Ferrisatin ja lumelääkkeen vertailu anemiassa, joka liittyy tulehdukselliseen suolistosairauteen anti-TNF-hoidon aikana (FER)
sunnuntai 21. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Ferrisaattia plaseboon anemiassa, joka liittyy tulehdukselliseen suolistosairauteen anti-TNF-hoidon aikana
Anemia on tulehduksellisen suolistosairauden yleisin ruoansulatusta lisäävä oire. Tämä johtuu raudan puutteesta ja tulehduksesta.
Useimmat hoidot tähtäävät tulehduksen hallintaan käyttämällä anti-TNF-alfa-hoitoa, jonka pitäisi teoriassa vähentää anemiaa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että anti-TNF-hoitoon liittyvän raudan perfuusion pitäisi vähentää anemiaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hopital Bicetre
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Marseille, Ranska, 13915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac, Ranska, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- CHU Lyon
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään tavanomaisten endoskooppisten, histologisten ja radiologisten kriteerien mukaan
- Anti-TNF-hoidossa tai anti-TNF-hoidon aloitusaiheena
- Maailman terveysjärjestön mukaan määritelty anemia (hemoglobiini alle 13 g/dl miehillä ja hemoglobiini alle 12 g/dl naisilla)
- Raudanpuuteanemia määritellään seuraavasti:
- Ferritinemia alle 100, jos C-reaktiivinen proteiini alle normaaliarvon TAI - Ferritinemia välillä 30 ja 100, jos C-reaktiivinen proteiini yli normaaliarvon
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Ferrisat-infuusio (50 mg/ml) sisällyttämisen yhteydessä tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti
|
Yksi 50 mg/ml Ferrisat-infuusio inkluusiokäynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeinfuusio inkluusiokäynnillä
|
Yksi infuusio 5-prosenttista glukoosiliuosta inkluusiokäynnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Ferrisatin (raudatlisä) kerta-perfuusion tehokkuus
|
6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ferrisatin sietokyky
Aikaikkuna: Sisällytyksessä
|
Sisällytyksessä
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa perfuusion jälkeen
|
6 viikkoa perfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Opintojohtaja: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset FERRISAT
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.Valmis