双極性障害の治療におけるミノサイクリンとアスピリン (Minocycline)
調査の概要
詳細な説明
概要：
双極性障害 (BD) の抑うつ期における治療効果を改善するには、新しい投薬クラスが必要です。 現存する証拠は、BD がモノアミン作動性シグナル伝達の減少だけでなく、樹状突起リモデリング、脱髄、グリア細胞および神経細胞の喪失などの神経変化によっても特徴付けられることを示唆しています。 これらの変化は、炎症性サイトカインが BD のうつ病患者で上昇しているという収束した証拠に部分的に基づいて、慢性炎症に起因するという仮説が立てられています。 提案された研究の主な目的は、シクロオキシゲナーゼ 1 (COX-1) を選択的に阻害すると予想される用量で、神経保護および免疫調節特性を持つ薬剤であるミノサイクリンとアスピリンの双極性うつ病における抗うつ効果を評価することです。 2 x 2 デザインに従う無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群臨床試験の。
特定の目的 特定の目的 1: 双極性うつ病に対するミノサイクリンおよび/またはアスピリンによる増強療法の有効性を評価すること。
治験責任医師は、プラセボと比較して、ミノサイクリンおよび/またはアスピリンを投与された参加者がより高い治療反応率を示すという仮説を検証します (最後の 2 回の連続した訪問で MADRS が 50% を超えると定義されます)。
特定の目的 2: ミノサイクリン、アスピリンに対する反応と炎症マーカー (IL-6 および CRP の血清濃度) との関係を調査すること。
治験責任医師は、次の仮説を検証します。a) ミノサイクリン治療は、プラセボよりも炎症を大幅に軽減します。 b) ミノサイクリン治療中の炎症性サイトカイン発現の変化は、うつ病評価の変化と相関します。 c) 炎症マーカーのベースライン上昇は、ミノサイクリンに対するより大きな抗うつ反応を予測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BD（I型またはII型またはNOS）および現在の大うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準を満たす、18歳から65歳までの120人の男性または女性の外来患者が募集されます。 うつ病症候群は少なくとも4週間存在している必要があり、うつ病の重症度の最小しきい値は、うつ病症状のクイックインベントリ（QID-C16）スコア> 10に設定されます。 被験者は、ウエスタン・インスティテューショナル・レビュー・ボードによって承認された書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
除外基準:
(a) 40 歳以降に発症した病気。 (b) 自殺の重大なリスク。 (c) インフォームドコンセントを提供する能力を妨げるのに十分な現在の妄想または幻覚; (d) 躁病エピソードの発症の実質的なリスクをもたらすのに十分な重症度の現在の躁病症状; (e) 4つ以上の向精神薬による現在の治療; (f) 肝機能障害、腎機能障害、出血性素因、脳血管疾患、食事および/または投薬によって不十分に制御されている高血圧または真性糖尿病、または既知の活動性消化性潰瘍疾患を含む医学的疾患; (g) 過去 6 か月以内の薬物またはアルコールの乱用、または過去 1 年間の薬物依存。 (h) 3 オンスを超えるアルコール飲料の毎日の消費量。アルコールの; (i) テトラサイクリン抗生物質、アスピリンまたは他の NSAIDs に対する既知のアレルギーまたは過敏症; (j) アスピリンまたはミノサイクリンの投与に関連するリスクを高める可能性のある薬物の現在の使用 (k) 慢性感染症 (l) 抗生物質の使用 (m) 妊娠中または授乳中の女性 (n) 喘息研究者が喘息発作の可能性を高め、(o) ステロイド系または非ステロイド系抗炎症薬を定期的に使用する (時折の NSAIDS の使用は許可された)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ & プラセボ
ミノサイクリンのプラセボとアスピリンのプラセボ
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ミノサイクリンおよび/またはアスピリンのプラセボ
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリンとアスピリン
ミノサイクリン 100mg PO BID を 6 週間 & アスピリン 81mg PO BID を 6 週間
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100 mg 経口入札で 6 週間
81 mg の経口入札を 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：6週間
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治療への反応は、最後の 2 回の連続した来院で Montgomery-Asberg Depression Rating Scale スコアが 50% を超えて減少したと定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率
時間枠：6週間
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寛解は、最後の 2 回の連続した訪問のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度スコアで <11 のスコアとして定義されます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Preskorn, MD、Laureate Institute for Brain Research, Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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