- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01429272
Minocyklin och aspirin vid behandling av bipolär depression (Minocycline)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abstrakt:
Nya läkemedelsklasser behövs för att förbättra behandlingens effektivitet i den deprimerade fasen av bipolär sjukdom (BD). Befintliga bevis tyder på att BD inte bara kännetecknas av minskad monoaminerg signalering, utan också av neurala förändringar såsom dendritisk ombyggnad, demyelinisering och förlust av glia- och neuronceller. Dessa förändringar har antagits vara ett resultat av kronisk inflammation, delvis baserat på konvergenta bevis för att proinflammatoriska cytokiner är förhöjda hos deprimerade patienter med BD. Det huvudsakliga syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera den antidepressiva effekten vid bipolär depression av minocyklin, ett läkemedel med neuroprotektiva och immunmodulerande egenskaper, och av aspirin, i doser som förväntas selektivt hämma cyklooxygenas 1 (COX-1), inom ramen för sammanhanget av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med parallella grupper efter en 2 x 2 design.
Specifika mål Specifika mål 1: Att utvärdera effektiviteten av augmentationsterapi med minocyklin och/eller aspirin för bipolär depression.
Utredarna kommer att testa hypotesen att deltagare som får minocyklin och/eller acetylsalicylsyra, jämfört med placebo, kommer att visa en högre behandlingssvarsfrekvens (definierad som en >50 % ökning av MADRS för de sista två på varandra följande besöken).
Specifikt mål 2: Att undersöka sambandet mellan svaret på minocyklin, acetylsalicylsyra och markörer för inflammation (serumkoncentrationer av IL-6 och CRP).
Utredarna kommer att testa hypoteserna att: a) minocyklinbehandling kommer att minska inflammation i större utsträckning än placebo; b) under minocyklinbehandling kommer förändringen i inflammatoriskt cytokinuttryck att korrelera med förändringen i depressionsvärden; c) baslinjeförhöjningen av inflammatoriska markörer kommer att förutsäga större antidepressivt svar på minocyklin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Etthundratjugo manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år, som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för BD (typ I eller II eller NOS) och för en aktuell allvarlig depressiv episod kommer att rekryteras. Det depressiva syndromet måste ha varit närvarande i minst 4 veckor och den lägsta tröskeln för svårighetsgrad av depression kommer att sättas till en Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) poäng >10. Försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av Western Institutional Review Board.
Exklusions kriterier:
(a) Sjukdomsdebut efter 40 års ålder; b) allvarlig risk för självmord. (c) aktuella vanföreställningar eller hallucinationer som är tillräckliga för att störa förmågan att ge informerat samtycke; d) Aktuella maniska symtom som är tillräckligt allvarliga för att utgöra en betydande risk för utveckling av en manisk episod. e) aktuell behandling med fler än fyra psykotropa läkemedel. (f) medicinsk sjukdom inklusive nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, blödningsdiateser, cerebrovaskulär sjukdom, högt blodtryck eller diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerad av diet och/eller medicinering, eller känd aktiv magsårsjukdom; (g) missbruk av droger eller alkohol under de senaste sex månaderna, eller missbruk under det senaste året; h) daglig konsumtion av alkoholhaltig dryck motsvarande >3 oz. av alkohol; (i) kända allergier eller överkänslighet mot tetracyklinantibiotika, aspirin eller andra NSAID; (j) aktuell användning av läkemedel som kan öka riskerna förknippade med administrering av aspirin eller minocyklin, (k) kronisk infektion, (l) användning av antibiotika, (m) gravida eller ammande kvinnor, (n) astma som enligt utredaren skulle öka sannolikheten för en astmatisk attack, och (o) regelbunden användning av steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (tillfällig användning av NSAID var tillåten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo & Placebo
Placebo för minocyklin och placebo för aspirin
|
placebo för minocyklin och/eller aspirin
|
|
Aktiv komparator: minocyklin och aspirin
Minocyklin 100 mg PO BID i 6 veckor & Aspirin 81 mg PO BID i 6 veckor
|
100 mg po bid i 6 veckor
81 mg po bid i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: Sex veckor
|
Behandlingssvar definieras som en >50 % minskning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng för de sista två på varandra följande besöken.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionsfrekvens
Tidsram: Sex veckor
|
Remission definieras som en poäng på <11 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale poäng för de sista två på varandra följande besöken.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antibakteriella medel
- Aspirin
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- LIBR 2011-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .