Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Ferrisat versus Placebo bij bloedarmoede geassocieerd met inflammatoire darmziekte tijdens anti-TNF-therapie (FER)

21 juni 2015 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie, waarin Ferrisat versus Placebo wordt vergeleken bij anemie geassocieerd met inflammatoire darmziekte tijdens anti-TNF-therapie

Bloedarmoede is het meest voorkomende extradigestieve symptoom voor inflammatoire darmaandoeningen. Dit komt door ijzertekort en ontsteking.

De meeste behandelingen zijn gericht op het beheersen van ontstekingen met behulp van anti-TNF-alfa-therapie, die in theorie bloedarmoede zou moeten verminderen.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat perfusie van ijzer geassocieerd met anti-TNF-therapie bloedarmoede zou moeten verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten zou moeten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Chu Amiens
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk
        • Chru Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa gedefinieerd volgens de gebruikelijke endoscopische, histologische en radiologische criteria
  • Onder anti-TNF therapie of indicatie voor het starten van een anti-TNF therapie
  • Bloedarmoede gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (hemoglobine onder 13 g/dl voor mannen en hemoglobine onder 12 g/dl voor vrouwen)
  • Bloedarmoede door ijzertekort gedefinieerd als:
  • Ferritinemie onder 100 als C-reactief proteïne onder de normale waarde ligt OF - Ferritinemie tussen 30 en 100 als C-reactief proteïne boven de normale waarde ligt

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrisat
Infusie van Ferrisat (50 mg/ml) bij opname volgens gebruikelijke praktijken
Geneesmiddel: FERRISAT
Een enkele infusie van 50 mg/ml Ferrisat tijdens opnamebezoek.
Andere namen:
  • ACTIEVE FERRISAT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusie van placebo bij inclusiebezoek
Geneesmiddel: PLACEBO
Een enkele infusie van Glucose 5%-oplossing tijdens opnamebezoek
Andere namen:
  • GLUCOSE 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van hemoglobine
Tijdsspanne: 6 weken na opname
Werkzaamheid van eenmalige perfusie van Ferrisat (ijzersuppletie)
6 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie van Ferrisat
Tijdsspanne: Bij Inclusie
Bij Inclusie
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na perfusie
6 weken na perfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume SAVOYE, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Studie directeur: Jean-Frédéric COLOMBEL, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID 2009-2
  • 2009-011316-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren