Srovnání Ferrisatu a placeba u anémie spojené se zánětlivým onemocněním střev během anti-TNF terapie (FER)
21. června 2015 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající Ferrisat versus placebo u anémie spojené se zánětlivým onemocněním střev během anti-TNF terapie
Anémie je nejčastějším extradigestivním příznakem zánětlivého onemocnění střev. To je způsobeno nedostatkem železa a zánětem.
Většina léčeb se zaměřuje na kontrolu zánětu pomocí anti-TNF alfa terapie, která by teoreticky měla snížit anémii.
Cílem studie je ukázat, že perfuze železa spojená s anti-TNF terapií by měla snížit anémii a zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Chu Amiens
-
Caen, Francie, 14033
- CHU CAEN
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Marseille, Francie, 13915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nantes, Francie, 44093
- Chu Nantes
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac, Francie, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- CHU Lyon
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Francie, 76031
- Chu Rouen
-
St Etienne, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francie, 31403
- Chu Toulouse
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida definovaná podle obvyklých endoskopických, histologických a radiologických kritérií
- Pod anti-TNF terapií nebo indikací k zahájení anti-TNF terapie
- Anémie definovaná podle Světové zdravotnické organizace (hemoglobin pod 13 g/dl pro muže a hemoglobin pod 12 g/dl pro ženy)
- Anémie z nedostatku železa definovaná jako:
- Feritinémie pod 100, pokud je C-reaktivní protein pod normální hodnotou NEBO - Feritinémie mezi 30 a 100, pokud je C-reaktivní protein nad normální hodnotou
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Infuze Ferrisatu (50 mg/ml) při zařazení podle obvyklých postupů
|
Jedna infuze 50 mg/ml Ferrisatu během inkluzní návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze placeba při inkluzní návštěvě
|
Jedna infuze 5% roztoku glukózy během inkluzní návštěvy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
|
Účinnost jednorázové perfuze Ferrisatu (doplňování železa)
|
6 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance Ferrisatu
Časové okno: Na Inclusion
|
Na Inclusion
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 týdnů po perfuzi
|
6 týdnů po perfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Ředitel studie: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FERRISAT
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.DokončenoBolesti v křížiSpojené státy