Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina i aspiryna w leczeniu depresji dwubiegunowej (Minocycline)

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy minocyklina i aspiryna są skuteczne w leczeniu depresji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny:

Potrzebne są nowe klasy leków, aby poprawić skuteczność leczenia w fazie depresyjnej choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD). Istniejące dowody sugerują, że ChAD charakteryzuje się nie tylko zmniejszoną sygnalizacją monoaminergiczną, ale także zmianami neuronalnymi, takimi jak przebudowa dendrytów, demielinizacja oraz utrata komórek glejowych i neuronalnych. Postawiono hipotezę, że zmiany te wynikają z przewlekłego stanu zapalnego, częściowo w oparciu o zbieżne dowody, że cytokiny prozapalne są podwyższone u pacjentów z depresją z ChAD. Głównym celem proponowanych badań jest ocena skuteczności przeciwdepresyjnej w depresji dwubiegunowej minocykliny, leku o właściwościach neuroprotekcyjnych i immunomodulujących oraz aspiryny w dawkach, które mają selektywnie hamować cyklooksygenazę 1 (COX-1), w kontekście randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w grupach równoległych według schematu 2 x 2.

Konkretne cele Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności terapii wspomagającej minocykliną i/lub aspiryną w leczeniu depresji dwubiegunowej.

Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z placebo uczestnicy otrzymujący minocyklinę i/lub aspirynę wykażą większy odsetek odpowiedzi na leczenie (zdefiniowany jako >50% wzrost MADRS dla ostatnich dwóch kolejnych wizyt).

Cel szczegółowy 2: Zbadanie związku między odpowiedzią na minocyklinę, aspirynę a markerami stanu zapalnego (stężenia IL-6 i CRP w surowicy).

Badacze przetestują hipotezy, że: a) leczenie minocykliną zmniejszy stan zapalny w większym stopniu niż placebo; b) podczas leczenia minocykliną zmiana ekspresji cytokin zapalnych będzie skorelowana ze zmianą ocen depresji; c) wyjściowe podwyższenie markerów stanu zapalnego będzie przewidywać większą odpowiedź przeciwdepresyjną na minocyklinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zrekrutowanych zostanie 120 pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dla ChAD (typu I lub II lub BNO) oraz dla aktualnego epizodu dużej depresji. Zespół depresyjny musi występować od co najmniej 4 tygodni, a minimalny próg nasilenia depresji zostanie ustalony na poziomie >10 punktów w skali Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16). Badani przedstawią pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Western Institutional Review Board.

Kryteria wyłączenia:

a) początek choroby po 40 roku życia; (b) poważne ryzyko samobójstwa; (c) obecne urojenia lub halucynacje wystarczające do zakłócenia zdolności do wyrażenia świadomej zgody; (d) obecne objawy maniakalne o na tyle dużym nasileniu, że stwarzają znaczne ryzyko rozwoju epizodu maniakalnego; (e) aktualne leczenie więcej niż czterema lekami psychotropowymi; (f) choroba medyczna, w tym upośledzenie czynności wątroby, dysfunkcja nerek, skaza krwotoczna, choroba naczyń mózgowych, nadciśnienie lub cukrzyca, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą diety i/lub leków, lub znana czynna choroba wrzodowa; (g) nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku; (h) dzienne spożycie napojów alkoholowych odpowiadające > 3 oz. alkoholu; (i) znane alergie lub nadwrażliwości na antybiotyki tetracyklinowe, aspirynę lub inne NLPZ; (j) aktualne stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko związane z przyjmowaniem aspiryny lub minocykliny, (k) przewlekła infekcja, (l) stosowanie antybiotyków, (m) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, (n) astma, która w opinii badacza zwiększyłoby prawdopodobieństwo ataku astmy oraz (o) regularne stosowanie steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dozwolone było sporadyczne stosowanie NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i Placebo
Placebo dla minocykliny i placebo dla aspiryny
Lek: placebo
placebo dla minocykliny i/lub aspiryny
Aktywny komparator: minocyklina i aspiryna
Minocyklina 100 mg PO BID przez 6 tygodni i Aspiryna 81 mg PO BID przez 6 tygodni
Lek: Minocyklina
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Aspiryna
81 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako >50% spadek wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg podczas ostatnich dwóch kolejnych wizyt.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Remisja zdefiniowana jako wynik <11 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg dla ostatnich dwóch kolejnych wizyt.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Współpracownicy

University of Oklahoma
Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIBR 2011-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja choroby afektywnej dwubiegunowej

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj