Vergleich von Ferrisat vs. Placebo bei Anämie im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen während der Anti-TNF-Therapie (FER)
21. Juni 2015 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich von Ferrisat mit Placebo bei Anämie im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen während einer Anti-TNF-Therapie
Anämie ist das häufigste extradigestive Symptom bei entzündlichen Darmerkrankungen. Dies ist auf Eisenmangel und Entzündungen zurückzuführen.
Die meisten Behandlungen zielen darauf ab, die Entzündung mit einer Anti-TNF-Alpha-Therapie zu kontrollieren, die theoretisch die Anämie reduzieren sollte.
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Eisenzufuhr in Verbindung mit einer Anti-TNF-Therapie die Anämie reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern sollte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU caen
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankreich
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankreich, 13915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac, Frankreich, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- CHU Lyon
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Frankreich, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankreich, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHU Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa definiert nach den üblichen endoskopischen, histologischen und radiologischen Kriterien
- Unter Anti-TNF-Therapie oder Indikation zum Beginn einer Anti-TNF-Therapie
- Anämie definiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (Hämoglobin unter 13 g/dl für Männer und Hämoglobin unter 12 g/dl für Frauen)
- Eisenmangelanämie definiert als:
- Ferritinämie unter 100, wenn C-reaktives Protein unter dem Normalwert ODER - Ferritinämie zwischen 30 und 100, wenn C-reaktives Protein über dem Normalwert liegt
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Infusion von Ferrisat (50 mg/ml) bei Einschluss gemäß den üblichen Praktiken
|
Eine einzelne Infusion von 50 mg/ml Ferrisat während des Aufnahmebesuchs.
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion von Placebo beim Inklusionsbesuch
|
Eine einzelne Infusion einer 5%igen Glukoselösung während des Aufnahmebesuchs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
|
Wirksamkeit einer One-Shot-Perfusion von Ferrisat (Eisenergänzung)
|
6 Wochen nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Toleranz von Ferrisat
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Perfusion
|
6 Wochen nach Perfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Studienleiter: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten