Minociclina e aspirina no tratamento da depressão bipolar (Minocycline)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo:
Novas classes de medicamentos são necessárias para melhorar a eficácia do tratamento na fase depressiva do transtorno bipolar (TB). Evidências existentes sugerem que o BD não é apenas caracterizado por sinalização monoaminérgica reduzida, mas também por alterações neurais, como remodelamento dendrítico, desmielinização e perda de células gliais e neuronais. Acredita-se que essas alterações resultem da inflamação crônica, com base em parte na evidência convergente de que as citocinas pró-inflamatórias estão elevadas em pacientes deprimidos com TB. O principal objetivo da pesquisa proposta é avaliar a eficácia antidepressiva na depressão bipolar da minociclina, uma droga com propriedades neuroprotetoras e imunomoduladoras, e da aspirina, em doses esperadas para inibir seletivamente a ciclooxigenase 1 (COX-1), no contexto de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos seguindo um projeto 2 x 2.
Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Avaliar a eficácia da terapia de reposição com minociclina e/ou aspirina para depressão bipolar.
Os investigadores testarão a hipótese de que, em comparação com o placebo, os participantes que recebem minociclina e/ou aspirina apresentarão uma maior taxa de resposta ao tratamento (definida como um aumento >50% no MADRS nas duas últimas visitas consecutivas).
Objetivo Específico 2: Investigar a relação entre a resposta à minociclina, aspirina e marcadores de inflamação (concentrações séricas de IL-6 e PCR).
Os investigadores testarão as hipóteses de que: a) o tratamento com minociclina reduzirá a inflamação em maior extensão do que o placebo; b) durante o tratamento com minociclina, a alteração na expressão de citocinas inflamatórias se correlacionará com a alteração nos índices de depressão; c) a elevação basal dos marcadores inflamatórios irá predizer maior resposta antidepressiva à minociclina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cento e vinte pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para TB (tipo I ou II ou NOS) e para um episódio depressivo maior atual serão recrutados. A síndrome depressiva deve estar presente por pelo menos 4 semanas e o limite mínimo para a gravidade da depressão será definido em uma pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QID-C16) >10. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Western Institutional Review Board.
Critério de exclusão:
a) Início da doença após os 40 anos de idade; (b) risco grave de suicídio; (c) delírios ou alucinações atuais suficientes para interferir na capacidade de fornecer consentimento informado; (d) sintomas maníacos atuais de gravidade suficiente para representar um risco substancial de desenvolvimento de um episódio maníaco; (e) tratamento atual com mais de quatro medicamentos psicotrópicos; (f) doença médica, incluindo insuficiência hepática, disfunção renal, diáteses hemorrágicas, doença cerebrovascular, hipertensão ou diabetes mellitus inadequadamente controlada por dieta e/ou medicamentos, ou úlcera péptica ativa conhecida; (g) abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, ou dependência de substâncias no último ano; (h) consumo diário de bebida alcoólica equivalente a >3 oz. de álcool; (i) alergias ou hipersensibilidades conhecidas aos antibióticos tetraciclina, aspirina ou outros AINEs; (j) uso atual de medicamentos que possam aumentar os riscos associados à administração de aspirina ou minociclina, (k) infecção crônica, (l) uso de antibióticos, (m) mulheres grávidas ou lactantes, (n) asma que, na opinião do investigador aumentaria a probabilidade de um ataque asmático e (o) uso regular de medicamentos anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (permitiu-se o uso ocasional de AINEs).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo e Placebo
Placebo para minociclina e placebo para aspirina
|
placebo para minociclina e/ou aspirina
|
|
Comparador Ativo: minociclina e aspirina
Minociclina 100 mg PO BID por 6 semanas e Aspirina 81 mg PO BID por 6 semanas
|
100 mg VO duas vezes por 6 semanas
81 mg VO duas vezes por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: Seis semanas
|
Resposta ao tratamento definida como uma diminuição >50% nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg nas duas últimas visitas consecutivas.
|
Seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Remissão
Prazo: Seis semanas
|
Remissão definida como uma pontuação de <11 nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg para as duas últimas visitas consecutivas.
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Aspirina
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- LIBR 2011-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .