較する、対照無作為化二重盲検多施設研究

貧血は、炎症性腸疾患の最も頻繁な消化器外症状です。 これは、鉄欠乏と炎症によるものです。

ほとんどの治療は、理論的に貧血を軽減するはずの抗 TNF α 療法を使用して炎症を制御することを目的としています。

この研究の目的は、抗 TNF 療法に関連する鉄の灌流が貧血を軽減し、患者の生活の質を改善することを示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Hopital Bicetre
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Marseille、フランス、13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital St Antoine
      • Pessac、フランス、33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • CHU Lyon
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse、フランス、31403
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -通常の内視鏡的、組織学的、および放射線学的基準に従って定義されたクローン病または潰瘍性大腸炎
  • -抗TNF療法中または抗TNF療法開始の適応
  • 世界保健機関による貧血の定義（ヘモグロビンが男性で13g/dl未満、女性でヘモグロビンが12g/dl未満）
  • 鉄欠乏性貧血は次のように定義されます。
  • C反応性タンパク質が正常値未満の場合、100未満のフェリチン血症または - C反応性タンパク質が正常値を超える場合、フェリチン血症が30から100の間

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：フェリサット
通常の診療下での包含時のフェリサット（50mg / ml）の注入
薬：フェリサット
包含訪問中の50 mg / mlのフェリサットの単回注入。
他の名前：
  • アクティブフェリサット
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
インクルージョン訪問時のプラセボの注入
薬：プラセボ
インクルージョン訪問中のグルコース5％溶液の単回注入
他の名前：
  • ブドウ糖 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンのレベル
時間枠：封入後6週間
フェリサット（鉄分補給）のワンショット灌流の効果
封入後6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェリサットの耐性
時間枠：包含時
包含時
生活の質の向上
時間枠：灌流後6週間
灌流後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume SAVOYE, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • スタディディレクター：Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月21日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GETAID 2009-2
  • 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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