Minosykliini ja aspiriini kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (Minocycline)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti:
Uusia lääkeluokkia tarvitaan parantamaan hoidon tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) masentuneessa vaiheessa. Pysyvät todisteet viittaavat siihen, että BD:lle ei ole ominaista vain vähentynyt monoaminerginen signalointi, vaan myös hermoston muutokset, kuten dendriittien uusiutuminen, demyelinaatio ja glia- ja hermosolujen menetys. Näiden muutosten on oletettu johtuvan kroonisesta tulehduksesta, mikä perustuu osittain konvergoiviin todisteisiin siitä, että proinflammatoriset sytokiinit ovat kohonneita BD-potilailla, joilla on masennus. Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida minosykliinin, neuroprotektiivisten ja immuunijärjestelmää moduloivien ominaisuuksien omaavan lääkkeen, sekä aspiriinin masennuslääketehoa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä annoksilla, joiden odotetaan selektiivisesti inhiboivan syklo-oksigenaasi 1:tä (COX-1). satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, rinnakkaisryhmien kliinisestä tutkimuksesta 2 x 2 -suunnitelman mukaisesti.
Erityiset tavoitteet Erityiset tavoitteet 1: Arvioida minosykliinillä ja/tai aspiriinilla tehdyn augmentaatiohoidon tehokkuutta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Tutkijat testaavat hypoteesin, että lumelääkkeeseen verrattuna minosykliiniä ja/tai aspiriinia saaneiden osallistujien hoitovaste on suurempi (määritelty yli 50 %:n nousuksi MADRS:ssä kahdella viimeisellä peräkkäisellä käynnillä).
Erityinen tavoite 2: Tutkia minosykliinin, aspiriinin ja tulehdusmerkkiaineiden (seerumin IL-6- ja CRP-pitoisuudet) välistä suhdetta.
Tutkijat testaavat hypoteeseja, joiden mukaan: a) minosykliinihoito vähentää tulehdusta enemmän kuin lumelääke; b) minosykliinihoidon aikana muutos tulehduksellisen sytokiinin ilmentymisessä korreloi masennusluokituksen muutoksen kanssa; c) tulehdusmarkkerien perustason nousu ennustaa suuremman masennuslääkevasteen minosykliinille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoidaan satakaksikymmentä 18–65-vuotiasta mies- tai naispuolista avopotilasta, jotka täyttävät DSM-IV-TR-kriteerit BD:n (tyyppi I tai II tai NOS) ja meneillään olevan vakavan masennusjakson osalta. Masennusoireyhtymän on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa, ja masennuksen vakavuuden vähimmäiskynnys on Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) -pistemäärä >10. Koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksen Länsi Institutional Review Boardin hyväksymällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
(a) Sairaus alkaa 40 vuoden iän jälkeen; b) vakava itsemurhariski; c) nykyiset harhaluulot tai hallusinaatiot, jotka ovat riittävät häiritsemään kykyä antaa tietoinen suostumus; d) nykyiset maaniset oireet, jotka ovat riittävän vakavia aiheuttamaan huomattavan riskin maanisen jakson kehittymisestä; e) nykyinen hoito yli neljällä psykotrooppisella lääkkeellä; f) lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenvuotodiateesi, aivoverenkiertosairaus, verenpainetauti tai diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä, tai tunnettu aktiivinen peptinen haavasairaus; (g) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana; (h) päivittäinen alkoholijuomien kulutus, joka vastaa >3 unssia. alkoholista; (i) tunnetut allergiat tai yliherkkyydet tetrasykliiniantibiooteille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille; (j) sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat lisätä aspiriinin tai minosykliinin antamiseen liittyviä riskejä, (k) krooninen infektio, (l) antibioottien käyttö, (m) raskaana olevat tai imettävät naiset, (n) astma, joka viranomaisen mielestä tutkija lisäisi astmakohtauksen todennäköisyyttä ja (o) steroidisten tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (NSAID-lääkkeiden satunnainen käyttö sallittiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo & Placebo
Plasebo minosykliinille ja lumelääke aspiriinille
|
plasebo minosykliinille ja/tai aspiriinille
|
|
Active Comparator: minosykliini ja aspiriini
Minosykliini 100 mg PO BID 6 viikon ajan ja aspiriini 81 mg PO BID 6 viikon ajan
|
100 mg annosta 6 viikon ajan
81 mg annosta 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Hoitovaste määritellään >50 %:n laskuksi Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkopisteissä kahdella viimeisellä peräkkäisellä käynnillä.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission Rate
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Remissio määritellään pisteinä <11 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteissä kahdella viimeisellä peräkkäisellä käynnillä.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Aspiriini
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIBR 2011-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .