Confronto tra Ferrisat vs Placebo nell'anemia associata a malattia infiammatoria intestinale durante la terapia anti-TNF (FER)
21 giugno 2015 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che confronta Ferrisat rispetto al placebo nell'anemia associata a malattie infiammatorie intestinali durante la terapia anti-TNF
L'anemia è il sintomo extradigestivo più frequente per la malattia infiammatoria intestinale. Ciò è dovuto alla carenza di ferro e all'infiammazione.
La maggior parte dei trattamenti mira a controllare l'infiammazione utilizzando la terapia anti-TNF alfa che dovrebbe teoricamente ridurre l'anemia.
Lo scopo dello studio è dimostrare che la perfusione di ferro associata alla terapia anti-TNF dovrebbe ridurre l'anemia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens
-
Caen, Francia, 14033
- CHU CAEN
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Marseille, Francia, 13915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac, Francia, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- CHU Lyon
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- Chu Rouen
-
St Etienne, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francia, 31403
- Chu Toulouse
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Malattia di Crohn o colite ulcerosa definita secondo i consueti criteri endoscopici, istologici e radiologici
- In corso di terapia anti-TNF o indicazione per l'inizio di una terapia anti-TNF
- Anemia definita secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emoglobina inferiore a 13 g/dl per l'uomo ed Emoglobina inferiore a 12 g/dl per la donna)
- Anemia sideropenica definita come:
- Ferritinemia sotto 100 se Proteina C-Reattiva sotto il valore normale OPPURE - Ferritinemia tra 30 e 100 se Proteina C-Reattiva sopra il valore normale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ferrisat
Infusione di Ferrisat (50 mg/ml) all'atto dell'inclusione secondo le pratiche abituali
|
Una singola infusione di 50 mg/ml di Ferrisat durante la visita di inclusione.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione di placebo alla visita di inclusione
|
Una singola infusione di soluzione di glucosio al 5% durante la visita di inclusione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
|
Efficacia della perfusione one-shot di Ferrisat (integrazione di ferro)
|
6 settimane dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tolleranza di Ferrisat
Lasso di tempo: All'inclusione
|
All'inclusione
|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la perfusione
|
6 settimane dopo la perfusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Direttore dello studio: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .