抗 TNF 治疗期间 Ferrisat 与安慰剂在与炎症性肠病相关的贫血中的比较 (FER)
一项对照、随机、双盲、多中心研究，在抗 TNF 治疗期间比较 Ferrisat 与安慰剂治疗与炎症性肠病相关的贫血
贫血是炎症性肠病最常见的消化外症状。 这是由于缺铁和炎症。
大多数治疗旨在使用抗 TNF α 疗法控制炎症，理论上应该减少贫血。
该研究的目的是表明与抗 TNF 治疗相关的铁灌注应该减少贫血并改善患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
-
Caen、法国、14033
- CHU caen
-
Clermont-ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille、法国
- CHRU Lille
-
Marseille、法国、13915
- CHU Marseille - Hopital Nord
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75012
- Hopital St Antoine
-
Pessac、法国、33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite、法国、69495
- CHU Lyon
-
Rennes、法国、35033
- CHU Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
-
St Etienne、法国、42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
-
Tours、法国、37044
- Chu Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 根据通常的内窥镜、组织学和放射学标准定义的克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 正在接受抗 TNF 治疗或有开始抗 TNF 治疗的指征
- 根据世界卫生组织定义的贫血（男性血红蛋白低于 13g/dl，女性血红蛋白低于 12g/dl）
- 缺铁性贫血定义为：
- 如果 C 反应蛋白低于正常值，则铁蛋白血症低于 100 或 - 如果 C 反应蛋白高于正常值，则铁蛋白血症在 30 和 100 之间
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：摩天轮
根据常规做法，在纳入时输注 Ferrisat（50 毫克/毫升）
|
在纳入访问期间单次输注 50 mg/ml Ferrisat。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
纳入访视时输注安慰剂
|
纳入访视期间单次输注 5% 葡萄糖溶液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白水平
大体时间：纳入后 6 周
|
一次性灌注 Ferrisat（补铁）的功效
|
纳入后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
摩天公差
大体时间：在包容
|
在包容
|
|
提高生活质量
大体时间：灌注后6周
|
灌注后6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume SAVOYE, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 研究主任：Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月21日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.