Comparación de Ferrisat vs Placebo en Anemia Asociada a Enfermedad Inflamatoria Intestinal Durante Terapia Anti-TNF (FER)
21 de junio de 2015 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara ferrisat versus placebo en anemia asociada a enfermedad inflamatoria intestinal durante la terapia anti-TNF
La anemia es el síntoma extradigestivo más frecuente de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Esto se debe a la deficiencia de hierro y la inflamación.
La mayoría de los tratamientos tienen como objetivo controlar la inflamación mediante la terapia anti-TNF alfa que, en teoría, debería reducir la anemia.
El objetivo del estudio es demostrar que la perfusión de hierro asociada a la terapia anti-TNF debería reducir la anemia y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Francia, 14033
- CHU caen
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Marseille, Francia, 13915
- CHU Marseille - Hopital Nord
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac, Francia, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- CHU Lyon
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francia, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37044
- Chu Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa definida según los criterios endoscópicos, histológicos y radiológicos habituales
- En tratamiento anti-TNF o indicación de inicio de tratamiento anti-TNF
- Anemia definida según la Organización Mundial de la Salud (Hemoglobina inferior a 13 g/dl para hombre y Hemoglobina inferior a 12 g/dl para mujer)
- Anemia por deficiencia de hierro definida como:
- Ferritinemia por debajo de 100 si la proteína C reactiva está por debajo del valor normal O - Ferritinemia entre 30 y 100 si la proteína C reactiva está por encima del valor normal
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ferrisat
Infusión de Ferrisat (50 mg/ml) en la inclusión según las prácticas habituales
|
Una perfusión única de 50 mg/ml de Ferrisat durante la visita de inclusión.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión de placebo en la visita de inclusión
|
Una infusión única de solución de glucosa al 5 % durante la visita de inclusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inclusión
|
Eficacia de la perfusión de un disparo de Ferrisat (suplemento de hierro)
|
6 semanas después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerancia de Ferrisat
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la perfusión
|
6 semanas después de la perfusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Director de estudio: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .