Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minocyklin och aspirin vid behandling av bipolär depression (Minocycline)

13 december 2017 uppdaterad av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om minocyklin och aspirin är effektiva vid behandling av depression hos individer med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Abstrakt:

Nya läkemedelsklasser behövs för att förbättra behandlingens effektivitet i den deprimerade fasen av bipolär sjukdom (BD). Befintliga bevis tyder på att BD inte bara kännetecknas av minskad monoaminerg signalering, utan också av neurala förändringar såsom dendritisk ombyggnad, demyelinisering och förlust av glia- och neuronceller. Dessa förändringar har antagits vara ett resultat av kronisk inflammation, delvis baserat på konvergenta bevis för att proinflammatoriska cytokiner är förhöjda hos deprimerade patienter med BD. Det huvudsakliga syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera den antidepressiva effekten vid bipolär depression av minocyklin, ett läkemedel med neuroprotektiva och immunmodulerande egenskaper, och av aspirin, i doser som förväntas selektivt hämma cyklooxygenas 1 (COX-1), inom ramen för sammanhanget av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med parallella grupper efter en 2 x 2 design.

Specifika mål Specifika mål 1: Att utvärdera effektiviteten av augmentationsterapi med minocyklin och/eller aspirin för bipolär depression.

Utredarna kommer att testa hypotesen att deltagare som får minocyklin och/eller acetylsalicylsyra, jämfört med placebo, kommer att visa en högre behandlingssvarsfrekvens (definierad som en >50 % ökning av MADRS för de sista två på varandra följande besöken).

Specifikt mål 2: Att undersöka sambandet mellan svaret på minocyklin, acetylsalicylsyra och markörer för inflammation (serumkoncentrationer av IL-6 och CRP).

Utredarna kommer att testa hypoteserna att: a) minocyklinbehandling kommer att minska inflammation i större utsträckning än placebo; b) under minocyklinbehandling kommer förändringen i inflammatoriskt cytokinuttryck att korrelera med förändringen i depressionsvärden; c) baslinjeförhöjningen av inflammatoriska markörer kommer att förutsäga större antidepressivt svar på minocyklin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Etthundratjugo manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år, som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för BD (typ I eller II eller NOS) och för en aktuell allvarlig depressiv episod kommer att rekryteras. Det depressiva syndromet måste ha varit närvarande i minst 4 veckor och den lägsta tröskeln för svårighetsgrad av depression kommer att sättas till en Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) poäng >10. Försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av Western Institutional Review Board.

Exklusions kriterier:

(a) Sjukdomsdebut efter 40 års ålder; b) allvarlig risk för självmord. (c) aktuella vanföreställningar eller hallucinationer som är tillräckliga för att störa förmågan att ge informerat samtycke; d) Aktuella maniska symtom som är tillräckligt allvarliga för att utgöra en betydande risk för utveckling av en manisk episod. e) aktuell behandling med fler än fyra psykotropa läkemedel. (f) medicinsk sjukdom inklusive nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, blödningsdiateser, cerebrovaskulär sjukdom, högt blodtryck eller diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerad av diet och/eller medicinering, eller känd aktiv magsårsjukdom; (g) missbruk av droger eller alkohol under de senaste sex månaderna, eller missbruk under det senaste året; h) daglig konsumtion av alkoholhaltig dryck motsvarande >3 oz. av alkohol; (i) kända allergier eller överkänslighet mot tetracyklinantibiotika, aspirin eller andra NSAID; (j) aktuell användning av läkemedel som kan öka riskerna förknippade med administrering av aspirin eller minocyklin, (k) kronisk infektion, (l) användning av antibiotika, (m) gravida eller ammande kvinnor, (n) astma som enligt utredaren skulle öka sannolikheten för en astmatisk attack, och (o) regelbunden användning av steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (tillfällig användning av NSAID var tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo & Placebo
Placebo för minocyklin och placebo för aspirin
placebo för minocyklin och/eller aspirin
Aktiv komparator: minocyklin och aspirin
Minocyklin 100 mg PO BID i 6 veckor & Aspirin 81 mg PO BID i 6 veckor
100 mg po bid i 6 veckor
81 mg po bid i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: Sex veckor
Behandlingssvar definieras som en >50 % minskning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng för de sista två på varandra följande besöken.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvens
Tidsram: Sex veckor
Remission definieras som en poäng på <11 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale poäng för de sista två på varandra följande besöken.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera