Comparação de Ferrisat vs Placebo em Anemia Associada a Doença Inflamatória Intestinal Durante Terapia Anti-TNF (FER)
21 de junho de 2015 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Um estudo controlado, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, comparando Ferrisat versus placebo em anemia associada à doença inflamatória intestinal durante terapia anti-TNF
A anemia é o sintoma extradigestivo mais frequente da Doença Inflamatória Intestinal. Isto é devido à deficiência de ferro e inflamação.
A maioria dos tratamentos visa controlar a inflamação usando terapia anti-TNF alfa, que teoricamente deveria reduzir a anemia.
O objetivo do estudo é mostrar que a perfusão de ferro associada à terapia anti-TNF deve reduzir a anemia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Clermont-ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Hopital Bicetre
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Lille, França
- CHRU Lille
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Marseille, França, 13915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nantes, França, 44093
- Chu Nantes
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac, França, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, França, 69495
- CHU Lyon
-
Rennes, França, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, França, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, França, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa definida de acordo com os critérios endoscópicos, histológicos e radiológicos usuais
- Em terapia anti-TNF ou indicação de início de terapia anti-TNF
- Anemia definida de acordo com a Organização Mundial de Saúde (Hemoglobina abaixo de 13g/dl para homem e Hemoglobina abaixo de 12g/dl para mulher)
- Anemia por deficiência de ferro definida como:
- Ferritinemia abaixo de 100 se Proteína C-Reativa abaixo do valor normal OU - Ferritinemia entre 30 e 100 se Proteína C-Reativa acima do valor normal
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Infusão de Ferrisat (50mg/ml) na inclusão nas práticas habituais
|
Uma única infusão de 50 mg/ml de Ferrisat durante a visita de inclusão.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusão de placebo na visita de inclusão
|
Uma única infusão de solução de glicose a 5% durante a visita de inclusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: 6 semanas após a inclusão
|
Eficácia da perfusão única de Ferrisat (suplementação de ferro)
|
6 semanas após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerância de Ferrisat
Prazo: Na Inclusão
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Na Inclusão
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a perfusão
|
6 semanas após a perfusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Diretor de estudo: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
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