Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ferrisat vs Placebo i anæmi forbundet med inflammatorisk tarmsygdom under anti-TNF-terapi (FER)

21. juni 2015 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner Ferrisat versus placebo i anæmi forbundet med inflammatorisk tarmsygdom under anti-TNF-terapi

Anæmi er det hyppigste ekstrafordøjelsessymptom for inflammatorisk tarmsygdom. Dette skyldes jernmangel og betændelse.

De fleste behandlinger sigter mod at kontrollere inflammation ved hjælp af anti-TNF alfa-terapi, som teoretisk set skulle reducere anæmi.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at perfusion af jern i forbindelse med anti-TNF-behandling bør reducere anæmi og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Rouen
      • St Etienne, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa defineret i henhold til de sædvanlige endoskopiske, histologiske og radiologiske kriterier
  • Under anti-TNF-behandling eller indikation for at starte en anti-TNF-behandling
  • Anæmi defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (hæmoglobin under 13g/dl for mand og hæmoglobin under 12g/dl for kvinde)
  • Jernmangelanæmi defineret som:
  • Ferritinæmi under 100 hvis C-reaktivt protein under normal værdi ELLER - Ferritinæmi mellem 30 og 100 hvis C-reaktivt protein over normal værdi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Infusion af Ferrisat (50 mg/ml) ved inklusion under sædvanlig praksis
Medicin: FERRISAT
En enkelt infusion af 50 mg/ml Ferrisat under inklusionsbesøg.
Andre navne:
  • AKTIV FERRISAT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion af placebo ved inklusionsbesøg
Medicin: PLACEBO
En enkelt infusion af Glucose 5% opløsning under inklusionsbesøg
Andre navne:
  • GLUKOSE 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af hæmoglobin
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
Effekten af ​​one-shot perfusion af Ferrisat (jerntilskud)
6 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance af Ferrisat
Tidsramme: Ved Inklusion
Ved Inklusion
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter perfusion
6 uger efter perfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Studieleder: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (SKØN)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2009-2
  • 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner