양극성 우울증 치료에서 미노사이클린과 아스피린 (Minocycline)
연구 개요
상세 설명
추상적인:
양극성 장애(BD)의 우울 단계에서 치료 효과를 개선하려면 새로운 약물 종류가 필요합니다. 현존하는 증거는 BD가 감소된 모노아민성 신호 전달뿐만 아니라 수지상 리모델링, 탈수초화, 아교세포 및 신경 세포 손실과 같은 신경 변화를 특징으로 한다는 것을 시사합니다. 이러한 변화는 BD 우울증 환자에서 전 염증성 사이토 카인이 증가한다는 수렴 증거에 부분적으로 근거하여 만성 염증으로 인한 것으로 가정되었습니다. 제안된 연구의 주요 목표는 맥락 내에서 시클로옥시게나아제 1(COX-1)을 선택적으로 억제할 것으로 예상되는 용량에서 신경 보호 및 면역 조절 특성을 가진 약물인 미노사이클린과 아스피린의 양극성 우울증에 대한 항우울제 효능을 평가하는 것입니다. 2 x 2 설계에 따른 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험.
특정 목표 특정 목표 1: 양극성 우울증에 대한 미노사이클린 및/또는 아스피린을 사용한 증강 요법의 효능을 평가합니다.
조사관은 위약과 비교하여 미노사이클린 및/또는 아스피린을 투여받은 참가자가 더 높은 치료 반응률(마지막 2회 연속 방문에 대해 MADRS에서 >50% 증가로 정의됨)을 나타낼 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
특정 목표 2: 미노사이클린, 아스피린 및 염증 표지자(IL-6 및 CRP의 혈청 농도)에 대한 반응 사이의 관계를 조사합니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. b) 미노사이클린 치료 동안 염증성 사이토카인 발현의 변화는 우울증 등급의 변화와 관련이 있을 것입니다. c) 염증 마커의 기준선 상승은 미노사이클린에 대한 더 큰 항우울제 반응을 예측할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BD(유형 I 또는 II 또는 NOS) 및 현재 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 120명의 남성 또는 여성 외래 환자를 모집합니다. 우울 증후군은 최소 4주 동안 존재해야 하며 우울증 중증도의 최소 임계값은 QID-C16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 점수 >10으로 설정됩니다. 피험자는 Western Institutional Review Board의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
(a) 40세 이후에 발병한 질병; (b) 심각한 자살 위험; (c) 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하기에 충분한 현재의 망상 또는 환각; (d) 조증 삽화가 발생할 상당한 위험을 제기하기에 충분한 중증도의 현재 조증 증상; (e) 4개 이상의 향정신성 약물을 사용한 현재 치료; (f) 식이 및/또는 약물로 부적절하게 조절되는 간 장애, 신장 기능 장애, 출혈 체질, 뇌혈관 질환, 고혈압 또는 진성 당뇨병을 포함한 의학적 질병, 또는 알려진 활동성 소화성 궤양 질환; (g) 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 1년 이내에 약물 의존; (h) 3온스 초과에 해당하는 일일 알코올 음료 소비량. 알코올; (i) 테트라사이클린 항생제, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성; (j) 아스피린 또는 미노사이클린 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 현재 사용, (k) 만성 감염, (l) 항생제 사용, (m) 임산부 또는 수유부, (n) 전문가의 의견으로는 천식 조사자는 천식 발작의 가능성을 증가시키고 (o) 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증 약물을 정기적으로 사용합니다(NSAIDS의 가끔 사용은 허용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 및 위약
미노사이클린에 대한 위약 및 아스피린에 대한 위약
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미노사이클린 및/또는 아스피린에 대한 위약
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활성 비교기: 미노사이클린과 아스피린
6주 동안 미노사이클린 100mg PO BID 및 6주 동안 Aspirin 81mg PO BID
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6주 동안 100mg po 입찰
6주 동안 81mg po 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 6주
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마지막 두 번의 연속 방문에 대한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수의 >50% 감소로 정의된 치료에 대한 반응.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해율
기간: 6주
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관해는 마지막 두 번의 연속 방문에 대한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수에서 <11의 점수로 정의됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIBR 2011-002
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병