Comparaison de Ferrisat vs Placebo dans l'anémie associée à une maladie inflammatoire de l'intestin au cours d'un traitement anti-TNF (FER)
21 juin 2015 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle et multicentrique, comparant Ferrisat à un placebo dans l'anémie associée à une maladie intestinale inflammatoire au cours d'un traitement anti-TNF
L'anémie est le symptôme extradigestif le plus fréquent des maladies inflammatoires de l'intestin. Cela est dû à une carence en fer et à une inflammation.
La plupart des traitements visent à contrôler l'inflammation à l'aide d'une thérapie anti-TNF alpha qui devrait théoriquement réduire l'anémie.
L'objectif de l'étude est de montrer que la perfusion de fer associée à un traitement anti-TNF devrait réduire l'anémie et améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Caen, France, 14033
- CHU caen
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Clermont-ferrand, France, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, France
- CHRU Lille
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Marseille, France, 13915
- CHU Marseille - Hopital Nord
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, France, 75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac, France, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, France, 69495
- CHU Lyon
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Rennes, France, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, France, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, France, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, France, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, France, 37044
- Chu Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Maladie de Crohn ou Colite Ulcéreuse définie selon les critères endoscopiques, histologiques et radiologiques usuels
- Sous traitement anti-TNF ou indication de début de traitement anti-TNF
- Anémie définie selon l'Organisation Mondiale de la Santé (Hémoglobine inférieure à 13g/dl pour l'homme et Hémoglobine inférieure à 12g/dl pour la femme)
- Anémie ferriprive définie comme :
- Ferritinémie inférieure à 100 si Protéine C-réactive inférieure à la valeur normale OU - Ferritinémie entre 30 et 100 si Protéine C-réactive supérieure à la valeur normale
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Perfusion de Ferrisat (50mg/ml) à l'inclusion dans les pratiques habituelles
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Une seule perfusion de 50 mg/ml de Ferrisat lors de la visite d'inclusion.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion de placebo à la visite d'inclusion
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Une seule perfusion de solution de glucose à 5 % lors de la visite d'inclusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine
Délai: 6 semaines après inclusion
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Efficacité de la perfusion unique de Ferrisat (supplémentation en fer)
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6 semaines après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance de Ferrisat
Délai: À l'insertion
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À l'insertion
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 semaines après perfusion
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6 semaines après perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Directeur d'études: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
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