Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Ferrisatu i Placebo w niedokrwistości związanej z nieswoistym zapaleniem jelit podczas terapii anty-TNF (FER)

21 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące Ferrisat z placebo w niedokrwistości związanej z nieswoistym zapaleniem jelit podczas terapii anty-TNF

Niedokrwistość jest najczęściej występującym pozapokarmowym objawem nieswoistego zapalenia jelit. Jest to spowodowane niedoborem żelaza i stanem zapalnym.

Większość terapii ma na celu opanowanie stanu zapalnego za pomocą terapii anty-TNF alfa, która teoretycznie powinna zmniejszyć anemię.

Celem pracy jest wykazanie, że perfuzja żelaza związana z terapią anty-TNF powinna zmniejszać anemię i poprawiać jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francja, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • CHU Lyon
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Rouen
      • St Etienne, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdefiniowane zgodnie ze zwykłymi kryteriami endoskopowymi, histologicznymi i radiologicznymi
  • W trakcie terapii anty-TNF lub wskazaniem do rozpoczęcia terapii anty-TNF
  • Anemia zdefiniowana według Światowej Organizacji Zdrowia (hemoglobina poniżej 13 g/dl dla mężczyzn i hemoglobina poniżej 12 g/dl dla kobiet)
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza definiowana jako:
  • Ferrytynemia poniżej 100, jeśli białko C-reaktywne poniżej wartości normalnej LUB - Ferrytynemia między 30 a 100, jeśli białko C-reaktywne powyżej wartości normalnej

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Infuzja Ferrisatu (50 mg/ml) podczas włączania zgodnie ze zwykłymi praktykami
Lek: FERRISAT
Pojedyncza infuzja 50 mg/ml preparatu Ferrisat podczas wizyty włączenia.
Inne nazwy:
  • AKTYWNY FERRYZAT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuzja placebo podczas wizyty włączenia
Lek: PLACEBO
Pojedyncza infuzja 5% roztworu glukozy podczas wizyty włączenia
Inne nazwy:
  • GLUKOZA 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
Skuteczność jednorazowej perfuzji Ferrisat (suplementacja żelaza)
6 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja Ferrisata
Ramy czasowe: Na Włączenie
Na Włączenie
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po perfuzji
6 tygodni po perfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Dyrektor Studium: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID 2009-2
  • 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj