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항TNF 치료 중 염증성 장 질환과 관련된 빈혈에서 Ferrisat 대 위약의 비교 (FER)

2015년 6월 21일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

항TNF 치료 중 염증성 장 질환과 관련된 빈혈에서 Ferrisat와 위약을 비교하는 통제, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

빈혈은 염증성 장 질환의 가장 흔한 소화외 증상입니다. 이것은 철분 결핍과 염증 때문입니다.

대부분의 치료법은 이론적으로 빈혈을 줄여야 하는 항-TNF 알파 요법을 사용하여 염증을 조절하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 목적은 항TNF 요법과 관련된 철의 관류가 빈혈을 감소시키고 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Chu Rouen
      • St Etienne, 프랑스, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 일반적인 내시경적, 조직학적, 방사선학적 기준에 따라 정의되는 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 항TNF 요법을 받고 있거나 항TNF 요법을 시작하기 위한 적응증
  • 세계보건기구에서 정의한 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 13g/dl 미만, 여성의 경우 헤모글로빈 12g/dl 미만)
  • 철 결핍성 빈혈은 다음과 같이 정의됩니다.
  • C-반응성 단백질이 정상 값 미만인 경우 100 미만의 페리틴혈증 또는 - C-반응성 단백질이 정상 값보다 높은 경우 30~100 사이의 페리틴혈증

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 페리사트
관례에 따라 포함 시 Ferrisat(50mg/ml) 주입
의약품: 페리사트
포함 방문 동안 Ferrisat 50 mg/ml의 단일 주입.
다른 이름들:
  • 액티브 페리사트
플라시보_COMPARATOR: 위약
포함 방문시 위약 주입
의약품: 위약
포함 방문 중 포도당 5% 용액의 단일 주입
다른 이름들:
  • 포도당 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치
기간: 포함 후 6주
Ferrisat 원샷 관류의 효능(철분 보충)
포함 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ferrisat의 공차
기간: 포함 시
포함 시
삶의 질 향상
기간: 관류 후 6주
관류 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • 연구 책임자: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETAID 2009-2
  • 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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