Sammenligning av Ferrisat vs placebo i anemi assosiert med inflammatorisk tarmsykdom under anti-TNF-terapi (FER)
21. juni 2015 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
En kontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie, som sammenligner Ferrisat versus placebo i anemi assosiert med inflammatorisk tarmsykdom under anti-TNF-terapi
Anemi er det hyppigste ekstrafordøyelsessymptomet for inflammatorisk tarmsykdom. Dette skyldes jernmangel og betennelse.
De fleste behandlinger tar sikte på å kontrollere betennelse ved å bruke anti-TNF alfa-terapi som teoretisk sett skal redusere anemi.
Målet med studien er å vise at perfusjon av jern assosiert med anti-TNF-behandling bør redusere anemi og forbedre livskvaliteten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- Chru Lille
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Chu Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt definert i henhold til de vanlige endoskopiske, histologiske og radiologiske kriteriene
- Under anti-TNF-behandling eller indikasjon for å starte en anti-TNF-behandling
- Anemi definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (hemoglobin under 13g/dl for mann og hemoglobin under 12g/dl for kvinne)
- Jernmangelanemi definert som:
- Ferritinemi under 100 hvis C-reaktivt protein under normal verdi ELLER - Ferritinemi mellom 30 og 100 hvis C-reaktivt protein over normal verdi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Infusjon av Ferrisat (50 mg/ml) ved inkludering under vanlig praksis
|
En enkelt infusjon av 50 mg/ml Ferrisat under inklusjonsbesøk.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusjon av placebo ved inklusjonsbesøk
|
En enkelt infusjon av Glukose 5 % løsning under inklusjonsbesøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av hemoglobin
Tidsramme: 6 uker etter inkludering
|
Effekten av ett-skudd perfusjon av Ferrisat (jerntilskudd)
|
6 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse av Ferrisat
Tidsramme: Ved Inkludering
|
Ved Inkludering
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter perfusjon
|
6 uker etter perfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Studieleder: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oldenburg B, Koningsberger JC, Van Berge Henegouwen GP, Van Asbeck BS, Marx JJ. Iron and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):429-38. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00930.x.
- Vijverman A, Piront P, Belaiche J, Louis E. Evolution of the prevalence and characteristics of anemia in inflammatory bowel diseases between 1993 and 2003. Acta Gastroenterol Belg. 2006 Jan-Mar;69(1):1-4.
- Ormerod TP. Observations on the incidence and cause of anaemia in ulcerative colitis. Gut. 1967 Apr;8(2):107-14. doi: 10.1136/gut.8.2.107. No abstract available.
- Wilson A, Reyes E, Ofman J. Prevalence and outcomes of anemia in inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:44S-49S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.011.
- Gasche C, Berstad A, Befrits R, Beglinger C, Dignass A, Erichsen K, Gomollon F, Hjortswang H, Koutroubakis I, Kulnigg S, Oldenburg B, Rampton D, Schroeder O, Stein J, Travis S, Van Assche G. Guidelines on the diagnosis and management of iron deficiency and anemia in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1545-53. doi: 10.1002/ibd.20285.
- Gisbert JP, Gomollon F. Common misconceptions in the diagnosis and management of anemia in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1299-307. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01846.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID 2009-2
- 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .